Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radialnej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na łokieć tenisisty

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Tło:

Łokieć tenisisty, znany również jako zapalenie nadkłykcia bocznego, jest stanem zapalnym miejsca przyczepu ścięgna wspólnego prostownika do kości ramiennej. Zwykle jest to związane z nadmiernym obciążeniem miejscowego mięśnia. Terapia radialną pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) jest nieinwazyjną metodą leczenia fizykalnego. Aplikuje energię fali uderzeniowej na miejsce uszkodzenia, wzmacniając wzrost mikrounaczynienia, indukując naprawę tkanek, a tym samym łagodząc objawy.

Celem tego badania jest zrozumienie efektu terapeutycznego rESWT na łokieć tenisisty.

Materiał i metody

  • Tematy: 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatorium medycyny fizykalnej i oddziału rehabilitacji.
  • Czas trwania: 2013.09.01-2015.05.31
  • Metody: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w drodze losowania, po 15 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują rESWT plus rutynowy program rehabilitacji. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują terapię pozorowaną falą uderzeniową oraz rutynowy program rehabilitacji.
  • Ocena: Przed rozpoczęciem terapii pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzi wymienionych poniżej:
  • Dane ogólne: wiek, płeć, wzrost, masa ciała, strona dotknięta chorobą, historia medyczna
  • Oceń funkcję i objawy kończyny górnej za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
  • Oceń nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Oceń siłę chwytu za pomocą dynamometru siły chwytu
  • Zmierz rozmiar rozdarcia (jeśli występuje) ścięgna prostownika wspólnego za pomocą ultrasonografii i oceń teksturę ścięgna prostownika wspólnego za pomocą sonoelastografii w czasie rzeczywistym (RTS)

Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii. Zostaną ponownie ocenieni pod kątem funkcji i objawów kończyny górnej, nasilenia bólu, siły chwytu oraz prezentacji w badaniu ultrasonograficznym i RTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Bolesny ból łokcia trwający > 3 miesiące
  • Ból wywołany bezpośrednim uciskiem na nadkłykcie boczne lub ścięgno prostownika wspólnego, oporowym wyprostem i pronacją nadgarstka w pozycji wyprostu łokcia lub statycznym rozciąganiem ścięgna prostownika wspólnego poprzez zgięcie palmera w pozycji pronacji nadgarstka i wyprostu łokcia

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione zapalenie stawów (np. reumatyczne zapalenie stawów)
  • Ból w proksymalnej części zajętego ramienia (np. ból barku, ból szyi)
  • Ból inny niż ból łokcia w zajętym ramieniu
  • Nieprawidłowy objaw neurogenny na zajętym ramieniu (np. ból korzeniowy, drętwienie rąk, porażenie połowicze)
  • Rana lub zmiana skórna w łokciu zajętego ramienia
  • Ciąża
  • Ciężka miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Złośliwość
  • Koagulopatia
  • Rozrusznik serca
  • Historia leczenia chirurgicznego łokcia zajętej ręki
  • Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany doustnie lub miejscowo na łokieć zajętej ręki w ciągu ostatniego tygodnia
  • Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w łokieć zajętej ręki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Upośledzenie wyrażania siebie (np. demencja, afazja)
  • Niemożność/niechęć udziału we wszystkich pomiarach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali radioterapię pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) oraz fizykoterapię przez 3 tygodnie.
Procedura: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT)
Każdy uczestnik z grupy eksperymentalnej otrzymał rESWT przez 3 sesje, składające się z 2000 impulsów na każdą sesję i jedną sesję tygodniowo przez 3 tygodnie (łącznie podano 6000 fal uderzeniowych). Ciśnienie pneumatyczne ustawiono na maksymalnym poziomie tolerowanym przez każdego pacjenta. Częstotliwość impulsów ustawiono na 10 Hz.
Procedura: Fizykoterapia
Program fizjoterapeutyczny był wykonywany 3 razy w tygodniu przez te same 3 tygodnie co rESWT i składał się z 5 minut diatermii ultradźwiękowej, 15 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i 10 minut ćwiczeń terapeutycznych, w tym rozciągania prostowników wspólnego nadgarstka i automasażu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali terapię pozorowaną falą uderzeniową oraz fizykoterapię przez 3 tygodnie.
Procedura: Fizykoterapia
Program fizjoterapeutyczny był wykonywany 3 razy w tygodniu przez te same 3 tygodnie co rESWT i składał się z 5 minut diatermii ultradźwiękowej, 15 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i 10 minut ćwiczeń terapeutycznych, w tym rozciągania prostowników wspólnego nadgarstka i automasażu.
Procedura: pozorowana terapia falą uderzeniową
Terapia pozorowaną falą uderzeniową była prowadzona przez tego samego fizjoterapeutę przy użyciu tego samego urządzenia co grupa eksperymentalna, z tym samym protokołem rESWT (3 sesje, 2000 impulsów na każdą sesję, jedna sesja tygodniowo przez 3 tygodnie) i z tą samą częstotliwością (10 Hz) impulsów, ale ciśnienie pneumatyczne ustawiono na 0,1 bara, z dźwiękiem podobnym do zwykłego rESWT, ale bez faktycznego przewodzenia energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Uczestników poproszono o ocenę aktualnego natężenia bólu spowodowanego przez łokieć tenisisty w skali od 0 do 10 za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli uczestnicy mieli obustronny łokieć tenisisty, do oceny wybierano stronę z gorszym natężeniem bólu.
Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Maksymalną siłę chwytu zajętego ramienia oceniano za pomocą dynamometru siły chwytu. Uczestników poproszono o 3-krotne chwycenie dynamometru w 15-sekundowych przerwach na odpoczynek i zarejestrowano najwyższą siłę chwytu.
Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Niepełnosprawność kończyn górnych i objawy oceniano za pomocą tajwańskiego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany sztywności ścięgna prostownika wspólnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany sztywności ścięgna prostownika wspólnego oceniano za pomocą sonoelastografii. Obrazy sonoelastograficzne interpretowano za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji RTS i analizowano za pomocą histogramu barwnego.
Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości rozdarcia w obrębie ścięgna wspólnego prostownika
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Na obrazie 2D zlokalizowano ścięgno prostownika wspólnego. Jeśli doszło do rozdarcia w obrębie ścięgna wspólnego prostownika, zmierzono średnice w wymiarze 3D i obliczono wielkość rozdarcia jako sferoidę.
Na linii podstawowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESWTonLE201309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj