Biomarkkerit lääkeresistentin tuberkuloosin hoitovasteeseen
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Christoph Lange, Research Center Borstel
Monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on monilääkeresistentti tuberkuloosi eri paikoissa Saksassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilääkeresistenssin (MDR) tuberkuloosin (TB) lisääntyminen aiheuttaa suurta huolta.
Nykyinen tutkimus, joka suoritetaan eri keskuksissa Saksassa.
Hoitovasteen biomarkkereita tuberkuloosihoidon aikana arvioidaan.
Tutkimus toteutetaan Saksan infektiotutkimuskeskuksen (DZIF) rahoituksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu keuhkojen MDR-TB
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu keuhko-MDR-TB
- Tutkittava kykenee ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- fyysinen tai henkinen vammaisuus, joka estää tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumisen
- haavoittuvassa asemassa olevaan tai erityiseen väestöön kuuluva (vanki, sotilas, mielisairas, holhouksen alainen)
- ikä <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
M/XDR
M/XDR-kohortti koostuu potilaista, joilla epäillään M/XDR-TB-kannan aiheuttamaa infektiota. Epäilystä pidetään molekyylibiologisten menetelmien (esim.
GeneXpert, rifampisiiniresistenssin havaitseminen suurella samanaikaisen isoniatsidiresistenssin todennäköisyydellä).
Epäillyt tapaukset varmistetaan viljelmällä (n = 20).
Empiirisesti alle 10 prosentissa tapauksista on XDR-TB
|
ei väliintuloa
|
|
Herkkä
Ei-M/XDR-TB-kohortti koostuu potilaista, joilla ei epäillä M/XDRTB-kannan aiheuttamaa infektiota.
Epäily suljetaan pois molekyylibiologisten menetelmien vuoksi (eli GeneXpert, rifampisiiniresistenssin havaitseminen suurella todennäköisyydellä samanaikaiseen isoniatsidiresistenssiin).
Ei-M/XDR-TB-tapaukset varmistetaan viljelmällä (n = 20).
Empiirisesti noin 90 %:lla näistä potilaista ei ole lääkeresistenssiä ensilinjan lääkkeitä vastaan.
|
ei väliintuloa
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitovasteen biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M/XDR_BIO_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .