Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence Peer Support Intervence – Podpora HIV pozitivních dospívajících v Zimbabwe s cílem zlepšit výsledky kontinua péče o HIV (PESU)

12. října 2018 aktualizováno: Azure Tariro Makadzange, University of Zimbabwe
Mladí lidé s důkazem virologického selhání definovaného jako HIV VL > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce budou způsobilí k zápisu. Mladí lidé budou randomizováni do podpůrné skupiny komunitního peer poradenství nebo do standardní péče založené na klinice, s vyhodnocením virové zátěže a monitorováním léků v 3měsíčních intervalech, aby se určila účinnost intervence při zlepšování adherence a virologické supresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název The Peer Support Intervention – podpora HIV pozitivních adolescentů v Zimbabwe s cílem zlepšit výsledky kontinua péče o HIV

Krátký název The Peer Support Intervention

Design studie Prospektivní randomizovaná studie

Délka studia 2 roky

Studijní populace 250 Mládež (věk 10-24 let) s virologickým selháním

Výsledky studie Primární výsledky

1. Míra virologické suprese ve skupině Peer Support Intervention ve srovnání se skupinou standardní péče po 48 týdnech v Peer Support Intervention.

Sekundární výsledky

  1. Frekvence získaných mutací lékové rezistence u mladých lidí se selháním ART.
  2. Výchozí prevalence psychické tísně mezi adolescenty a mladými dospělými, u kterých selhala terapie první volby
  3. Prevalence psychické tísně (měřeno pomocí PHQ-A a SSQ) po 48 týdnech zařazení do intervence Peer Support ve srovnání se standardem péče
  4. Asociace mezi self-reported adherence, počty pilulek a objektivními náhradními markery adherence získanými z plazmy (virová zátěž), ​​DBS a vlasů (koncentrace tenofoviru).
  5. Účinnost testů bodových mutací pro detekci lékové rezistence ve srovnání se standardními sekvenačními technikami.

Popis intervence Mládež s prokázaným virologickým selháním definovaným jako HIV VL > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce bude způsobilá k zápisu. Mladí lidé budou randomizováni do podpůrné skupiny komunitního peer poradenství nebo do standardní péče založené na klinice, s vyhodnocením virové zátěže a monitorováním léků v 3měsíčních intervalech, aby se určila účinnost intervence při zlepšování adherence a virologické supresi.

Studijní místa Centrum rodinné péče nemocnice Parirenyatwa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 00263
        • Parirenyatwa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný HIV pozitivní
  • Věk > 10 let a ≤ 24 let
  • Dvě po sobě jdoucí HIV VL>400 kopií/ml s odstupem alespoň jednoho měsíce
  • Rezidence do 50 km od Harare
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo starší) nebo souhlas (věk <18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
  • Minulé nebo současné zapojení do intervenčního programu Zvandiri

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vzájemné podpory
Adolescenti/mladí dospělí v části Peer Support Intervention budou odkázáni na podpůrnou skupinu Peer Support Intervention v rámci jejich vlastní nebo blízké komunity. Tato podpůrná skupina se bude scházet každý měsíc a bude ji zprostředkovat profesionální poradce pro HIV spolu s poradcem pro intervence Peer Support. Poradci Peer Support Intervention budou svým přiděleným účastníkům poskytovat pravidelné poradenství prostřednictvím návštěv doma a SMS zpráv. Každý účastník bude navštěvován jednou týdně ve svém domově. Zprávy Whatsapp budou denně doručovat každému účastníkovi komunitní příznivci léčby dospívajících. Dohodnuté zprávy se budou stručně ptát na pohodu účastníka, aniž by konkrétně odkazovaly na HIV nebo ARV. Kromě toho budou pečovatelé účastníků pozváni na intervenci ve 3 sekcích, aby získali znalosti, dovednosti a sebevědomí, aby mohli lépe podporovat své dospívající.
Behaviorální: Peer Support
Žádný zásah: Standardní praxe péče

Účastníci skupiny se standardem péče obdrží na klinice hodnocení adherence a poradenství podle aktuálního standardu péče. Současné postupy zahrnují skupinové poradenské sezení v pondělí ráno, během kterého se probírají témata, která jsou pro adolescenty relevantní. Obvykle se těchto sezení účastní děti ve věku 13-19 let. Po skupinovém poradenství absolvují adolescenti také individuální poradenské sezení před hodnocením lékařem kliniky. Mladí lidé jsou také vyzýváni, aby sami vyplnili dotazník o dodržování a mohou pravidelně podstupovat počty pilulek poradci kliniky.

Adolescenti mohou patřit do skupin peer support ve svých komunitách, ale tyto aktivity nejsou součástí programu kliniky. Žádné intervence nejsou obvykle zaměřeny na jejich pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické suprese ve skupině Peer Support Intervention i ve srovnání se skupinou standardní péče po 48 týdnech v Peer Support Intervention.
Časové okno: 2 roky
Virologická suprese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence získaných mutací lékové rezistence u mladých lidí se selháním ART.
Časové okno: 2 roky
mutace lékové rezistence
2 roky
Výchozí prevalence psychické tísně mezi adolescenty a mladými dospělými, u kterých selhala terapie první volby
Časové okno: 2 roky
psychické strádání
2 roky
Prevalence psychické tísně (měřeno pomocí PHQ-A a SSQ) po 48 týdnech zařazení do intervence Peer Support ve srovnání se standardem péče
Časové okno: 2 roky
psychické strádání
2 roky
Asociace mezi self-reported adherence, počty pilulek a objektivními náhradními markery adherence získanými z plazmy (virová zátěž), ​​DBS a vlasů (koncentrace tenofoviru).
Časové okno: 2 roky
(virová zátěž), ​​DBS a vlasy (koncentrace tenofoviru).
2 roky
Účinnost testů bodových mutací pro detekci lékové rezistence ve srovnání se standardními sekvenačními technikami.
Časové okno: 2 roky
detekce lékové rezistence
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, University of Zimbabwe College of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peer Support Intervention
  • No. AID-OAA-A-14-00046 (Jiný identifikátor: JSI Research & Training Institute, Inc. (JSI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou snadno dostupné a lze je získat po kontrole ze strany MRCZ, jak je požadováno ve formulářích souhlasu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Peer Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit