Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for terapirespons ved legemiddelresistent tuberkulose

9. april 2024 oppdatert av: Christoph Lange, Research Center Borstel

Multisenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie inkludert pasienter med multiresistent tuberkulose på forskjellige steder i Tyskland.

Målet med studien er identifisering av biomarkører for terapirespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av multiresistent (MDR) tuberkulose (TB) skaper stor bekymring. Den nåværende studien som vil bli utført ved forskjellige sentre i Tyskland. Biomarkører for behandlingsrespons i løpet av tuberkulosebehandlingen vil bli evaluert. Studien vil bli utført med midler fra det tyske senteret for infeksjonsforskning (DZIF).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mikrobiologisk bekreftet pulmonal MDR-TB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet pulmonal MDR-TB
  • Subjektet kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • fysisk eller mental manglende evne som hindrer studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn
  • medlem av en sårbar eller spesiell befolkning (fange, soldat, psykisk syk, under vergemål)
  • alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
M/XDR
M/XDR-kohorten vil bestå av pasienter med en mistenkt infeksjon med en M/XDR-TB-stamme. Mistanken vil bli holdt på vegne av molekylærbiologiske metoder (dvs. GeneXpert, påvisning av rifampicinresistens med høy sannsynlighet for samtidig isoniazidresistens). De mistenkte tilfellene vil bli bekreftet av kultur (n= 20). Empirisk har mindre enn 10 % av tilfellene en XDR-TB
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Mottakelig
Ikke-M/XDR-TB-kohorten vil bestå av pasienter uten mistanke om infeksjon med en M/XDRTB-stamme. Mistanken vil bli avvist på vegne av molekylærbiologiske metoder (dvs. GeneXpert, påvisning av rifampicinresistens med høy sannsynlighet for samtidig isoniazidresistens). Ikke-M/XDR-TB-tilfellene vil bli bekreftet av dyrking (n= 20). Empirisk har omtrent 90 % av disse pasientene ingen legemiddelresistens mot førstelinjemedikamenter.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Sunne kontroller
Sunne kontroller.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører for terapirespons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center Borstel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/XDR_BIO_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere