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Entschlüsseln Sie die Genomik-Ressourceninformationsdatenbank (GRID®)

15. Februar 2023 aktualisiert von: GenomeDx Biosciences Corp

Prospektive Expressionsanalyse mit der Decipher Genomics Resource Information Database (GRID)® und dem Programm zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Die Nützlichkeit genomischer Expressionsdaten als Werkzeug zur besseren Charakterisierung der Tumore einzelner Patienten prospektiv zu evaluieren und zu verstehen, wie genomische Informationen von einzelnen Patienten, die klinischen Routinetests unterzogen werden, in Analysen auf Bevölkerungsebene verwendet werden können, um die Behandlung und die Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie mit der Veröffentlichung genomweiter Expressionsdaten, die es den teilnehmenden Institutionen ermöglicht, diese Daten mit klinischen Behandlungs- und Ergebnisdaten für Patienten zu verknüpfen, bei denen Decipher-Tests durchgeführt wurden. Durch diese Kooperationen wird die GRID-Datenbankpopulation verwendet, um die Genomik von Krebs zu charakterisieren und neue Genexpressionssignaturen zu entdecken, die nützlich sein können, um das aktuelle Verständnis der Biologie der Krankheit zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
        • Desert Medical Imaging LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Comprehensive Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Decipher-Test im klinischen Umfeld unterziehen. Es versteht sich, dass die Decipher-Testergebnisse als Teil der normalen klinischen Versorgung verwendet werden können. Jeder Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt und mit Decipher getestet wurde, kann an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entschlüsseln Sie postoperative klinische Indikationen

  • Der Patient muss den anfänglichen PSA-Nadir erreicht haben (definiert als nicht nachweisbares PSA von

    ≤0,1 ng/ml) innerhalb von 4-6 Wochen und

  • Krankheit im pathologischen Stadium T2 mit einem positiven chirurgischen Rand, oder
  • Krankheit im pathologischen Stadium T3 (z. B. extraprostatische Ausdehnung, Samenbläscheninvasion, Blasenhalsinvasion) oder
  • Hoher präoperativer PSA-Wert (z. B. PSA ≥ 20 ng/ml) oder
  • Erkrankung mit hohem Gleason-Grad (z. B. Gleason 7 bis 10 oder tertiäres Gleason-Muster 5) oder
  • Perineurale, lymphovaskuläre Invasion oder
  • Lymphknotenbeteiligung, oder
  • Steigender PSA-Wert oder biochemisches Rezidiv

Klinische Indikationen der Biopsie entziffern

• Jeder Patient, bei dem lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und der gemäß den NCCN-Richtlinien als sehr niedriges, niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingestuft wurde:

  1. Sehr geringes Risiko: T1c, Gleason-Score ≤ 6, PSA < 10 ng/mL, weniger als 3 positive Prostatabiopsiekerne,

    • 50 % Krebs in jedem Kern, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/g
  2. Geringes Risiko: T1-T2a, Gleason-Score ≤ 6, PSA < 10 ng/ml
  3. Mittleres Risiko: T2b-T2c, Gleason-Score 7 oder PSA 10-20 ng/ml
  4. Hohes Risiko: T3a oder Gleason-Score 8-10 oder PSA > 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit metastasierter Erkrankung (M1)
  2. Metastasen (M+) vor der Operation
  3. Für Salvage-Setting-Patienten: Metastasierende Erkrankung (M+) bei PSA-Anstieg
  4. Vor der radikalen Prostatektomie eine neoadjuvante Prostatakrebsbehandlung erhalten
  5. Die erforderlichen klinischen Patientendaten sind für die Bewertung der Eignungskriterien nicht verfügbar
  6. Jeder andere medizinische Zustand, den der behandelnde Arzt, die Prüfärzte oder der Beauftragte feststellt, sollte den Probanden von der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRID-Patienten entziffern
Patienten, die mit einem der klinischen Decipher-Tests getestet wurden
Die Decipher sind auf Genexpression basierende Tests, die zur besseren Risikostratifizierung oder Charakterisierung der Tumorbiologie verwendet werden und über Veracyte, Inc. CLIA & CAP-zertifiziertes Labor in San Diego, CA, im Handel erhältlich sind
Andere Namen:
  • Biopsie entschlüsseln, RP entschlüsseln, Blase entschlüsseln, Nieren entschlüsseln, Test entschlüsseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfen Sie vollständige genomische RNA-Expressions-Array-Daten, die aus Decipher-Tests generiert wurden, mit klinischen Daten für Patienten, die einer Teilnahme zustimmen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rolle genomischer Expressionsdaten in der Biologie bestimmter Krebsarten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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