Biomarkery pro odezvu na léčbu u tuberkulózy odolné vůči lékům
9. dubna 2024 aktualizováno: Christoph Lange, Research Center Borstel
Multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s multirezistentní tuberkulózou na různých místech v Německu.
Cílem studie je identifikace biomarkerů odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Zvyšující se výskyt multirezistentní (MDR) tuberkulózy (TB) vyvolává velké obavy.
Aktuální studie, která bude provedena v různých centrech v Německu.
Budou hodnoceny biomarkery léčebné odpovědi v průběhu léčby tuberkulózy.
Studie bude provedena s financováním Německého centra pro výzkum infekcí (DZIF).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou plicní MDR-TB
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s potvrzenou plicní MDR-TB
- Subjekt schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce
- fyzická nebo duševní neschopnost bránící účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího
- příslušník zranitelné nebo zvláštní populace (vězeň, voják, duševně nemocný, pod opatrovnictvím)
- věk <18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
M/XDR
Kohorta M/XDR se bude skládat z pacientů s podezřením na infekci kmenem M/XDR-TB. Podezření bude drženo ve prospěch molekulárně biologických metod (tj.
GeneXpert, detekce rezistence na rifampicin s vysokou pravděpodobností současné isoniazidové rezistence).
Podezřelé případy budou potvrzeny kultivací (n=20).
Empiricky má XDR-TB méně než 10 % případů
|
žádný zásah
|
|
Citlivý
Kohorta non M/XDR-TB se bude skládat z pacientů bez podezření na infekci kmenem M/XDRTB.
Podezření bude vyloučeno ve prospěch molekulárně biologických metod (např. GeneXpert, detekce rezistence na rifampicin s vysokou pravděpodobností současné rezistence na isoniazid).
Případy non M/XDR-TB budou potvrzeny kultivací (n=20).
Empiricky asi 90 % těchto pacientů nemá žádnou rezistenci vůči lékům první linie.
|
žádný zásah
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace biomarkerů pro odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M/XDR_BIO_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .