Biomarcadores para la respuesta a la terapia en la tuberculosis resistente a los medicamentos
9 de abril de 2024 actualizado por: Christoph Lange, Research Center Borstel
Estudio de cohortes prospectivo, observacional y multicéntrico que incluye pacientes con tuberculosis multirresistente en diferentes lugares de Alemania.
El objetivo del estudio es la identificación de biomarcadores de respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las crecientes tasas de tuberculosis (TB) resistente a múltiples fármacos (MDR) están causando gran preocupación.
El estudio actual que se llevará a cabo en diferentes centros en Alemania.
Se evaluarán los biomarcadores para la respuesta al tratamiento durante el curso de la terapia de la tuberculosis.
El estudio se llevará a cabo con fondos del Centro Alemán para la Investigación de Infecciones (DZIF).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
- Research Center Borstel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TB-MDR pulmonar microbiológicamente confirmada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con TB-MDR pulmonar confirmada
- Sujeto capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- incapacidad física o mental que impida la participación en el estudio a discreción del investigador
- miembro de una población vulnerable o especial (prisionero, soldado, enfermo mental, bajo tutela)
- edad <18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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M/XDR
La cohorte M/XDR consistirá en pacientes con sospecha de infección por una cepa de TB-M/XDR. La sospecha se mantendrá en nombre de los métodos de biología molecular (es decir,
GeneXpert, detección de resistencia a rifampicina con alta probabilidad de resistencia simultánea a isoniazida).
Los casos sospechosos serán confirmados por cultivo (n= 20).
Empíricamente, menos del 10% de los casos tienen una TB-XDR
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Sin intervención
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Susceptible
La cohorte sin TB-M/XDR consistirá en pacientes sin sospecha de infección por una cepa de TB-M/XDR.
La sospecha se descartará en nombre de los métodos de biología molecular (es decir, GeneXpert, detección de resistencia a la rifampicina con alta probabilidad de resistencia simultánea a la isoniazida).
Los casos de TB-M/XDR no serán confirmados por cultivo (n= 20).
Empíricamente, alrededor del 90% de estos pacientes no tienen resistencia a los medicamentos de primera línea.
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Sin intervención
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Controles saludables
Controles saludables.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores para la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/XDR_BIO_01
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