Biomarcatori per la risposta terapeutica nella tubercolosi resistente ai farmaci
9 aprile 2024 aggiornato da: Christoph Lange, Research Center Borstel
Studio di coorte multicentrico, osservazionale, prospettico che include pazienti con tubercolosi multiresistente in diversi siti in Germania.
Lo scopo dello studio è l'identificazione di biomarcatori per la risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi crescenti di tubercolosi (TBC) multiresistente ai farmaci (MDR) stanno causando grande preoccupazione.
L'attuale studio che sarà condotto in diversi centri in Germania.
Saranno valutati i biomarcatori per la risposta al trattamento durante il corso della terapia della tubercolosi.
Lo studio sarà condotto con il finanziamento del Centro tedesco per la ricerca sulle infezioni (DZIF).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
- Research Center Borstel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con MDR-TB polmonare microbiologicamente confermata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con MDR-TB polmonare confermata
- Soggetto in grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- incapacità fisica o mentale che impedisce la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
- membro di una popolazione vulnerabile o speciale (prigioniero, soldato, malato di mente, sotto tutela)
- età <18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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M/XDR
La coorte M/XDR sarà composta da pazienti con sospetta infezione da un ceppo M/XDR-TB. Il sospetto sarà tenuto per conto di metodi biologici molecolari (ad es.
GeneXpert, rilevamento della resistenza alla rifampicina con alta probabilità di resistenza simultanea all'isoniazide).
I casi sospetti saranno confermati dalla coltura (n= 20).
Empiricamente, meno del 10% dei casi ha una XDR-TB
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nessun intervento
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Suscettibile
La coorte non M/XDRTB sarà composta da pazienti senza sospetta infezione da un ceppo M/XDRTB.
Il sospetto sarà escluso per conto di metodi biologici molecolari (ad es. GeneXpert, rilevamento della resistenza alla rifampicina con alta probabilità di resistenza simultanea all'isoniazide).
I casi non M/XDR-TB saranno confermati dalla coltura (n= 20).
Empiricamente, circa il 90% di questi pazienti non presenta resistenza ai farmaci di prima linea.
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nessun intervento
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Controlli sani
Controlli sani.
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione di biomarcatori per la risposta alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/XDR_BIO_01
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