Biomarker für das Therapieansprechen bei medikamentenresistenter Tuberkulose
9. April 2024 aktualisiert von: Christoph Lange, Research Center Borstel
Multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie mit Patienten mit multiresistenter Tuberkulose an verschiedenen Standorten in Deutschland.
Ziel der Studie ist die Identifizierung von Biomarkern für das Therapieansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die steigenden Raten multiresistenter (MDR) Tuberkulose (TB) geben Anlass zu großer Sorge.
Die aktuelle Studie wird an verschiedenen Zentren in Deutschland durchgeführt.
Biomarker für das Therapieansprechen im Verlauf der Tuberkulosetherapie werden evaluiert.
Die Studie wird mit Mitteln des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
- Research Center Borstel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mikrobiologisch bestätigter pulmonaler MDR-TB
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter pulmonaler MDR-TB
- Subjekt in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- körperliche oder geistige Unfähigkeit, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes verhindert
- Angehöriger einer gefährdeten oder besonderen Bevölkerungsgruppe (Gefangener, Soldat, psychisch krank, unter Vormundschaft)
- Alter <18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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M/XDR
Die M/XDR-Kohorte besteht aus Patienten mit Verdacht auf Infektion mit einem M/XDR-TB-Stamm. Der Verdacht wird im Namen molekularbiologischer Methoden (d. h.
GeneXpert, Nachweis einer Rifampicin-Resistenz mit hoher Wahrscheinlichkeit gleichzeitiger Isoniazid-Resistenz).
Die Verdachtsfälle werden durch Kultur bestätigt (n= 20).
Empirisch gesehen haben weniger als 10 % der Fälle eine XDR-TB
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kein Eingriff
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Anfällig
Die Nicht-M/XDR-TB-Kohorte besteht aus Patienten ohne Verdacht auf eine Infektion mit einem M/XDRTB-Stamm.
Der Verdacht wird zugunsten molekularbiologischer Methoden (z. B. GeneXpert, Nachweis einer Rifampicin-Resistenz mit hoher Wahrscheinlichkeit gleichzeitiger Isoniazid-Resistenz) ausgeräumt.
Die Nicht-M/XDR-TB-Fälle werden durch Kultur bestätigt (n = 20).
Empirisch gesehen haben etwa 90 % dieser Patienten keine Arzneimittelresistenz gegen Medikamente der ersten Wahl.
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kein Eingriff
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Biomarkern für das Therapieansprechen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M/XDR_BIO_01
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