- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609269
Decipher Genomics Resource Information Database (GRID®)
Prospektív kifejezéselemzés a Decipher Genomics Resource Information Database (GRID)® és az adatmegosztó program segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
- Desert Medical Imaging LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48067
- Comprehensive Urology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A műtét utáni klinikai indikációk megfejtése
A betegnek el kell érnie a kezdeti PSA legalacsonyabb értékét (ezt a PSA nem kimutatható értékét kell meghatározni
≤0,1 ng/mL) 4-6 héten belül, és
- Patológiás stádiumú T2 betegség pozitív műtéti margóval, ill
- Patológiás stádiumú T3 betegség (pl. extraprosztata kiterjedés, ondóhólyag invázió, hólyagnyak invázió), vagy
- Magas preoperatív PSA (pl. PSA ≥20 ng/ml), ill
- Magas Gleason fokozatú betegség (pl. Gleason 7-10 vagy harmadlagos Gleason minta 5), vagy
- Perineurális, lymphovascularis invázió, ill
- Nyirokcsomó érintettség, ill
- Emelkedő PSA vagy biokémiai kiújulás
Biopszia megfejtése Klinikai javallatok
• Minden olyan beteg, akinél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak, és az NCCN irányelvei szerint nagyon alacsony, alacsony, közepes vagy magas kockázatú:
Nagyon alacsony kockázat: T1c, Gleason pontszám ≤ 6, PSA < 10 ng/ml, kevesebb mint 3 prosztata biopsziás mag pozitív,
- 50% rák bármely magban, PSA sűrűség <0,15 ng/ml/g
- Alacsony kockázat: T1-T2a, Gleason pontszám ≤ 6, PSA < 10 ng/ml
- Közepes kockázat: T2b-T2c, Gleason pontszám 7 vagy PSA 10-20 ng/ml
- Magas kockázat: T3a vagy Gleason pontszám 8-10, vagy PSA > 20 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegséggel diagnosztizálták (M1)
- Metasztatikus betegség (M+) a műtét előtt
- Megmentő betegeknél: Metasztatikus betegség (M+) a PSA emelkedésével
- Bármilyen neoadjuváns prosztatarák kezelésben részesült a radikális prosztataeltávolítás előtt
- A szükséges klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a jogosultsági kritériumok értékeléséhez
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyet a kezelőorvos, a vizsgálatot végzők vagy a kijelölt személy megállapít, ki kell zárni az alanyt a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A GRID betegek megfejtése
Betegek, akiket a Decipher klinikai tesztek bármelyikével teszteltek
|
The Decipher tests use gene expression-based molecular diagnostic assays that are used to better risk stratify or characterize tumor biology that are commercially available through Veracyte, Inc CLIA & CAP certified laboratory in San Diego, CA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolja össze a Decipher-teszttel generált teljes genomiális RNS expressziós tömb adatait a részvételt beleegyező betegek klinikai adataival.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A genomiális expressziós adatok szerepe bizonyos rákok biológiájában
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Hall WA, Fishbane N, Liu Y, Xu MJ, Davicioni E, Mahal BA, Den RB, Dess RT, Jackson WC, Wong AC, Schaeffer EM, Karnes RJ, Carroll PR, Cooperberg MR, Bismar TA, Kim HL, Klein EA, Davis JW, Ross AE, Tosoian JJ, Morgan TM, Mehra R, Salami SS, Nguyen PL, Lawton CAF, Spratt DE, Feng F. Development and Validation of a Genomic Tool to Predict Seminal Vesicle Invasion in Adenocarcinoma of the Prostate. JCO Precis Oncol. 2020 Nov;4:1228-1238. doi: 10.1200/PO.20.00013.
- Berglund AE, Rounbehler RJ, Gerke T, Awasthi S, Cheng CH, Takhar M, Davicioni E, Alshalalfa M, Erho N, Klein EA, Freedland SJ, Ross AE, Schaeffer EM, Trock BJ, Den RB, Cleveland JL, Park JY, Dhillon J, Yamoah K. Distinct transcriptional repertoire of the androgen receptor in ETS fusion-negative prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):292-302. doi: 10.1038/s41391-018-0103-4. Epub 2018 Oct 26.
- Jairath NK, Dal Pra A, Vince R Jr, Dess RT, Jackson WC, Tosoian JJ, McBride SM, Zhao SG, Berlin A, Mahal BA, Kishan AU, Den RB, Freedland SJ, Salami SS, Kaffenberger SD, Pollack A, Tran P, Mehra R, Morgan TM, Weiner AB, Mohamad O, Carroll PR, Cooperberg MR, Karnes RJ, Nguyen PL, Michalski JM, Tward JD, Feng FY, Schaeffer EM, Spratt DE. A Systematic Review of the Evidence for the Decipher Genomic Classifier in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):374-383. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.021. Epub 2020 Dec 5.
- Qiu X, Boufaied N, Hallal T, Feit A, de Polo A, Luoma AM, Alahmadi W, Larocque J, Zadra G, Xie Y, Gu S, Tang Q, Zhang Y, Syamala S, Seo JH, Bell C, O'Connor E, Liu Y, Schaeffer EM, Jeffrey Karnes R, Weinmann S, Davicioni E, Morrissey C, Cejas P, Ellis L, Loda M, Wucherpfennig KW, Pomerantz MM, Spratt DE, Corey E, Freedman ML, Shirley Liu X, Brown M, Long HW, Labbe DP. MYC drives aggressive prostate cancer by disrupting transcriptional pause release at androgen receptor targets. Nat Commun. 2022 May 13;13(1):2559. doi: 10.1038/s41467-022-30257-z.
- Zhao SG, Chang SL, Erho N, Yu M, Lehrer J, Alshalalfa M, Speers C, Cooperberg MR, Kim W, Ryan CJ, Den RB, Freedland SJ, Posadas E, Sandler H, Klein EA, Black P, Seiler R, Tomlins SA, Chinnaiyan AM, Jenkins RB, Davicioni E, Ross AE, Schaeffer EM, Nguyen PL, Carroll PR, Karnes RJ, Spratt DE, Feng FY. Associations of Luminal and Basal Subtyping of Prostate Cancer With Prognosis and Response to Androgen Deprivation Therapy. JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1663-1672. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0751.
- Mahal BA, Yang DD, Wang NQ, Alshalalfa M, Davicioni E, Choeurng V, Schaeffer EM, Ross AE, Spratt DE, Den RB, Martin NE, Mouw KW, Orio PF 3rd, Choueiri TK, Taplin ME, Trinh QD, Feng FY, Nguyen PL. Clinical and Genomic Characterization of Low-Prostate-specific Antigen, High-grade Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):146-154. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.043. Epub 2018 Feb 22.
- Chu CE, Alshalalfa M, Sjostrom M, Zhao SG, Liu Y, Chou J, Herlemann A, Mahal B, Kishan AU, Spratt DE, Cooperberg M, Small E, Wong A, Porten S, Hope TA, Ross AE, Davicioni E, Nguyen P, Karnes RJ, Carroll PR, Schaeffer E, Feng FY. Prostate-specific Membrane Antigen and Fluciclovine Transporter Genes are Associated with Variable Clinical Features and Molecular Subtypes of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jun;79(6):717-721. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.017. Epub 2021 Apr 8.
- Kensler KH, Awasthi S, Alshalalfa M, Trock BJ, Freedland SJ, Freeman MR, You S, Mahal BA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Klein EA, Lal P, Liu Y, Davicioni E, Rayford W, Yamoah K, Rebbeck TR. Variation in Molecularly Defined Prostate Tumor Subtypes by Self-identified Race. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 26;40:19-26. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.014. eCollection 2022 Jun.
- Zhao SG, Lehrer J, Chang SL, Das R, Erho N, Liu Y, Sjostrom M, Den RB, Freedland SJ, Klein EA, Karnes RJ, Schaeffer EM, Xu M, Speers C, Nguyen PL, Ross AE, Chan JM, Cooperberg MR, Carroll PR, Davicioni E, Fong L, Spratt DE, Feng FY. The Immune Landscape of Prostate Cancer and Nomination of PD-L2 as a Potential Therapeutic Target. J Natl Cancer Inst. 2019 Mar 1;111(3):301-310. doi: 10.1093/jnci/djy141.
- Cooperberg MR, Erho N, Chan JM, Feng FY, Fishbane N, Zhao SG, Simko JP, Cowan JE, Lehrer J, Alshalalfa M, Kolisnik T, Chelliserry J, Margrave J, Aranes M, Plessis MD, Buerki C, Tenggara I, Davicioni E, Carroll PR. The Diverse Genomic Landscape of Clinically Low-risk Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):444-452. doi: 10.1016/j.eururo.2018.05.014. Epub 2018 May 28.
- Rayford W, Beksac AT, Alger J, Alshalalfa M, Ahmed M, Khan I, Falagario UG, Liu Y, Davicioni E, Spratt DE, Schaeffer EM, Feng FY, Mahal B, Nguyen PL, Den RB, Greenberger MD, Bradley R, Watson JM, Beamer M, Stamatakis L, Carmen DJ, Awasthi S, Hwang J, Weil R, Merisaari H, Mohamed N, Deane LA, Chakravarty D, Yadav KK, Yamoah K, Nair SS, Tewari AK. Comparative analysis of 1152 African-American and European-American men with prostate cancer identifies distinct genomic and immunological differences. Commun Biol. 2021 Jun 3;4(1):670. doi: 10.1038/s42003-021-02140-y.
- Spratt DE, Zhang J, Santiago-Jimenez M, Dess RT, Davis JW, Den RB, Dicker AP, Kane CJ, Pollack A, Stoyanova R, Abdollah F, Ross AE, Cole A, Uchio E, Randall JM, Nguyen H, Zhao SG, Mehra R, Glass AG, Lam LLC, Chelliserry J, du Plessis M, Choeurng V, Aranes M, Kolisnik T, Margrave J, Alter J, Jordan J, Buerki C, Yousefi K, Haddad Z, Davicioni E, Trabulsi EJ, Loeb S, Tewari A, Carroll PR, Weinmann S, Schaeffer EM, Klein EA, Karnes RJ, Feng FY, Nguyen PL. Development and Validation of a Novel Integrated Clinical-Genomic Risk Group Classification for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):581-590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.2940. Epub 2017 Nov 29.
- Muralidhar V, Zhang J, Wang Q, Mahal BA, Butler SS, Spratt DE, Davicioni E, Sartor O, Feng FY, Mouw KW, Nguyen PL. Genomic Validation of 3-Tiered Clinical Subclassification of High-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):621-627. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2510. Epub 2019 Jul 2.
- Zhao SG, Evans JR, Kothari V, Sun G, Larm A, Mondine V, Schaeffer EM, Ross AE, Klein EA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Erho N, Nguyen PL, Davicioni E, Feng FY. The Landscape of Prognostic Outlier Genes in High-Risk Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Apr 1;22(7):1777-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1250. Epub 2015 Dec 2.
- Chipidza FE, Alshalalfa M, Mahal BA, Karnes RJ, Liu Y, Davicioni E, Martin NE, Mouw KW, Feng FY, Nguyen PL, Muralidhar V. Development and Validation of a Novel TP53 Mutation Signature That Predicts Risk of Metastasis in Primary Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2021 Jun;19(3):246-254.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2020.08.004. Epub 2020 Aug 13.
- Goldberg H, Spratt D, Chandrasekar T, Klaassen Z, Wallis CJD, Santiago-Jimenez M, Fishbane N, Davicioni E, Noorani R, Ahmad AE, Herrera Caceres JO, Alibhai S, Berlin A, Fleshner NE. Clinical-genomic Characterization Unveils More Aggressive Disease Features in Elderly Prostate Cancer Patients with Low-grade Disease. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):797-806. doi: 10.1016/j.euf.2020.02.008. Epub 2020 Mar 7.
- Kishan AU, Romero T, Alshalalfa M, Liu Y, Tran PT, Nickols NG, Ye H, Sajed D, Rettig MB, Reiter RE, Garraway IP, Spratt DE, Freedland SJ, Zhao X, Li Z, Deek M, Livingstone J, Mahal BA, Nguyen PL, Feng FY, Den RB, Schaeffer EM, Lotan TL, Karnes RJ, Klein EA, Ross AE, Grogan T, Davicioni E, Elashoff D, Boutros PC, Weidhaas JB. Transcriptomic Heterogeneity of Gleason Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):327-332. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.009. Epub 2020 May 24.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671.
- Adams EJ, Karthaus WR, Hoover E, Liu D, Gruet A, Zhang Z, Cho H, DiLoreto R, Chhangawala S, Liu Y, Watson PA, Davicioni E, Sboner A, Barbieri CE, Bose R, Leslie CS, Sawyers CL. FOXA1 mutations alter pioneering activity, differentiation and prostate cancer phenotypes. Nature. 2019 Jul;571(7765):408-412. doi: 10.1038/s41586-019-1318-9. Epub 2019 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Vese neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRD001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .