Radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian tehokkuus tenniskyynärpäässä
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tausta:
Tenniskyynärpää, joka tunnetaan myös nimellä lateraalinen epikondyliitti, on olkaluun ojentajajänteen tulehdustila. Se liittyy yleensä paikallisen lihaksen liikakäyttöön. Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (rESWT) on ei-invasiivinen fysikaalinen hoito. Se kohdistaa iskuaaltoenergiaa vauriokohtaan, mikä tehostaa mikrovaskulaarisuuden kasvua, indusoi kudosten korjausta ja siten lievittää oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää rESWT:n terapeuttinen vaikutus tenniskyynärpäähän.
Materiaali ja metodit
- Aiheet: Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston avohoito-osastolta rekrytoidaan 30 potilasta.
- Kesto: 2013.09.01-2015.05.31
- Menetelmät: Potilaat jaetaan arvonnan kautta satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, kussakin ryhmässä on 15 potilasta. Koeryhmän potilaat saavat rESWT plus rutiininomaisen kuntoutusohjelman. Kontrolliryhmän potilaat saavat näennäisiskuaaltohoitoa sekä rutiininomaisen kuntoutusohjelman.
- Arviointi: Ennen hoidon aloittamista potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan alla mainituilla työkaluilla:
- Yleiset tiedot: ikä, sukupuoli, ruumiinpituus, paino, sairaspuoli, sairaushistoria
- Arvioi yläraajojen toiminta ja oireet käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeella (DASH)
- Arvioi kivun vakavuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- Arvioi pitovoima pitovoimadynamometrillä
- Mittaa yhteisen ojentajajänteen repeämän koko (jos sellainen on) ultraäänellä ja arvioi yhteisen ojentajajänteen rakenne reaaliaikaisella sonoelastografialla (RTS)
Potilaita seurataan 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Heille arvioidaan uudelleen yläraajojen toiminta ja oireet, kivun vakavuus, pitovoima sekä ultraääni- ja RTS-esitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kyynärpään sivukipu, joka kestää > 3 kuukautta
- Kipu, joka johtuu suorasta puristamisesta lateraaliseen epikondyyliin tai yhteiseen ojentajajänteeseen, vastustuskykyinen ranteen ojennus ja pronaatio kyynärpään ojennusasennossa tai yhteisen ojentajajänteen staattinen venyminen kämmenjänteen kautta ranteen pronaatiossa ja kyynärpään ojennusasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt tulehduksellinen niveltulehdus (esim. reumaattinen niveltulehdus)
- Kipu käsivarren proksimaalisessa osassa (esim. olkapääkipu, niskakipu)
- Muu kuin kyynärpään kipu kyseisessä käsivarressa
- Epänormaali neurogeeninen oire asianomaisessa käsivarressa (esim. radikulaarinen kipu, käsien puutuminen, hemiplegia)
- Haava tai ihovaurio käsivarren kyynärpäässä
- Raskaus
- Vaikea paikallinen tai systeeminen infektio
- Pahanlaatuisuus
- Koagulopatia
- Sydämentahdistin
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kärsivän käsivarren kyynärpäässä
- Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) käytetty suun kautta tai paikallisesti käsivarren kyynärpäässä viimeisen viikon aikana
- Paikallinen steroidi-injektio käsivarren kyynärpäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta otettujen steroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Itseilmaisun heikkeneminen (esim. dementia, afasia)
- Kyvyttömyys/haluttomuus osallistua kaikkiin mittauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saivat radiaalista kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (rESWT) sekä fysioterapiaa 3 viikon ajan.
|
Jokainen koeryhmän osallistuja sai rESWT:tä 3 istuntoa, jotka koostuivat 2000 impulssista jokaista istuntoa kohti, ja yhden istunnon viikossa 3 viikon ajan (yhteensä annettiin 6 000 shokkiaaltoa).
Pneumaattinen paine asetettiin kullekin potilaalle siedettävälle enimmäistasolle.
Pulssien taajuudeksi asetettiin 10 Hz.
Fysioterapia-ohjelma suoritettiin 3 kertaa viikossa samojen 3 viikon aikana kuin rESWT, ja se koostui 5 minuutin ultraäänidiatermiasta, 15 minuutin transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) ja 10 minuutin terapeuttisesta harjoituksesta, mukaan lukien ranteen ojentajaten venyttely. ja itsehieronta.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat näennäistä shokkiaaltohoitoa sekä fysioterapiaa 3 viikon ajan.
|
Fysioterapia-ohjelma suoritettiin 3 kertaa viikossa samojen 3 viikon aikana kuin rESWT, ja se koostui 5 minuutin ultraäänidiatermiasta, 15 minuutin transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) ja 10 minuutin terapeuttisesta harjoituksesta, mukaan lukien ranteen ojentajaten venyttely. ja itsehieronta.
Sama fysioterapeutti antoi näennäisiskuaaltoterapiaa samalla koneella kuin koeryhmä, samalla rESWT-protokollalla (3 istuntoa, 2000 impulssia jokaisessa istunnossa, yksi istunto viikossa 3 viikon ajan) ja samalla taajuudella (10 Hz) impulsseja, mutta pneumaattinen paine asetettiin 0,1 baariin, ja ääni oli samanlainen kuin tavallisessa rESWT:ssä, mutta ilman todellista energian johtumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tenniskyynärpään aiheuttama kipuvoimakkuus välillä 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Jos osallistujilla oli molemminpuolinen tenniskyynärpää, valittiin arviointiin se puoli, jonka kipuvoimakkuus oli huonompi.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Mukana olevan käsivarren maksimaalinen pitovoima arvioitiin pitovoimadynamometrillä.
Osallistujia pyydettiin tarttumaan dynamometriin 3 kertaa, 15 sekunnin lepovälein, ja korkein pitolujuus kirjattiin.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset yläraajan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yläraajojen vammaisuus ja oireet arvioitiin Taiwanin version Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset yhteisen ojentajajänteen jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteisen ojentajajänteen jäykkyyden muutokset arvioitiin sonoelastografialla.
Sonoelastografian kuvat tulkittiin modifioidulla RTS-pisteytysjärjestelmällä ja analysoitiin värihistogrammilla.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset repeämän koossa yhteisessä ojentajajänteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
2-D-kuvassa löytyi yhteinen ojentajajänne.
Jos yhteisen ojentajajänteen sisällä oli repeämä, mitattiin halkaisijat kolmiulotteisessa ulottuvuudessa ja repeämän koko laskettiin palloina.
|
Lähtötilanteessa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Speed C. A systematic review of shockwave therapies in soft tissue conditions: focusing on the evidence. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1538-42. doi: 10.1136/bjsports-2012-091961. Epub 2013 Aug 5.
- Kwon DR, Park GY, Lee SU, Chung I. Spastic cerebral palsy in children: dynamic sonoelastographic findings of medial gastrocnemius. Radiology. 2012 Jun;263(3):794-801. doi: 10.1148/radiol.12102478. Epub 2012 Apr 10.
- Khoury V, Cardinal E. "Tenomalacia": a new sonographic sign of tendinopathy? Eur Radiol. 2009 Jan;19(1):144-6. doi: 10.1007/s00330-008-1112-9. Epub 2008 Aug 2.
- De Zordo T, Lill SR, Fink C, Feuchtner GM, Jaschke W, Bellmann-Weiler R, Klauser AS. Real-time sonoelastography of lateral epicondylitis: comparison of findings between patients and healthy volunteers. AJR Am J Roentgenol. 2009 Jul;193(1):180-5. doi: 10.2214/AJR.08.2020.
- Ahn KS, Kang CH, Hong SJ, Jeong WK. Ultrasound elastography of lateral epicondylosis: clinical feasibility of quantitative elastographic measurements. AJR Am J Roentgenol. 2014 May;202(5):1094-9. doi: 10.2214/AJR.13.11003.
- Spacca G, Necozione S, Cacchio A. Radial shock wave therapy for lateral epicondylitis: a prospective randomised controlled single-blind study. Eura Medicophys. 2005 Mar;41(1):17-25.
- Ilieva EM, Minchev RM, Petrova NS. Radial shock wave therapy in patients with lateral epicondylitis. Folia Med (Plovdiv). 2012 Jul-Sep;54(3):35-41. doi: 10.2478/v10153-011-0095-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESWTonLE201309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .