Biomarcadores para resposta terapêutica na tuberculose resistente a medicamentos
9 de abril de 2024 atualizado por: Christoph Lange, Research Center Borstel
Estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico, incluindo pacientes com tuberculose multirresistente em diferentes locais na Alemanha.
O objetivo do estudo é a identificação de biomarcadores para resposta terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas crescentes de tuberculose (TB) multirresistente (MDR) estão causando grande preocupação.
O estudo atual será realizado em diferentes centros na Alemanha.
Serão avaliados biomarcadores para resposta ao tratamento durante o curso da terapia da tuberculose.
O estudo será conduzido com financiamento do Centro Alemão de Pesquisa de Infecções (DZIF).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
- Research Center Borstel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TB-MDR pulmonar microbiologicamente confirmada
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com TB-MDR pulmonar confirmada
- Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- incapacidade física ou mental que impeça a participação no estudo a critério do investigador
- membro de uma população vulnerável ou especial (prisioneiro, soldado, doente mental, sob tutela)
- idade <18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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M/XDR
A coorte M/XDR consistirá em pacientes com suspeita de infecção por uma cepa M/XDR-TB. A suspeita será mantida em nome de métodos de biologia molecular (ou seja,
GeneXpert, detecção de resistência à rifampicina com alta probabilidade de resistência simultânea à isoniazida).
Os casos suspeitos serão confirmados por cultura (n= 20).
Empiricamente, menos de 10% dos casos têm XDR-TB
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nenhuma intervenção
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Suscetível
A coorte não M/XDR-TB consistirá em pacientes sem suspeita de infecção por uma cepa M/XDRTB.
A suspeita será descartada em nome de métodos biológicos moleculares (ou seja, GeneXpert, detecção de resistência à rifampicina com alta probabilidade de resistência simultânea à isoniazida).
Os casos não M/XDR-TB serão confirmados por cultura (n= 20).
Empiricamente, cerca de 90% desses pacientes não apresentam resistência aos medicamentos de primeira linha.
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nenhuma intervenção
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis.
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de biomarcadores para resposta à terapia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M/XDR_BIO_01
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