Effektiviteten af radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på tennisalbue
3. november 2015 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Baggrund:
Tennisalbue, også kendt som lateral epicondylitis, er den inflammatoriske status for indsættelsesstedet for almindelig ekstensorsene til humerus. Det er normalt relateret til overforbrug af lokale muskler. Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv fysisk behandling. Det påfører chokbølgeenergi til læsionsstedet, hvilket øger væksten af mikrovaskularitet, inducerer vævsreparation og lindrer dermed symptomet.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den terapeutiske effekt af rESWT på tennisalbue.
Materialer og metoder
- Fag: 30 patienter rekrutteres fra ambulatoriet for fysisk medicin og rehabiliteringsafdelingen.
- Varighed: 2013.09.01-2015.05.31
- Metoder: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennem lodtrækningen, med 15 patienter i hver gruppe. Patienter i forsøgsgruppen modtager rESWT plus rutinemæssigt genoptræningsprogram. Patienter i kontrolgruppen modtager simuleret shockwave-terapi plus rutinemæssigt genoptræningsprogram.
- Vurdering: Før terapien starter, vil patienter, der matcher inklusionskriterierne, blive evalueret ved hjælp af værktøjer nævnt nedenfor:
- Generelle data: alder, køn, kropshøjde, kropsvægt, berørt side, sygehistorie
- Vurder overekstremitetsfunktion og symptom med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
- Vurder sværhedsgraden af smerte med Visual Analogue Scale (VAS)
- Vurder grebsstyrken med grebsstyrken dynamometer
- Mål størrelsen af revne (hvis nogen) af almindelig ekstensorsene gennem ultralyd, og vurder teksturen af almindelig ekstensorsene gennem real-time sonoelastografi (RTS)
Patienterne vil blive fulgt op 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsstart. De vil blive revurderet med hensyn til overekstremitetsfunktion og symptom, sværhedsgrad af smerte, grebsstyrke og præsentation på ultralyd og RTS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Laterale albuesmerter varer > 3 måneder
- Smerter induceret af direkte kompression på den laterale epikondyl eller almindelig ekstensorsene, modstandsdygtig håndledsudstrækning og pronation i albueudstrækningspositionen eller statisk strækning af fælles ekstensorsene gennem håndfladefleksionen i håndledspronation og albueudstrækningsposition
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatisk arthritis)
- Smerter i den proksimale del af den involverede arm (f.eks. skuldersmerter, nakkesmerter)
- Andre smerter end albuesmerter ved den involverede arm
- Unormalt neurogent symptom over den involverede arm (f.eks. radikulær smerte, følelsesløshed i hænderne, hemiplegi)
- Sår eller hudlæsion ved albuen af den involverede arm
- Graviditet
- Alvorlig lokal eller systemisk infektion
- Malignitet
- Koagulopati
- Pacemaker
- Historie om kirurgisk behandling ved albuen af den involverede arm
- Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) oralt eller topisk ved albuen af den involverede arm i den seneste uge
- Lokal steroidinjektion ved albuen af den involverede arm inden for de seneste 3 måneder
- Oral steroidbrug inden for de seneste 6 uger
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
- Svækkelse af selvudfoldelse (f.eks. demens, afasi)
- Manglende evne/vilje til at deltage i alle målingerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtog radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) plus fysioterapi i 3 uger.
|
Hver deltager i forsøgsgruppen modtog rESWT i 3 sessioner, bestående af 2000 impulser for hver session, og en session om ugen over 3 uger (i alt blev der givet 6000 chokbølger).
Det pneumatiske tryk blev indstillet til det maksimalt tolerable niveau for hver patient.
Frekvensen af impulser blev indstillet til 10 Hz.
Fysioterapiprogrammet blev udført 3 gange om ugen i de samme 3 uger som rESWT og bestod af 5 minutters ultralydsdiatermi, 15 minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og 10 minutters terapeutisk træning, inklusive strækning af håndledsstrækker. og selvmassage.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppen
Deltagerne i kontrolgruppen modtog simuleret shockwave-terapi plus fysioterapi i 3 uger.
|
Fysioterapiprogrammet blev udført 3 gange om ugen i de samme 3 uger som rESWT og bestod af 5 minutters ultralydsdiatermi, 15 minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og 10 minutters terapeutisk træning, inklusive strækning af håndledsstrækker. og selvmassage.
Sham-chokbølgebehandling blev givet af den samme fysiater ved brug af den samme maskine som forsøgsgruppen, med den samme rESWT-protokol (3 sessioner, 2000 impulser for hver session, en session om ugen over 3 uger) og den samme frekvens (10 Hz) af impulser, men det pneumatiske tryk blev sat til 0,1 bar, med en lyd svarende til den almindelige rESWT men uden egentlig energiledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitet, som forårsaget af tennisalbuen, fra 0-10 ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Hvis deltagerne havde bilateral tennisalbue, blev den side med den værste smerteintensitet valgt til vurderingen.
|
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Den maksimale grebstyrke af den involverede arm blev vurderet ved hjælp af et grebsstyrkedynamometer.
Deltagerne blev bedt om at gribe dynamometeret 3 gange med 15 sekunders hvileintervaller, og det højeste antal grebsstyrke blev registreret.
|
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Overekstremitetsinvaliditet og symptomer blev vurderet ved hjælp af Taiwan-versionen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema.
|
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i stivhed af almindelig ekstensor sene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Ændringerne i stivhed af almindelig ekstensor sene blev vurderet med sonoelastografi.
Billederne af sonoelastografi blev fortolket med det modificerede RTS-scoringssystem og analyseret med farvehistogram.
|
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i størrelsen af rive i almindelig ekstensor sene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
På 2-D billedet var den fælles ekstensor sene lokaliseret.
Hvis der var revne i fælles ekstensor sene, blev diametre i 3D-dimensionen målt, og riftens størrelse blev beregnet som en sfæroid.
|
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Kwon DR, Park GY, Lee SU, Chung I. Spastic cerebral palsy in children: dynamic sonoelastographic findings of medial gastrocnemius. Radiology. 2012 Jun;263(3):794-801. doi: 10.1148/radiol.12102478. Epub 2012 Apr 10.
- Khoury V, Cardinal E. "Tenomalacia": a new sonographic sign of tendinopathy? Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):144-6. doi: 10.1007/s00330-008-1112-9. Epub 2008 Aug 2.
- De Zordo T, Lill SR, Fink C, Feuchtner GM, Jaschke W, Bellmann-Weiler R, Klauser AS. Real-time sonoelastography of lateral epicondylitis: comparison of findings between patients and healthy volunteers. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):180-5. doi: 10.2214/AJR.08.2020.
- Ahn KS, Kang CH, Hong SJ, Jeong WK. Ultrasound elastography of lateral epicondylosis: clinical feasibility of quantitative elastographic measurements. AJR Am J Roentgenol. 2014 May;202(5):1094-9. doi: 10.2214/AJR.13.11003.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2015
Først opslået (Skøn)
4. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESWTonLE201309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .