Dešifrovat databázi informací o zdrojích genomiky (GRID®)
15. února 2023 aktualizováno: GenomeDx Biosciences Corp
Analýza prospektivních výrazů pomocí databáze informací o zdrojích Decipher Genomics (GRID)® a programu pro sdílení dat
Prospektivně vyhodnotit užitečnost dat genomické exprese jako nástroje k lepší charakterizaci nádorů jednotlivých pacientů a pochopit, jak lze genomové informace od jednotlivých pacientů podstupujících rutinní klinické testování použít v analýze na úrovni populace ke zlepšení léčby a výsledků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie zahrnující zveřejnění dat o expresi v celém genomu umožňující zúčastněným institucím spárovat tato data s klinickou léčbou a výslednými daty u pacientů, u kterých bylo provedeno testování Decipher.
Prostřednictvím této spolupráce bude populace databáze GRID použita k charakterizaci genomiky rakoviny a objevení nových signatur genové exprese, které mohou být užitečné pro rozšíření současného chápání biologie onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
- Desert Medical Imaging LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
- Comprehensive Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující testování Decipher v klinickém prostředí.
Rozumí se, že výsledky testu Decipher mohou být použity jako součást běžné klinické péče.
Studie se může zúčastnit každý pacient splňující následující kritéria, který byl testován pomocí Decipher.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dešifrovat pooperační klinické indikace
Pacient musí dosáhnout počáteční PSA nejnižší hodnoty (definované jako nedetekovatelné PSA
≤0,1 ng/ml) během 4-6 týdnů a
- Patologické stadium T2 onemocnění s pozitivním chirurgickým okrajem, popř
- Onemocnění patologického stadia T3 (např. extraprostatická extenze, invaze semenných váčků, invaze hrdla močového měchýře) nebo
- Vysoký předoperační PSA (např. PSA ≥20 ng/ml), popř
- Onemocnění vysokého Gleasonova stupně (např. Gleason 7 až 10 nebo terciární Gleasonův vzorec 5), nebo
- Perineurální, lymfovaskulární invaze, popř
- Postižení lymfatických uzlin, popř
- Rostoucí PSA nebo biochemická recidiva
Dešifrovat klinické indikace biopsie
• Každý pacient s diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty a hodnocený jako velmi nízký, nízký, střední nebo vysoký riziko podle pokynů NCCN:
Velmi nízké riziko: T1c, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA < 10 ng/ml, méně než 3 vzorky biopsie prostaty pozitivní,
- 50% rakovina v jakémkoli jádru, hustota PSA <0,15 ng/ml/g
- Nízké riziko: T1-T2a, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA < 10 ng/ml
- Střední riziko: T2b-T2c, Gleasonovo skóre 7 nebo PSA 10-20 ng/ml
- Vysoké riziko: T3a nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo PSA > 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno metastatické onemocnění (M1)
- Metastatické onemocnění (M+) před operací
- Pro pacienty se záchranou: Metastatické onemocnění (M+) při vzestupu PSA
- Absolvoval jakoukoli neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty před radikální prostatektomií
- Požadovaná klinická data pacienta nejsou k dispozici pro hodnocení kritérií způsobilosti
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který ošetřující lékař, zkoušející nebo pověřená osoba určí, by měl subjekt ze studie vyloučit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dešifrovat pacienty GRID
Pacienti, kteří byli testováni některým z klinických testů Decipher
|
Decipher jsou testy založené na genové expresi, které se používají k lepší stratifikaci rizika nebo charakterizaci biologie nádoru, které jsou komerčně dostupné prostřednictvím certifikované laboratoře Veracyte, Inc CLIA & CAP v San Diegu v Kalifornii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojte kompletní data expresního pole genomické RNA vygenerovaná z testování Decipher s klinickými daty pro pacienty, kteří souhlasí s účastí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Role dat genomové exprese v biologii určitých druhů rakoviny
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1416.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Hall WA, Fishbane N, Liu Y, Xu MJ, Davicioni E, Mahal BA, Den RB, Dess RT, Jackson WC, Wong AC, Schaeffer EM, Karnes RJ, Carroll PR, Cooperberg MR, Bismar TA, Kim HL, Klein EA, Davis JW, Ross AE, Tosoian JJ, Morgan TM, Mehra R, Salami SS, Nguyen PL, Lawton CAF, Spratt DE, Feng F. Development and Validation of a Genomic Tool to Predict Seminal Vesicle Invasion in Adenocarcinoma of the Prostate. JCO Precis Oncol. 2020 Nov;4:1228-1238. doi: 10.1200/PO.20.00013.
- Berglund AE, Rounbehler RJ, Gerke T, Awasthi S, Cheng CH, Takhar M, Davicioni E, Alshalalfa M, Erho N, Klein EA, Freedland SJ, Ross AE, Schaeffer EM, Trock BJ, Den RB, Cleveland JL, Park JY, Dhillon J, Yamoah K. Distinct transcriptional repertoire of the androgen receptor in ETS fusion-negative prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):292-302. doi: 10.1038/s41391-018-0103-4. Epub 2018 Oct 26.
- Jairath NK, Dal Pra A, Vince R Jr, Dess RT, Jackson WC, Tosoian JJ, McBride SM, Zhao SG, Berlin A, Mahal BA, Kishan AU, Den RB, Freedland SJ, Salami SS, Kaffenberger SD, Pollack A, Tran P, Mehra R, Morgan TM, Weiner AB, Mohamad O, Carroll PR, Cooperberg MR, Karnes RJ, Nguyen PL, Michalski JM, Tward JD, Feng FY, Schaeffer EM, Spratt DE. A Systematic Review of the Evidence for the Decipher Genomic Classifier in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):374-383. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.021. Epub 2020 Dec 5.
- Qiu X, Boufaied N, Hallal T, Feit A, de Polo A, Luoma AM, Alahmadi W, Larocque J, Zadra G, Xie Y, Gu S, Tang Q, Zhang Y, Syamala S, Seo JH, Bell C, O'Connor E, Liu Y, Schaeffer EM, Jeffrey Karnes R, Weinmann S, Davicioni E, Morrissey C, Cejas P, Ellis L, Loda M, Wucherpfennig KW, Pomerantz MM, Spratt DE, Corey E, Freedman ML, Shirley Liu X, Brown M, Long HW, Labbe DP. MYC drives aggressive prostate cancer by disrupting transcriptional pause release at androgen receptor targets. Nat Commun. 2022 May 13;13(1):2559. doi: 10.1038/s41467-022-30257-z.
- Zhao SG, Chang SL, Erho N, Yu M, Lehrer J, Alshalalfa M, Speers C, Cooperberg MR, Kim W, Ryan CJ, Den RB, Freedland SJ, Posadas E, Sandler H, Klein EA, Black P, Seiler R, Tomlins SA, Chinnaiyan AM, Jenkins RB, Davicioni E, Ross AE, Schaeffer EM, Nguyen PL, Carroll PR, Karnes RJ, Spratt DE, Feng FY. Associations of Luminal and Basal Subtyping of Prostate Cancer With Prognosis and Response to Androgen Deprivation Therapy. JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1663-1672. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0751.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):639.
- Adams EJ, Karthaus WR, Hoover E, Liu D, Gruet A, Zhang Z, Cho H, DiLoreto R, Chhangawala S, Liu Y, Watson PA, Davicioni E, Sboner A, Barbieri CE, Bose R, Leslie CS, Sawyers CL. FOXA1 mutations alter pioneering activity, differentiation and prostate cancer phenotypes. Nature. 2019 Jul;571(7765):408-412. doi: 10.1038/s41586-019-1318-9. Epub 2019 Jun 26. Erratum In: Nature. 2020 Sep;585(7826):E20.
- Mahal BA, Yang DD, Wang NQ, Alshalalfa M, Davicioni E, Choeurng V, Schaeffer EM, Ross AE, Spratt DE, Den RB, Martin NE, Mouw KW, Orio PF 3rd, Choueiri TK, Taplin ME, Trinh QD, Feng FY, Nguyen PL. Clinical and Genomic Characterization of Low-Prostate-specific Antigen, High-grade Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):146-154. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.043. Epub 2018 Feb 22.
- Chu CE, Alshalalfa M, Sjostrom M, Zhao SG, Liu Y, Chou J, Herlemann A, Mahal B, Kishan AU, Spratt DE, Cooperberg M, Small E, Wong A, Porten S, Hope TA, Ross AE, Davicioni E, Nguyen P, Karnes RJ, Carroll PR, Schaeffer E, Feng FY. Prostate-specific Membrane Antigen and Fluciclovine Transporter Genes are Associated with Variable Clinical Features and Molecular Subtypes of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jun;79(6):717-721. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.017. Epub 2021 Apr 8.
- Kensler KH, Awasthi S, Alshalalfa M, Trock BJ, Freedland SJ, Freeman MR, You S, Mahal BA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Klein EA, Lal P, Liu Y, Davicioni E, Rayford W, Yamoah K, Rebbeck TR. Variation in Molecularly Defined Prostate Tumor Subtypes by Self-identified Race. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 26;40:19-26. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.014. eCollection 2022 Jun.
- Zhao SG, Lehrer J, Chang SL, Das R, Erho N, Liu Y, Sjostrom M, Den RB, Freedland SJ, Klein EA, Karnes RJ, Schaeffer EM, Xu M, Speers C, Nguyen PL, Ross AE, Chan JM, Cooperberg MR, Carroll PR, Davicioni E, Fong L, Spratt DE, Feng FY. The Immune Landscape of Prostate Cancer and Nomination of PD-L2 as a Potential Therapeutic Target. J Natl Cancer Inst. 2019 Mar 1;111(3):301-310. doi: 10.1093/jnci/djy141.
- Cooperberg MR, Erho N, Chan JM, Feng FY, Fishbane N, Zhao SG, Simko JP, Cowan JE, Lehrer J, Alshalalfa M, Kolisnik T, Chelliserry J, Margrave J, Aranes M, Plessis MD, Buerki C, Tenggara I, Davicioni E, Carroll PR. The Diverse Genomic Landscape of Clinically Low-risk Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):444-452. doi: 10.1016/j.eururo.2018.05.014. Epub 2018 May 28.
- Rayford W, Beksac AT, Alger J, Alshalalfa M, Ahmed M, Khan I, Falagario UG, Liu Y, Davicioni E, Spratt DE, Schaeffer EM, Feng FY, Mahal B, Nguyen PL, Den RB, Greenberger MD, Bradley R, Watson JM, Beamer M, Stamatakis L, Carmen DJ, Awasthi S, Hwang J, Weil R, Merisaari H, Mohamed N, Deane LA, Chakravarty D, Yadav KK, Yamoah K, Nair SS, Tewari AK. Comparative analysis of 1152 African-American and European-American men with prostate cancer identifies distinct genomic and immunological differences. Commun Biol. 2021 Jun 3;4(1):670. doi: 10.1038/s42003-021-02140-y.
- Spratt DE, Zhang J, Santiago-Jimenez M, Dess RT, Davis JW, Den RB, Dicker AP, Kane CJ, Pollack A, Stoyanova R, Abdollah F, Ross AE, Cole A, Uchio E, Randall JM, Nguyen H, Zhao SG, Mehra R, Glass AG, Lam LLC, Chelliserry J, du Plessis M, Choeurng V, Aranes M, Kolisnik T, Margrave J, Alter J, Jordan J, Buerki C, Yousefi K, Haddad Z, Davicioni E, Trabulsi EJ, Loeb S, Tewari A, Carroll PR, Weinmann S, Schaeffer EM, Klein EA, Karnes RJ, Feng FY, Nguyen PL. Development and Validation of a Novel Integrated Clinical-Genomic Risk Group Classification for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):581-590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.2940. Epub 2017 Nov 29.
- Muralidhar V, Zhang J, Wang Q, Mahal BA, Butler SS, Spratt DE, Davicioni E, Sartor O, Feng FY, Mouw KW, Nguyen PL. Genomic Validation of 3-Tiered Clinical Subclassification of High-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):621-627. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2510. Epub 2019 Jul 2.
- Zhao SG, Evans JR, Kothari V, Sun G, Larm A, Mondine V, Schaeffer EM, Ross AE, Klein EA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Erho N, Nguyen PL, Davicioni E, Feng FY. The Landscape of Prognostic Outlier Genes in High-Risk Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Apr 1;22(7):1777-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1250. Epub 2015 Dec 2.
- Chipidza FE, Alshalalfa M, Mahal BA, Karnes RJ, Liu Y, Davicioni E, Martin NE, Mouw KW, Feng FY, Nguyen PL, Muralidhar V. Development and Validation of a Novel TP53 Mutation Signature That Predicts Risk of Metastasis in Primary Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2021 Jun;19(3):246-254.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2020.08.004. Epub 2020 Aug 13.
- Goldberg H, Spratt D, Chandrasekar T, Klaassen Z, Wallis CJD, Santiago-Jimenez M, Fishbane N, Davicioni E, Noorani R, Ahmad AE, Herrera Caceres JO, Alibhai S, Berlin A, Fleshner NE. Clinical-genomic Characterization Unveils More Aggressive Disease Features in Elderly Prostate Cancer Patients with Low-grade Disease. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):797-806. doi: 10.1016/j.euf.2020.02.008. Epub 2020 Mar 7.
- Kishan AU, Romero T, Alshalalfa M, Liu Y, Tran PT, Nickols NG, Ye H, Sajed D, Rettig MB, Reiter RE, Garraway IP, Spratt DE, Freedland SJ, Zhao X, Li Z, Deek M, Livingstone J, Mahal BA, Nguyen PL, Feng FY, Den RB, Schaeffer EM, Lotan TL, Karnes RJ, Klein EA, Ross AE, Grogan T, Davicioni E, Elashoff D, Boutros PC, Weidhaas JB. Transcriptomic Heterogeneity of Gleason Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):327-332. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.009. Epub 2020 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .