Eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en el codo de tenista
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Antecedentes:
El codo de tenista, también conocido como epicondilitis lateral, es el estado inflamatorio del sitio de inserción del tendón extensor común al húmero. Por lo general, se relaciona con el uso excesivo del músculo local. La terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) es un tratamiento físico no invasivo. Aplica energía de ondas de choque en el sitio de la lesión, mejorando el crecimiento de la microvascularización, induciendo la reparación del tejido y, por lo tanto, aliviando el síntoma.
El propósito de este estudio es comprender el efecto terapéutico de la rESWT en el codo de tenista.
Material y métodos
- Sujetos: Se reclutarán 30 pacientes del departamento de pacientes ambulatorios del departamento de medicina física y rehabilitación.
- Duración: 2013.09.01-2015.05.31
- Métodos: Los pacientes serán divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control mediante sorteo, con 15 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo experimental reciben rESWT más un programa de rehabilitación de rutina. Los pacientes del grupo de control reciben terapia de ondas de choque simulada además de un programa de rehabilitación de rutina.
- Evaluación: antes de que comience la terapia, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados utilizando las herramientas que se mencionan a continuación:
- Datos generales: edad, sexo, altura corporal, peso corporal, lado afectado, historial médico
- Evalúe la función y los síntomas de las extremidades superiores con el Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
- Evaluar la severidad del dolor con la Escala Analógica Visual (VAS)
- Evalúe la fuerza de agarre con un dinamómetro de fuerza de agarre
- Mida el tamaño del desgarro (si lo hay) del tendón extensor común mediante ultrasonografía y evalúe la textura del tendón extensor común mediante sonoelastografía en tiempo real (RTS)
Los pacientes serán seguidos 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de que comience la terapia. Se volverán a evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores, la gravedad del dolor, la fuerza de agarre y la presentación en ecografía y RTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwán, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dolor lateral del codo que dura > 3 meses
- Dolor inducido por compresión directa sobre el epicóndilo lateral o el tendón extensor común, extensión resistente de la muñeca y pronación en la posición de extensión del codo, o estiramiento estático del tendón extensor común a través de la flexión de la palma en la posición de pronación de la muñeca y extensión del codo
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria generalizada (por ejemplo, artritis reumática)
- Dolor en la parte proximal del brazo afectado (p. ej., dolor en el hombro, dolor en el cuello)
- Dolor que no sea dolor de codo en el brazo afectado
- Síntoma neurogénico anormal sobre el brazo afectado (p. ej., dolor radicular, entumecimiento de las manos, hemiplejía)
- Herida o lesión cutánea en el codo del brazo afectado
- El embarazo
- Infección local o sistémica grave
- Malignidad
- coagulopatía
- Marcapasos cardíaco
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico en el codo del brazo afectado
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral o tópica en el codo del brazo afectado en la última semana
- Inyección local de esteroides en el codo del brazo afectado en los últimos 3 meses
- Uso de esteroides orales en las últimas 6 semanas
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Deterioro en la autoexpresión (p. ej., demencia, afasia)
- Incapacidad/falta de voluntad para participar en todas las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibieron terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (ESWT) más fisioterapia durante 3 semanas.
|
Cada participante del grupo experimental recibió rESWT durante 3 sesiones, que consistieron en 2000 impulsos para cada sesión y una sesión por semana durante 3 semanas (se administraron un total de 6000 ondas de choque).
La presión neumática se fijó al nivel máximo tolerable para cada paciente.
La frecuencia de los pulsos se fijó en 10 Hz.
El programa de fisioterapia se realizó 3 veces por semana durante las mismas 3 semanas que el rESWT y consistió en 5 minutos de diatermia con ultrasonido, 15 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y 10 minutos de ejercicio terapéutico, incluido el estiramiento del extensor común de la muñeca. y automasaje.
|
|
Comparador falso: El grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron terapia de ondas de choque simulada más fisioterapia durante 3 semanas.
|
El programa de fisioterapia se realizó 3 veces por semana durante las mismas 3 semanas que el rESWT y consistió en 5 minutos de diatermia con ultrasonido, 15 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y 10 minutos de ejercicio terapéutico, incluido el estiramiento del extensor común de la muñeca. y automasaje.
La terapia de ondas de choque simuladas fue administrada por el mismo fisiatra utilizando la misma máquina que el grupo experimental, con el mismo protocolo de rESWT (3 sesiones, 2000 impulsos para cada sesión, una sesión por semana durante 3 semanas) y la misma frecuencia (10 Hz) de impulsos, pero la presión neumática se fijó en 0,1 bar, con un sonido similar al rESWT regular pero sin conducción de energía real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor actual, causado por el codo de tenista, de 0 a 10 usando la Escala Visual Analógica (VAS).
Si los participantes tenían codo de tenista bilateral, se eligió para la evaluación el lado con la peor intensidad del dolor.
|
Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
La fuerza de prensión máxima del brazo afectado se evaluó utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión.
Se pidió a los participantes que agarraran el dinamómetro 3 veces, con intervalos de descanso de 15 segundos, y se registró el número de fuerza de agarre más alto.
|
Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Cambios en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
La discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores se evaluaron mediante la versión de Taiwán del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
|
Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Cambios en la rigidez del tendón extensor común
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Los cambios en la rigidez del tendón extensor común se evaluaron con sonoelastografía.
Las imágenes de sonoelastografía se interpretaron con el sistema de puntuación RTS modificado y se analizaron con histograma de color.
|
Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tamaño del desgarro dentro del tendón extensor común
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
En la imagen 2-D, se localizó el tendón extensor común.
Si había un desgarro dentro del tendón extensor común, se midieron los diámetros en la dimensión tridimensional y se calculó el tamaño del desgarro como un esferoide.
|
Al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Kwon DR, Park GY, Lee SU, Chung I. Spastic cerebral palsy in children: dynamic sonoelastographic findings of medial gastrocnemius. Radiology. 2012 Jun;263(3):794-801. doi: 10.1148/radiol.12102478. Epub 2012 Apr 10.
- Khoury V, Cardinal E. "Tenomalacia": a new sonographic sign of tendinopathy? Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):144-6. doi: 10.1007/s00330-008-1112-9. Epub 2008 Aug 2.
- De Zordo T, Lill SR, Fink C, Feuchtner GM, Jaschke W, Bellmann-Weiler R, Klauser AS. Real-time sonoelastography of lateral epicondylitis: comparison of findings between patients and healthy volunteers. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):180-5. doi: 10.2214/AJR.08.2020.
- Ahn KS, Kang CH, Hong SJ, Jeong WK. Ultrasound elastography of lateral epicondylosis: clinical feasibility of quantitative elastographic measurements. AJR Am J Roentgenol. 2014 May;202(5):1094-9. doi: 10.2214/AJR.13.11003.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESWTonLE201309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .