Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor therapierespons bij geneesmiddelresistente tuberculose

9 april 2024 bijgewerkt door: Christoph Lange, Research Center Borstel

Multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek met patiënten met multiresistente tuberculose op verschillende locaties in Duitsland.

Het doel van de studie is de identificatie van biomarkers voor therapierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende aantallen multiresistente (MDR) tuberculose (tbc) baren grote zorgen. De huidige studie die zal worden uitgevoerd in verschillende centra in Duitsland. Biomarkers voor behandelingsrespons tijdens de tuberculosetherapie zullen worden geëvalueerd. De studie zal worden uitgevoerd met financiering van het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
        • Research Center Borstel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met microbiologisch bevestigde pulmonale MDR-tbc

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bevestigde pulmonale MDR-tbc
  • Onderwerp in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie
  • lichamelijk of geestelijk onvermogen dat deelname aan het onderzoek verhindert naar goeddunken van de onderzoeker
  • lid van een kwetsbare of speciale populatie (gevangene, soldaat, geestesziek, onder voogdij)
  • leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
M/XDR
Het M/XDR-cohort zal bestaan ​​uit patiënten met een verdenking op infectie met een M/XDR-tbc-stam. GeneXpert, detectie van rifampicineresistentie met grote waarschijnlijkheid van gelijktijdige isoniazideresistentie). De vermoedelijke gevallen worden bevestigd door kweek (n=20). Empirisch gezien heeft minder dan 10% van de gevallen een XDR-tbc
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Gevoelig
Het niet-M/XDR-TB-cohort zal bestaan ​​uit patiënten zonder vermoedelijke infectie met een M/XDRTB-stam. De verdenking zal worden uitgesloten ten behoeve van moleculair biologische methoden (d.w.z. GeneXpert, detectie van rifampicineresistentie met grote waarschijnlijkheid van gelijktijdige isoniazideresistentie). De niet-M/XDR-tbc-gevallen zullen worden bevestigd door kweek (n=20). Empirisch gezien heeft ongeveer 90% van deze patiënten geen geneesmiddelresistentie tegen eerstelijnsgeneesmiddelen.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Gezonde controles
Gezonde controles.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers voor therapierespons
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center Borstel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/XDR_BIO_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren