Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs pour la réponse thérapeutique dans la tuberculose résistante aux médicaments

9 avril 2024 mis à jour par: Christoph Lange, Research Center Borstel

Étude de cohorte multicentrique, observationnelle et prospective incluant des patients atteints de tuberculose multirésistante dans différents sites en Allemagne.

L'objectif de l'étude est l'identification de biomarqueurs pour la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux croissants de tuberculose (TB) multirésistante (MDR) suscitent de vives inquiétudes. L'étude actuelle qui sera menée dans différents centres en Allemagne. Les biomarqueurs de la réponse au traitement au cours de la thérapie antituberculeuse seront évalués. L'étude sera menée avec le financement du Centre allemand de recherche sur les infections (DZIF).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • Research Center Borstel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de TB-MR pulmonaire microbiologiquement confirmée

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de TB-MR pulmonaire confirmée
  • Sujet capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • incapacité physique ou mentale empêchant la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • membre d'une population vulnérable ou particulière (prisonnier, militaire, malade mental, sous tutelle)
  • âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
M/XDR
La cohorte M/XDR sera composée de patients suspectés d'être infectés par une souche M/XDR-TB. La suspicion sera fondée sur les méthodes de biologie moléculaire (c.-à-d. GeneXpert, détection de la résistance à la rifampicine avec forte probabilité de résistance simultanée à l'isoniazide). Les cas suspects seront confirmés par culture (n= 20). Empiriquement, moins de 10% des cas ont une TB-UR
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Sensible
La cohorte non M/XDR-TB sera composée de patients sans suspicion d'infection par une souche M/XDRTB. La suspicion sera écartée au nom des méthodes de biologie moléculaire (c'est-à-dire GeneXpert, détection de la résistance à la rifampicine avec une forte probabilité de résistance simultanée à l'isoniazide). Les cas non M/XDR-TB seront confirmés par culture (n= 20). Empiriquement, environ 90% de ces patients n'ont aucune résistance aux médicaments de première ligne.
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Contrôles sains
Contrôles sains.
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de biomarqueurs pour la réponse thérapeutique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center Borstel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimé)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/XDR_BIO_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner