Биомаркеры ответа на терапию при лекарственно-устойчивом туберкулезе
9 апреля 2024 г. обновлено: Christoph Lange, Research Center Borstel
Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование, включающее больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью в разных регионах Германии.
Целью исследования является выявление биомаркеров ответа на терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост заболеваемости туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) вызывает серьезную озабоченность.
Текущее исследование, которое будет проводиться в разных центрах Германии.
Будут оцениваться биомаркеры ответа на лечение во время курса противотуберкулезной терапии.
Исследование будет проводиться при финансовой поддержке Немецкого центра исследований инфекций (DZIF).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с микробиологически подтвержденным легочным МЛУ-ТБ
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным легочным МЛУ-ТБ
- Субъект может и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция
- физическая или психическая неспособность, препятствующая участию в исследовании по усмотрению исследователя
- представитель уязвимой или особой группы населения (заключенный, военнослужащий, психически больной, находящийся под опекой)
- возраст <18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
М/ШДР
Когорта М/ШЛУ будет состоять из пациентов с подозрением на инфицирование штаммом М/ШЛУ-ТБ. Подозрение будет проводиться на основании молекулярно-биологических методов (т.е.
GeneXpert, обнаружение устойчивости к рифампицину с высокой вероятностью одновременной устойчивости к изониазиду).
Подозрительные случаи будут подтверждены посевом (n = 20).
Эмпирически менее 10% случаев имеют ШЛУ-ТБ.
|
без вмешательства
|
|
Восприимчивый
Когорта пациентов без М/ШЛУ-ТБ будет состоять из пациентов без подозрений на инфицирование штаммом М/ШЛУ-ТБ.
Подозрение будет исключено благодаря молекулярно-биологическим методам (например, GeneXpert, обнаружение устойчивости к рифампицину с высокой вероятностью одновременной устойчивости к изониазиду).
Случаи без М/ШЛУ-ТБ будут подтверждены посевом (n= 20).
Эмпирически около 90% этих пациентов не имеют лекарственной устойчивости к препаратам первого ряда.
|
без вмешательства
|
|
Здоровый контроль
Здоровый контроль.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация биомаркеров ответа на терапию
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M/XDR_BIO_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .