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Wirksamkeit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie am Tennisellenbogen

3. November 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund:

Tennisellenbogen, auch als laterale Epicondylitis bekannt, ist der entzündliche Zustand der Insertionsstelle der gemeinsamen Strecksehne zum Humerus. Es ist normalerweise mit einer Überbeanspruchung lokaler Muskeln verbunden. Die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) ist eine nicht-invasive physikalische Behandlung. Es wendet Stoßwellenenergie auf die Läsionsstelle an, verstärkt das Wachstum der Mikrovaskularität, induziert die Gewebereparatur und lindert so das Symptom.

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von rESWT auf Tennisarm zu verstehen.

Material und Methoden

  • Probanden: 30 Patienten werden aus der Ambulanz der physikalischen Medizin und der Rehabilitationsabteilung rekrutiert.
  • Laufzeit: 01.09.2013-31.05.2015
  • Methoden: Die Patienten werden durch die Auslosung zufällig in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe mit 15 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten rESWT plus routinemäßiges Rehabilitationsprogramm. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-Stoßwellentherapie plus ein routinemäßiges Rehabilitationsprogramm.
  • Bewertung: Vor Beginn der Therapie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit den unten genannten Instrumenten bewertet:
  • Allgemeine Daten: Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, betroffene Seite, Krankengeschichte
  • Bewerten Sie die Funktion und die Symptome der oberen Extremitäten mit dem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
  • Beurteilung der Schmerzstärke mit der visuellen Analogskala (VAS)
  • Bewerten Sie die Griffstärke mit dem Griffstärke-Dynamometer
  • Messen Sie die Größe des Risses (falls vorhanden) der gemeinsamen Strecksehne durch Ultraschall und beurteilen Sie die Textur der gemeinsamen Strecksehne durch Echtzeit-Sonoelastographie (RTS)

Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Therapiebeginn nachuntersucht. Sie werden erneut auf Funktion und Symptom der oberen Extremität, Schweregrad der Schmerzen, Griffstärke und Darstellung im Ultraschall und RTS untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Schmerzen im seitlichen Ellbogen, die > 3 Monate andauern
  • Schmerzen, die durch direkte Kompression auf den lateralen Epikondylus oder die gemeinsame Strecksehne, widerstandsfähige Handgelenkstreckung und Pronation in der Ellbogenstreckungsposition oder statische Dehnung der gemeinsamen Strecksehne durch die Palmerflexion in Handgelenkpronation und Ellbogenstreckungsposition verursacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte entzündliche Arthritis (z. B. rheumatische Arthritis)
  • Schmerzen im proximalen Teil des betroffenen Arms (z. B. Schulterschmerzen, Nackenschmerzen)
  • Andere Schmerzen als Ellbogenschmerzen am betroffenen Arm
  • Abnormales neurogenes Symptom über dem betroffenen Arm (z. B. radikulärer Schmerz, Taubheit der Hände, Hemiplegie)
  • Wunde oder Hautläsion am Ellbogen des betroffenen Arms
  • Schwangerschaft
  • Schwere lokale oder systemische Infektion
  • Malignität
  • Koagulopathie
  • Herzschrittmacher
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung am Ellbogen des betroffenen Arms
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) orale oder topische Anwendung am Ellbogen des betroffenen Arms in der vergangenen Woche
  • Lokale Steroidinjektion am Ellbogen des betroffenen Arms in den letzten 3 Monaten
  • Orale Steroidanwendung in den letzten 6 Wochen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Beeinträchtigung der Selbstdarstellung (z. B. Demenz, Aphasie)
  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, an allen Messungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten 3 Wochen lang eine radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) plus physikalische Therapie.
Verfahren: Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT)
Jeder Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhielt rESWT für 3 Sitzungen, bestehend aus 2000 Impulsen für jede Sitzung, und eine Sitzung pro Woche über 3 Wochen (insgesamt wurden 6000 Stoßwellen verabreicht). Der pneumatische Druck wurde auf das für jeden Patienten maximal tolerierbare Niveau eingestellt. Die Impulsfrequenz wurde auf 10 Hz eingestellt.
Verfahren: Physiotherapie
Das physikalische Therapieprogramm wurde dreimal pro Woche über die gleichen 3 Wochen wie die rESWT durchgeführt und bestand aus 5 Minuten Ultraschall-Diathermie, 15 Minuten transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und 10 Minuten therapeutischer Übung, einschließlich Dehnung der gemeinsamen Streckmuskeln des Handgelenks und Selbstmassage.
Schein-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang eine Schein-Stoßwellentherapie plus physikalische Therapie.
Verfahren: Physiotherapie
Das physikalische Therapieprogramm wurde dreimal pro Woche über die gleichen 3 Wochen wie die rESWT durchgeführt und bestand aus 5 Minuten Ultraschall-Diathermie, 15 Minuten transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und 10 Minuten therapeutischer Übung, einschließlich Dehnung der gemeinsamen Streckmuskeln des Handgelenks und Selbstmassage.
Verfahren: Schein-Stoßwellentherapie
Die Schein-Stoßwellentherapie wurde von demselben Physiotherapeuten unter Verwendung derselben Maschine wie die Versuchsgruppe mit demselben rESWT-Protokoll (3 Sitzungen, 2000 Impulse für jede Sitzung, eine Sitzung pro Woche über 3 Wochen) und derselben Frequenz (10 Hz) von Impulse, aber der pneumatische Druck wurde auf 0,1 bar eingestellt, mit einem ähnlichen Geräusch wie beim regulären rESWT, aber ohne tatsächliche Energieleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre gegenwärtige Schmerzintensität, verursacht durch den Tennisarm, von 0–10 unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Bei beidseitigem Tennisellenbogen wurde die Seite mit der stärkeren Schmerzintensität für die Bewertung ausgewählt.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die maximale Greifkraft des betroffenen Arms wurde mit einem Greifkraft-Dynamometer bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Dynamometer dreimal in 15-Sekunden-Pauseintervallen zu greifen, und die höchste Griffstärkezahl wurde aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Behinderungen und Symptome der oberen Extremitäten wurden anhand des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand“ (DASH) in der taiwanesischen Version bewertet.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderungen der Steifheit der gemeinsamen Strecksehne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderungen der Steifheit der gemeinsamen Strecksehne wurden mit Sonoelastographie beurteilt. Die Bilder der Sonoelastographie wurden mit dem modifizierten RTS-Bewertungssystem interpretiert und mit einem Farbhistogramm analysiert.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe des Risses innerhalb der gemeinsamen Strecksehne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Auf dem 2-D-Bild wurde die gemeinsame Strecksehne lokalisiert. Wenn es einen Riss in der gemeinsamen Strecksehne gab, wurden die Durchmesser in der 3-D-Dimension gemessen und die Größe des Risses als Sphäroid berechnet.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESWTonLE201309

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