Biomarkery odpowiedzi na terapię w gruźlicy lekoopornej
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christoph Lange, Research Center Borstel
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z wielolekooporną gruźlicą w różnych ośrodkach w Niemczech.
Celem badania jest identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na terapię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rosnące wskaźniki zachorowań na gruźlicę wielolekooporną (MDR) budzą ogromne zaniepokojenie.
Bieżące badanie, które zostanie przeprowadzone w różnych ośrodkach w Niemczech.
Ocenione zostaną biomarkery odpowiedzi na leczenie w trakcie leczenia gruźlicy.
Badanie zostanie przeprowadzone przy wsparciu finansowym Niemieckiego Centrum Badań nad Zakażeniami (DZIF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
- Research Center Borstel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzoną mikrobiologicznie MDR-TB płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną MDR-TB płuc
- Podmiot zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- niezdolność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca udział w badaniu według uznania badacza
- członek bezbronnej lub specjalnej populacji (więzień, żołnierz, chory psychicznie, pod kuratelą)
- wiek <18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
M/XDR
Kohorta M/XDR będzie składać się z pacjentów z podejrzeniem zakażenia szczepem M/XDR-TB. Podejrzenie będzie prowadzone w imieniu metod biologii molekularnej (tj.
GeneXpert, wykrywanie oporności na ryfampicynę z dużym prawdopodobieństwem równoczesnej oporności na izoniazyd).
Podejrzewane przypadki zostaną potwierdzone przez hodowlę (n=20).
Empirycznie mniej niż 10% przypadków ma XDR-TB
|
bez interwencji
|
|
Podatny
Kohorta bez M/XDR-TB będzie składać się z pacjentów bez podejrzenia zakażenia szczepem M/XDRTB.
Podejrzenie zostanie wykluczone metodami biologii molekularnej (tj. GeneXpert, wykrywanie oporności na ryfampicynę z dużym prawdopodobieństwem równoczesnej oporności na izoniazyd).
Przypadki inne niż M/XDR-TB zostaną potwierdzone przez hodowlę (n=20).
Empirycznie około 90% tych pacjentów nie ma lekooporności na leki pierwszego rzutu.
|
bez interwencji
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/XDR_BIO_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .