Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for terapirespons ved lægemiddelresistent tuberkulose

9. april 2024 opdateret af: Christoph Lange, Research Center Borstel

Multicenter, observationel, prospektiv kohorteundersøgelse inklusive patienter med multiresistent tuberkulose på forskellige steder i Tyskland.

Formålet med undersøgelsen er identifikation af biomarkører for terapirespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De stigende forekomster af multiresistent (MDR) tuberkulose (TB) vækker stor bekymring. Den aktuelle undersøgelse, der vil blive udført på forskellige centre i Tyskland. Biomarkører for behandlingsrespons i løbet af tuberkulosebehandlingen vil blive evalueret. Undersøgelsen vil blive gennemført med støtte fra det tyske center for infektionsforskning (DZIF).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mikrobiologisk bekræftet pulmonal MDR-TB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med bekræftet pulmonal MDR-TB
  • Subjektet kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • fysisk eller mental manglende evne, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens skøn
  • medlem af en sårbar eller særlig befolkning (fange, soldat, psykisk syg, under værgemål)
  • alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
M/XDR
M/XDR-kohorten vil bestå af patienter med en formodet infektion med en M/XDR-TB-stamme. Mistanken vil blive holdt på vegne af molekylærbiologiske metoder (dvs. GeneXpert, påvisning af rifampicinresistens med høj sandsynlighed for samtidig isoniazidresistens). De mistænkte tilfælde vil blive bekræftet af dyrkning (n= 20). Empirisk har mindre end 10% af tilfældene en XDR-TB
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Modtagelig
Ikke-M/XDR-TB-kohorten vil bestå af patienter uden mistanke om infektion med en M/XDRTB-stamme. Mistanken vil blive udelukket på vegne af molekylærbiologiske metoder (dvs. GeneXpert, påvisning af rifampicinresistens med høj sandsynlighed for samtidig isoniazidresistens). De ikke-M/XDR-TB tilfælde vil blive bekræftet ved dyrkning (n= 20). Empirisk har omkring 90 % af disse patienter ingen lægemiddelresistens over for førstelinjepræparater.
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Sund kontrol
Sund kontrol.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af biomarkører for terapirespons
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center Borstel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/XDR_BIO_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner