Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van radiale extracorporale schokgolftherapie op tenniselleboog

3 november 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Achtergrond:

Tenniselleboog, ook bekend als laterale epicondylitis, is de ontstekingsstatus van de insertieplaats van de gemeenschappelijke strekpees naar de humerus. Het is meestal gerelateerd aan overmatig gebruik van lokale spieren. Radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT) is een niet-invasieve fysieke behandeling. Het past schokgolfenergie toe op de laesieplaats, bevordert de groei van microvasculariteit, induceert weefselherstel en verlicht zo het symptoom.

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van reSWT op een tenniselleboog te begrijpen.

Materiaal en methoden

  • Onderwerpen: Er worden 30 patiënten geworven van de polikliniek fysische geneeskunde en de afdeling revalidatie.
  • Duur: 2013.09.01-2015.05.31
  • Methoden: De patiënten worden door loting willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, met 15 patiënten in elke groep. Patiënten in de experimentele groep krijgen rESWT plus een routinematig revalidatieprogramma. Patiënten in de controlegroep krijgen schijn-shockwavetherapie plus een routinematig revalidatieprogramma.
  • Beoordeling: Voordat de therapie begint, zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geëvalueerd met behulp van onderstaande hulpmiddelen:
  • Algemene gegevens: leeftijd, geslacht, lichaamslengte, lichaamsgewicht, aangedane zijde, medische voorgeschiedenis
  • Beoordeel de functie en symptomen van de bovenste extremiteit met een vragenlijst over handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
  • Beoordeel de ernst van de pijn met de Visual Analogue Scale (VAS)
  • Beoordeel de grijpkracht met de grijpkrachtdynamometer
  • Meet de grootte van de scheur (indien aanwezig) van de gemeenschappelijke strekpees door middel van echografie en beoordeel de textuur van de gemeenschappelijke strekpees door middel van real-time sonoelastography (RTS)

Patiënten worden 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de therapie gevolgd. Ze zullen opnieuw worden beoordeeld op de functie en symptomen van de bovenste ledematen, de ernst van de pijn, de grijpkracht en de presentatie op echografie en RTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Pijn aan de zijkant van de elleboog die > 3 maanden aanhoudt
  • Pijn veroorzaakt door directe compressie op de laterale epicondylus of gemeenschappelijke strekpees, resistente polsextensie en pronatie in de elleboogextensiepositie, of statisch rekken van de gemeenschappelijke strekpees door de palmerflexie in polspronatie- en elleboogextensiepositie

Uitsluitingscriteria:

  • Gegeneraliseerde inflammatoire artritis (bijv. reumatische artritis)
  • Pijn aan het proximale deel van de aangedane arm (bijv. schouderpijn, nekpijn)
  • Andere pijn dan elleboogpijn aan de aangedane arm
  • Abnormaal neurogeen symptoom over de aangedane arm (bijv. radiculaire pijn, gevoelloosheid van de handen, hemiplegie)
  • Wond- of huidlaesie aan de elleboog van de aangedane arm
  • Zwangerschap
  • Ernstige lokale of systemische infectie
  • Maligniteit
  • Coagulopathie
  • Cardiale pacemaker
  • Geschiedenis van chirurgische behandeling aan de elleboog van de aangedane arm
  • Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) oraal of topisch gebruikt in de elleboog van de aangedane arm in de afgelopen week
  • Lokale steroïde-injectie in de elleboog van de aangedane arm in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 6 weken
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Verminderde zelfexpressie (bijv. dementie, afasie)
  • Onvermogen/onwil om aan alle metingen deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen gedurende 3 weken radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) plus fysiotherapie.
Procedure: Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT)
Elke deelnemer in de experimentele groep ontving rESWT gedurende 3 sessies, bestaande uit 2000 impulsen voor elke sessie, en één sessie per week gedurende 3 weken (in totaal werden 6000 schokgolven gegeven). De pneumatische druk werd ingesteld op het maximaal toelaatbare niveau voor elke patiënt. De frequentie van pulsen was ingesteld op 10 Hz.
Procedure: Fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma werd 3 keer per week uitgevoerd gedurende dezelfde 3 weken als rESWT, en bestond uit 5 minuten ultrasone diathermie, 15 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en 10 minuten therapeutische oefening, waaronder het strekken van de gemeenschappelijke strekspier van de pols. en zelfmassage.
Sham-vergelijker: De controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen gedurende 3 weken schijn-shockwavetherapie plus fysiotherapie.
Procedure: Fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma werd 3 keer per week uitgevoerd gedurende dezelfde 3 weken als rESWT, en bestond uit 5 minuten ultrasone diathermie, 15 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en 10 minuten therapeutische oefening, waaronder het strekken van de gemeenschappelijke strekspier van de pols. en zelfmassage.
Procedure: nep shockwave therapie
Sham-shockwavetherapie werd gegeven door dezelfde fysioloog met dezelfde machine als de experimentele groep, met hetzelfde rESWT-protocol (3 sessies, 2000 impulsen voor elke sessie, één sessie per week gedurende 3 weken) en dezelfde frequentie (10 Hz) van impulsen, maar de pneumatische druk was ingesteld op 0,1 bar, met een vergelijkbaar geluid als de reguliere rESWT maar zonder daadwerkelijke energiegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige pijnintensiteit, zoals veroorzaakt door de tenniselleboog, van 0-10 te beoordelen met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). Als deelnemers een bilaterale tenniselleboog hadden, werd de kant met de ergste pijnintensiteit gekozen voor de beoordeling.
Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De maximale grijpkracht van de aangedane arm werd beoordeeld met behulp van een grijpkrachtdynamometer. Deelnemers werd gevraagd om de dynamometer 3 keer vast te pakken, met een rustinterval van 15 seconden, en het hoogste getal van de grijpkracht werd genoteerd.
Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Veranderingen in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Handicap en symptomen van de bovenste ledematen werden beoordeeld met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) in de Taiwanese versie.
Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Veranderingen in de stijfheid van de gemeenschappelijke strekpees
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
De veranderingen in stijfheid van de gemeenschappelijke strekpees werden beoordeeld met sonoelastografie. De beelden van sonoelastografie werden geïnterpreteerd met het aangepaste RTS-scoresysteem en geanalyseerd met kleurenhistogram.
Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de traan binnen de gemeenschappelijke strekpees
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Op het 2D-beeld was de gemeenschappelijke strekpees gelokaliseerd. Als er een scheur was in de gemeenschappelijke strekpees, werden de diameters in de 3D-dimensie gemeten en werd de grootte van de scheur berekend als een sferoïde.
Bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESWTonLE201309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren