Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på tennisalbue

3. november 2015 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrunn:

Tennisalbue, også kjent som lateral epikondylitt, er den inflammatoriske statusen til innsettingsstedet til vanlig ekstensorsene til humerus. Det er vanligvis relatert til overforbruk av lokal muskel. Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) er en ikke-invasiv fysisk behandling. Den påfører sjokkbølgeenergi til lesjonsstedet, øker veksten av mikrovaskularitet, induserer vevsreparasjon og lindrer dermed symptomet.

Hensikten med denne studien er å forstå den terapeutiske effekten av rESWT til tennisalbue.

Materialer og metoder

  • Fag: 30 pasienter skal rekrutteres fra poliklinikk for fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling.
  • Varighet: 2013.09.01-2015.05.31
  • Metoder: Pasientene blir tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen gjennom trekningen, med 15 pasienter i hver gruppe. Pasienter i forsøksgruppen får rESWT pluss rutinemessig rehabiliteringsprogram. Pasienter i kontrollgruppen får falsk sjokkbølgebehandling pluss rutinemessig rehabiliteringsprogram.
  • Vurdering: Før terapien starter, vil pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene bli evaluert ved hjelp av verktøy nevnt nedenfor:
  • Generelle data: alder, kjønn, kroppshøyde, kroppsvekt, berørt side, sykehistorie
  • Vurder overekstremitetsfunksjon og symptom med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
  • Vurder alvorlighetsgraden av smerte med Visual Analogue Scale (VAS)
  • Vurder grepstyrke med grepstyrkedynamometer
  • Mål størrelsen på riften (hvis noen) av vanlig ekstensorsene gjennom ultralyd, og vurder teksturen til vanlig ekstensorsene gjennom sanntids sonoelastografi (RTS)

Pasientene vil bli fulgt opp 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart. De vil bli revurdert for funksjon og symptom på øvre ekstremiteter, alvorlighetsgrad av smerte, grepsstyrke og presentasjon på ultralyd og RTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Laterale albuesmerter som varer > 3 måneder
  • Smerter indusert av direkte kompresjon på den laterale epikondylen eller felles ekstensorsene, motstandsdyktig håndleddsforlengelse og pronasjon i albueekstensjonsposisjon, eller statisk strekking av felles ekstensorsene gjennom håndflatefleksjon i håndleddspronasjon og albueekstensjonsposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatisk leddgikt)
  • Smerter i den proksimale delen av involvert arm (f.eks. skuldersmerter, nakkesmerter)
  • Andre smerter enn albuesmerter ved den involverte armen
  • Unormalt nevrogent symptom over den involverte armen (f.eks. radikulær smerte, nummenhet i hendene, hemiplegi)
  • Sår eller hudlesjon ved albuen til den involverte armen
  • Svangerskap
  • Alvorlig lokal eller systemisk infeksjon
  • Malignitet
  • Koagulopati
  • Pacemaker
  • Historie om kirurgisk behandling ved albuen til den involverte armen
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) oralt eller lokalt ved albuen til den involverte armen den siste uken
  • Lokal steroidinjeksjon ved albuen til den involverte armen de siste 3 månedene
  • Oral steroidbruk de siste 6 ukene
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Nedsatt selvuttrykk (f.eks. demens, afasi)
  • Manglende evne/vilje til å delta i alle målingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen fikk radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) pluss fysioterapi i 3 uker.
Fremgangsmåte: Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT)
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen mottok rESWT i 3 økter, bestående av 2000 impulser for hver økt, og en økt per uke over 3 uker (totalt 6000 sjokkbølger ble gitt). Det pneumatiske trykket ble satt til det maksimale nivået som kunne tolereres for hver pasient. Frekvensen til pulsene ble satt til 10 Hz.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet ble utført 3 ganger i uken i løpet av de samme 3 ukene som rESWT, og besto av 5 minutter med ultralyddiatermi, 15 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og 10 minutter med terapeutisk trening, inkludert strekk i håndleddet. og selvmassasje.
Sham-komparator: Kontrollgruppen
Deltakerne i kontrollgruppen fikk falsk sjokkbølgebehandling pluss fysioterapi i 3 uker.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet ble utført 3 ganger i uken i løpet av de samme 3 ukene som rESWT, og besto av 5 minutter med ultralyddiatermi, 15 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og 10 minutter med terapeutisk trening, inkludert strekk i håndleddet. og selvmassasje.
Fremgangsmåte: falsk sjokkbølgeterapi
Sham sjokkbølgebehandling ble gitt av samme fysiater med samme maskin som forsøksgruppen, med samme rESWT-protokoll (3 økter, 2000 impulser for hver økt, én økt per uke over 3 uker) og samme frekvens (10 Hz) av impulser, men det pneumatiske trykket ble satt til 0,1 bar, med en lignende lyd som den vanlige rESWT, men uten faktisk energiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin nåværende smerteintensitet, som forårsaket av tennisalbuen, fra 0-10 ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS). Hvis deltakerne hadde bilateral tennisalbue, ble den siden med dårligst smerteintensitet valgt for vurderingen.
Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Maksimal grepstyrke til den involverte armen ble vurdert ved hjelp av et grepstyrkedynamometer. Deltakerne ble bedt om å gripe dynamometeret 3 ganger, med 15 sekunders hvileintervaller, og det høyeste grepstyrketallet ble registrert.
Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter ble vurdert ved å bruke Taiwan-versjonen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema.
Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringer i stivhet av vanlig ekstensor sene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Endringene i stivhet av vanlig ekstensor sene ble vurdert med sonoelastografi. Bildene av sonoelastografi ble tolket med det modifiserte RTS-poengsystemet og analysert med fargehistogram.
Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i størrelse på rift i felles ekstensor sene
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
På 2D-bildet ble den vanlige ekstensorsenen lokalisert. Hvis det var rift innenfor felles ekstensor, ble diametre i 3D-dimensjonen målt og størrelsen på riften ble beregnet som en sfæroid.
Ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESWTonLE201309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere