Eficácia da Terapia Radial por Ondas de Choque Extracorpóreas no Cotovelo de Tenista
3 de novembro de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Fundo:
Cotovelo de tenista, também conhecido como epicondilite lateral, é o estado inflamatório do local de inserção do tendão extensor comum ao úmero. Geralmente está relacionado ao uso excessivo da musculatura local. A terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) é um tratamento físico não invasivo. Aplica energia de ondas de choque no local da lesão, potencializando o crescimento da microvascularidade, induzindo o reparo tecidual e, assim, aliviando o sintoma.
O objetivo deste estudo é entender o efeito terapêutico do rESWT no cotovelo de tenista.
Material e métodos
- Sujeitos: 30 pacientes serão recrutados do departamento ambulatorial de medicina física e departamento de reabilitação.
- Duração: 2013.09.01-2015.05.31
- Métodos: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle por meio de sorteio, com 15 pacientes em cada grupo. Os pacientes do grupo experimental recebem rESWT mais programa de reabilitação de rotina. Os pacientes do grupo de controle recebem terapia por ondas de choque simulada mais um programa de reabilitação de rotina.
- Avaliação: Antes do início da terapia, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados por meio das ferramentas abaixo:
- Dados gerais: idade, sexo, altura corporal, peso corporal, lado afetado, histórico médico
- Avalie a função e os sintomas da extremidade superior com o Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
- Avalie a gravidade da dor com a Escala Visual Analógica (VAS)
- Avalie a força de preensão com o dinamômetro de força de preensão
- Meça o tamanho da ruptura (se houver) do tendão extensor comum por meio de ultrassonografia e avalie a textura do tendão extensor comum por meio de sonoelastografia em tempo real (RTS)
Os pacientes serão acompanhados 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da terapia. Eles serão reavaliados quanto à função e sintoma da extremidade superior, gravidade da dor, força de preensão e apresentação na ultrassonografia e RTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Dor lateral do cotovelo com duração > 3 meses
- Dor induzida por compressão direta no epicôndilo lateral ou tendão extensor comum, extensão resistente do punho e pronação na posição de extensão do cotovelo, ou alongamento estático do tendão extensor comum através da flexão palmar na posição de pronação do punho e extensão do cotovelo
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória generalizada (por exemplo, artrite reumática)
- Dor na parte proximal do braço envolvido (por exemplo, dor no ombro, dor no pescoço)
- Dor diferente da dor de cotovelo no braço envolvido
- Sintoma neurogênico anormal no braço envolvido (por exemplo, dor radicular, dormência nas mãos, hemiplegia)
- Ferida ou lesão cutânea no cotovelo do braço envolvido
- Gravidez
- Infecção local ou sistêmica grave
- Malignidade
- Coagulopatia
- Marcapasso cardíaco
- História de tratamento cirúrgico no cotovelo do braço envolvido
- Uso de anti-inflamatório não esteróide (AINE) por via oral ou tópica no cotovelo do braço afetado na última semana
- Injeção local de esteróide no cotovelo do braço envolvido nos últimos 3 meses
- Uso de esteroides orais nas últimas 6 semanas
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Deficiência na auto-expressão (por exemplo, demência, afasia)
- Incapacidade/falta de vontade de participar de todas as medições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberam terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) mais fisioterapia por 3 semanas.
|
Cada participante do grupo experimental recebeu rESWT por 3 sessões, consistindo de 2.000 impulsos para cada sessão, e uma sessão por semana durante 3 semanas (um total de 6.000 ondas de choque foram dadas).
A pressão pneumática foi ajustada no nível máximo tolerável para cada paciente.
A frequência dos pulsos foi fixada em 10 Hz.
O programa de fisioterapia foi realizado 3 vezes por semana durante as mesmas 3 semanas do rESWT e consistiu em 5 minutos de diatermia ultrassônica, 15 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e 10 minutos de exercícios terapêuticos, incluindo alongamento do extensor comum do punho e automassagem.
|
|
Comparador Falso: O grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam terapia por ondas de choque simulada mais fisioterapia por 3 semanas.
|
O programa de fisioterapia foi realizado 3 vezes por semana durante as mesmas 3 semanas do rESWT e consistiu em 5 minutos de diatermia ultrassônica, 15 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e 10 minutos de exercícios terapêuticos, incluindo alongamento do extensor comum do punho e automassagem.
A terapia simulada por ondas de choque foi administrada pelo mesmo fisiatra usando a mesma máquina do grupo experimental, com o mesmo protocolo rESWT (3 sessões, 2.000 impulsos para cada sessão, uma sessão por semana durante 3 semanas) e a mesma frequência (10 Hz) de impulsos, mas a pressão pneumática foi ajustada em 0,1 bar, com um som semelhante ao rESWT regular, mas sem condução de energia real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na intensidade da dor
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor atual, causada pelo cotovelo de tenista, de 0 a 10, usando a Escala Visual Analógica (EVA).
Se os participantes tivessem cotovelo de tenista bilateral, o lado com pior intensidade de dor era escolhido para a avaliação.
|
No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alterações na força de preensão
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
A força de preensão máxima do braço envolvido foi avaliada usando um dinamômetro de força de preensão.
Os participantes foram solicitados a segurar o dinamômetro 3 vezes, em intervalos de descanso de 15 segundos, e o maior número de força de preensão foi registrado.
|
No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alterações na função do membro superior
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
A incapacidade e os sintomas da extremidade superior foram avaliados usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), versão de Taiwan.
|
No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alterações na rigidez do tendão extensor comum
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
As alterações na rigidez do tendão extensor comum foram avaliadas com a elastografia.
As imagens da sonoelastografia foram interpretadas com o sistema de pontuação RTS modificado e analisadas com histograma colorido.
|
No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tamanho da ruptura no tendão extensor comum
Prazo: No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Na imagem 2-D, o tendão extensor comum foi localizado.
Se houvesse ruptura dentro do tendão extensor comum, os diâmetros na dimensão 3-D eram medidos e o tamanho da ruptura era calculado como um esferóide.
|
No início do estudo, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Kwon DR, Park GY, Lee SU, Chung I. Spastic cerebral palsy in children: dynamic sonoelastographic findings of medial gastrocnemius. Radiology. 2012 Jun;263(3):794-801. doi: 10.1148/radiol.12102478. Epub 2012 Apr 10.
- Khoury V, Cardinal E. "Tenomalacia": a new sonographic sign of tendinopathy? Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):144-6. doi: 10.1007/s00330-008-1112-9. Epub 2008 Aug 2.
- De Zordo T, Lill SR, Fink C, Feuchtner GM, Jaschke W, Bellmann-Weiler R, Klauser AS. Real-time sonoelastography of lateral epicondylitis: comparison of findings between patients and healthy volunteers. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):180-5. doi: 10.2214/AJR.08.2020.
- Ahn KS, Kang CH, Hong SJ, Jeong WK. Ultrasound elastography of lateral epicondylosis: clinical feasibility of quantitative elastographic measurements. AJR Am J Roentgenol. 2014 May;202(5):1094-9. doi: 10.2214/AJR.13.11003.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESWTonLE201309
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .