Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření sdíleného nástroje rozhodování pro roztroušenou sklerózu (MS-SUPPORT)

3. května 2022 aktualizováno: Shared Decision Making Resources

Validace sdíleného rozhodovacího nástroje, MS-SUPPORT, pro zlepšení rozhodování o terapiích modifikujících onemocnění (DMT) pro roztroušenou sklerózu

Tato studie hodnotí nový sdílený nástroj rozhodování pro roztroušenou sklerózu (RS). Polovině pacientů bude umožněn přístup k MS-SUPPORT před plánovanou schůzkou se svým poskytovatelem zdravotní péče, druhé polovině nebude umožněn přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS-SUPPORT je nový nástroj pro sdílené rozhodování. Konkrétně se jedná o webovou pomůcku pro rozhodování (DA), která zahrnuje „cvičení k objasnění hodnot“ na podporu lidí s RS (PwMS) při začleňování jejich preferencí a hodnot, když čelí rozhodnutí o léčbě DMT. Každé „cvičení k objasnění hodnot“ obsahuje písemnou pasáž o konkrétním tématu se sérií otázek. Zabývá se aktuálními oblastmi souvisejícími s životem s RS a rozhodováním o léčbě, mimo jiné včetně životního stylu, snášenlivosti, bezpečnosti, tolerance rizika, zdravotních cílů a osobních hodnot.

Tato validační studie vyhodnotí účinek použití MS-SUPPORT na zahájení nebo změnu DMT, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, adherenci k DMT, kvalitu života (QoL), kvalitu rozhodnutí (shoda zvolené léčby, která nezahrnuje žádnou léčbu, s hodnoty pacienta), kvalitu péče a rozhodovací konflikt. Mezi účastníky budou dospělí pacienti s recidivujícími formami RS a jejich poskytovatelé zdravotní péče o RS (HCP). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: MS-SUPPORT (intervence) nebo Obvyklá péče (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Georgetown, Maine, Spojené státy, 04548
        • Shared Decision Making Resources

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty s RS:

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a psát v angličtině
  • Žijte ve Spojených státech a dostávejte péči RS v USA
  • 18 let nebo starší
  • s diagnózou recidivující formy RS, včetně recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS), aktivní sekundárně progresivní RS a klinicky izolovaného syndromu (CIS)
  • Mít přístup k internetu
  • Mít platnou e-mailovou adresu
  • Mít poskytovatele zdravotní péče, který řídí jejich RS
  • Mít nadcházející schůzku s poskytovatelem zdravotní péče s RS za účelem správy jejich RS během příštích 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas

Pro HCP:

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Jakýkoli HCP, který řídí RS participujícího pacienta

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: MS-SUPPORT
Skupina získává přístup k online sdílenému rozhodovacímu nástroji (interaktivní pomůcka pro rozhodování) pro roztroušenou sklerózu.
Jiný: MS-SUPPORT
MS-SUPPORT je sdílený nástroj pro rozhodování navržený pro použití pacienty a poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spuštění/přepnutí DMT
Časové okno: Čtvrtletně během 12měsíčního sledování po indexové návštěvě HCP.
Podíl pacientů s RS, kteří přejdou nebo zahájí léčbu modifikující onemocnění (DMT).
Čtvrtletně během 12měsíčního sledování po indexové návštěvě HCP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace pacient-poskytovatel
Časové okno: Měřeno jednou, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Použijeme COMRADE, validovanou škálu pacientských self-report, která měří komunikaci, efektivitu rozhodování, spokojenost s komunikací poskytovatelů zdravotní péče a důvěru v přijatá rozhodnutí.
Měřeno jednou, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Dodržování DMT
Časové okno: Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Budeme měřit vlastní dodržování DMT tak, že pacienty požádáme, aby uvedli počet dávek, které užili za poslední měsíc (nebo relevantní dávkovací interval pro daný DMT, pokud je dávkování méně časté než jeden měsíc) a vydělíme to počtem očekávaných dávek. během tohoto dávkovacího intervalu. Tato hodnota se pohybuje od 0,0 do 1,0, přičemž 1,0 znamená perfektní přilnavost.
Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Kvalita rozhodování
Časové okno: Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Posoudíme, do jaké míry je zvolená léčba v souladu s hodnotami pacienta, položením otázky jako „Můj léčebný plán mi pomáhá dosáhnout mých léčebných cílů“ a „Můj léčebný plán odráží to, co je pro mě důležité, když přemýšlím o kladech. a nevýhody léčby."
Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Kvalita života – základní modul Zdravé dny
Časové okno: Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Využijeme 4-položkový Healthy Days Core Module z Health-Related Quality of Life (HR-QOL-14). Tento modul hodnotí vlastní hodnocení celkového zdravotního stavu, včetně počtu dní, po které je osoba omezena ve svých obvyklých duševních a fyzických aktivitách. Toto opatření bylo původně čerpáno ze státního systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS), který se používá od roku 1993.
Čtvrtletní sledování po dobu až 12 měsíců po indexové návštěvě HCP.
CAHPS Quality of Care
Časové okno: Měřeno jednou, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.
4položkové komunikační položky z měření zkušeností pacientů z průzkumu spotřebitelského hodnocení zdravotních plánů poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) spolu s globálním hodnocením jejich HCP a jednou položkou z CAHPS® Clinician & Group Surveys, Patient-Centered Lékařský domov (PCMH4: Někdo z kanceláře poskytovatele hovořil s pacientem o konkrétních zdravotních cílech).
Měřeno jednou, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Dvakrát měřeno. První měření až 1 měsíc po zahájení studie. Druhé měření, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.
Použije se 4-položková ověřená zkratka původní škály rozhodovacích konfliktů (SURE). Tyto 4 položky kladou otázky ano/ne; skórovací algoritmus kombinuje celkové skóre (maximálně 4, minimálně 0). Jakékoli skóre pod 4 je považováno za pozitivní pro rozhodovací konflikt.
Dvakrát měřeno. První měření až 1 měsíc po zahájení studie. Druhé měření, do 2 měsíců po indexové návštěvě HCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shared Decision Making Resources

Spolupracovníci

EMD Serono
Multiple Sclerosis Association of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nananda Col, MD, MPH, MPP, Shared Decision Making Resources

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budeme sdílet všechna data individuálních účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, a zajistíme, že tato data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a 1 rok poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS-SUPPORT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit