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テニス肘に対する橈骨体外衝撃波治療の有効性

2015年11月3日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

バックグラウンド:

外側上顆炎としても知られるテニス肘は、上腕骨への共通伸筋腱の挿入部位の炎症状態です。 それは通常、局所筋肉の過剰使用に関連しています。 放射状体外衝撃波療法 (rESWT) は、非侵襲的な理学療法です。 損傷部位に衝撃波エネルギーを適用し、微小血管の成長を促進し、組織の修復を誘導し、症状を緩和します。

この研究の目的は、rESWT のテニス肘に対する治療効果を理解することです。

材料と方法

  • 対象:理学部外来、リハビリテーション部から30名を募集します。
  • 期間: 2013.09.01-2015.05.31
  • 方法: 患者は抽選により実験群と対照群に無作為に分割され、各群 15 人の患者が割り当てられます。 実験群の患者は、rESWT と定期的なリハビリテーション プログラムを受けます。 対照群の患者は、偽の衝撃波療法と定期的なリハビリテーション プログラムを受けます。
  • 評価: 治療開始前に、選択基準に一致する患者は、以下のツールを使用して評価されます。
  • 一般データ:年齢、性別、身長、体重、患側、病歴
  • 腕、肩、手の障害に関する質問票 (DASH) で上肢の機能と症状を評価します。
  • Visual Analogue Scale (VAS) で痛みの重症度を評価する
  • 握力ダイナモメーターで握力を評価する
  • 超音波検査で総伸筋腱の断裂(ある場合)のサイズを測定し、リアルタイムソノエラストグラフィー(RTS)で総伸筋腱の質感を評価します

患者は、治療開始後 6 週間、3 か月、および 6 か月追跡調査されます。 彼らは、上肢の機能と症状、痛みの重症度、握力、および超音波検査とRTSでの提示について再評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung city、台湾、833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肘の外側の痛みが 3 か月以上続く
  • 外側上顆または総伸筋腱の直接圧迫、抵抗力のある手首の伸展および肘伸展位置での回内、または手首の回内および肘伸展位置での掌側屈曲による総伸筋腱の静的伸張によって誘発される疼痛

除外基準:

  • 全身性炎症性関節炎(リウマチ性関節炎など)
  • 患側腕の近位部の痛み(例:肩の痛み、首の痛み)
  • 患側腕の肘の痛み以外の痛み
  • 患側腕の異常な神経原性症状(神経根痛、手のしびれ、片麻痺など)
  • 関与する腕の肘の傷または皮膚病変
  • 妊娠
  • 重度の局所感染または全身感染
  • 悪性
  • 凝固障害
  • 心臓ペースメーカー
  • -関与する腕の肘での外科的治療の歴史
  • 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を過去 1 週間以内に患側の腕の肘に経口または局所的に使用した
  • 過去 3 か月間の患側腕の肘への局所ステロイド注射
  • 過去6週間の経口ステロイド使用
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 自己表現の障害(認知症、失語症など)
  • すべての測定に参加できない/参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群の参加者は、放射状の体外衝撃波療法 (rESWT) と理学療法を 3 週間受けました。
実験群の各参加者は、各セッションで 2000 回のインパルスからなる 3 セッションの rESWT と、3 週間にわたって週に 1 回のセッションを受けました (合計 6000 の衝撃波が与えられました)。 空気圧は、患者ごとに許容できる最大レベルに設定されました。 パルスの周波数は 10 Hz に設定されました。
理学療法プログラムは、rESWT と同じ 3 週間にわたって週 3 回実施され、5 分間の超音波ジアテルミー、15 分間の経皮的電気神経刺激 (TENS)、および手首共通伸筋ストレッチングを含む 10 分間の治療的運動で構成されていました。そしてセルフマッサージ。
偽コンパレータ:コントロールグループ
対照群の参加者は、偽の衝撃波療法と理学療法を 3 週間受けました。
理学療法プログラムは、rESWT と同じ 3 週間にわたって週 3 回実施され、5 分間の超音波ジアテルミー、15 分間の経皮的電気神経刺激 (TENS)、および手首共通伸筋ストレッチングを含む 10 分間の治療的運動で構成されていました。そしてセルフマッサージ。
偽の衝撃波療法は、実験群と同じ機械を使用して同じ理学療法士によって行われ、同じ rESWT プロトコル (3 セッション、各セッションで 2000 インパルス、3 週間にわたって週に 1 セッション) と同じ頻度 (10 Hz) で行われました。インパルス、しかし空気圧は 0.1 bar に設定され、通常の rESWT と同様の音で、実際のエネルギー伝導はありませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
参加者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、テニス肘によって引き起こされた現在の痛みの強さを 0 ~ 10 で評価するよう求められました。 参加者が両側テニス肘を持っている場合は、痛みの強度が悪い側が評価に選ばれました。
ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
握力の変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
関連する腕の最大握力は、握力ダイナモメーターを使用して評価されました。 参加者は、ダイナモメーターを 15 秒の休憩間隔で 3 回握るように求められ、握力の最大値が記録されました。
ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
上肢機能の変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
上肢の障害と症状は、台湾版の腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して評価されました。
ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
総伸筋腱の硬さの変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
一般的な伸筋腱の硬さの変化は、ソノエラストグラフィーで評価されました。 ソノエラストグラフィーの画像は、修正されたRTSスコアリングシステムで解釈され、カラーヒストグラムで分析されました。
ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共通伸筋腱内の裂傷のサイズの変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間
2-D 画像では、総伸筋腱が見つかりました。 共通の伸筋腱内に断裂があった場合、3-D 次元の直径を測定し、断裂のサイズを回転楕円体として計算しました。
ベースライン時、6 週間、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tsung-Hsun Yang, MD、Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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