Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfruj bazę danych informacji o zasobach genomiki (GRID®)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: GenomeDx Biosciences Corp

Prospektywna analiza ekspresji przy użyciu bazy danych Decipher Genomics Resource Information (GRID)® i programu udostępniania danych

Aby prospektywnie ocenić użyteczność danych dotyczących ekspresji genomowej jako narzędzia do lepszego charakteryzowania guzów poszczególnych pacjentów oraz zrozumieć, w jaki sposób informacje genomowe od poszczególnych pacjentów poddawanych rutynowym badaniom klinicznym mogą być wykorzystane w analizie na poziomie populacji w celu poprawy leczenia i wyników.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne obejmujące uwolnienie danych dotyczących ekspresji w całym genomie, umożliwiające uczestniczącym instytucjom powiązanie tych danych z danymi dotyczącymi leczenia klinicznego i wyników dla pacjentów, u których przeprowadzono testy Decipher. Dzięki tej współpracy populacja bazy danych GRID zostanie wykorzystana do scharakteryzowania genomiki raka i odkrycia nowych sygnatur ekspresji genów, które mogą być przydatne do poszerzenia obecnego zrozumienia biologii choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Desert Medical Imaging LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Comprehensive Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani testom Decipher w warunkach klinicznych. Rozumie się, że wyniki testu Decipher mogą być wykorzystywane jako część normalnej opieki klinicznej. W badaniu może wziąć udział każdy pacjent spełniający poniższe kryteria, który został przebadany za pomocą urządzenia Decipher.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozszyfruj wskazania kliniczne po operacji

  • Pacjent musi osiągnąć początkowy najniższy poziom PSA (zdefiniowany jako niewykrywalny poziom PSA wynoszący ok

    ≤0,1 ng/ml) w ciągu 4-6 tygodni oraz

  • Choroba w stadium patologicznym T2 z dodatnim marginesem chirurgicznym lub
  • Choroba w stadium patologicznym T3 (np. rozrost pozaprostatyczny, naciek pęcherzyków nasiennych, naciek szyi pęcherza moczowego) lub
  • Wysoki poziom PSA przed operacją (np. PSA ≥20 ng/ml) lub
  • Choroba wysokiego stopnia Gleasona (np. Gleason 7 do 10 lub trzeciorzędowy wzór Gleasona 5) lub
  • Inwazja okołonerwowa, limfatyczna lub
  • Zajęcie węzłów chłonnych lub
  • Rosnące PSA lub nawrót biochemiczny

Rozszyfruj wskazania kliniczne do biopsji

• Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano miejscowego raka gruczołu krokowego i którego ryzyko zostało ocenione jako bardzo niskie, niskie, pośrednie lub wysokie zgodnie z wytycznymi NCCN:

  1. Bardzo niskie ryzyko: T1c, wynik Gleasona ≤ 6, PSA < 10 ng/ml, mniej niż 3 dodatnie wyniki biopsji gruczołu krokowego,

    • 50% raka w dowolnym rdzeniu, gęstość PSA <0,15 ng/ml/g
  2. Niskie ryzyko: T1-T2a, wynik Gleasona ≤ 6, PSA < 10 ng/ml
  3. Ryzyko pośrednie: T2b-T2c, 7 punktów w skali Gleasona lub PSA 10-20 ng/ml
  4. Wysokie ryzyko: T3a lub wynik Gleasona 8-10 lub PSA > 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano chorobę przerzutową (M1)
  2. Choroba przerzutowa (M+) przed operacją
  3. Dla pacjentów ratunkowych: Choroba z przerzutami (M+) przy wzroście PSA
  4. Otrzymał jakiekolwiek neoadiuwantowe leczenie raka prostaty przed radykalną prostatektomią
  5. Wymagane dane kliniczne pacjenta nie są dostępne do oceny kryteriów kwalifikacji
  6. Każdy inny stan chorobowy określony przez lekarza prowadzącego, badaczy lub osobę wyznaczoną powinien wykluczyć uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszyfruj pacjentów GRID
Pacjenci, którzy zostali poddani testom klinicznym Decipher
Inny: Rozszyfruj klasyfikator raka
Decipher to testy oparte na ekspresji genów, które służą do lepszej stratyfikacji ryzyka lub charakteryzowania biologii guza, które są dostępne na rynku za pośrednictwem certyfikowanego laboratorium Veracyte, Inc CLIA & CAP w San Diego w Kalifornii
Inne nazwy:
  • Rozszyfruj biopsję, rozszyfruj RP, rozszyfruj pęcherz, rozszyfruj nerki, rozszyfruj test

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połącz kompletne dane z macierzy ekspresji genomowego RNA wygenerowane podczas testów Decipher z danymi klinicznymi dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rola danych ekspresji genomowej w biologii niektórych nowotworów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Współpracownicy

Veracyte, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rozszyfruj klasyfikator raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj