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Decifrare il database delle informazioni sulle risorse di genomica (GRID®)

15 febbraio 2023 aggiornato da: GenomeDx Biosciences Corp

Analisi prospettica dell'espressione utilizzando il Decipher Genomics Resource Information Database (GRID)® e il programma di condivisione dei dati

Valutare in modo prospettico l'utilità dei dati di espressione genomica come strumento per caratterizzare meglio i tumori dei singoli pazienti e comprendere come le informazioni genomiche dei singoli pazienti sottoposti a test clinici di routine possono essere utilizzate nell'analisi a livello di popolazione per migliorare il trattamento e i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale che prevede il rilascio di dati di espressione dell'intero genoma che consentono alle istituzioni partecipanti di associare questi dati al trattamento clinico e ai dati sugli esiti per i pazienti in cui è stato eseguito il test Decipher. Attraverso queste collaborazioni, la popolazione del database GRID verrà utilizzata per caratterizzare la genomica del cancro e scoprire nuove firme di espressione genica che potrebbero essere utili per espandere l'attuale comprensione della biologia della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
        • Desert Medical Imaging LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Comprehensive Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a test Decipher in ambito clinico. Resta inteso che i risultati del test Decipher possono essere utilizzati come parte della normale assistenza clinica. Qualsiasi paziente che soddisfi i seguenti criteri che è stato testato con Decipher può partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Decifrare le indicazioni cliniche post-operatorie

  • Il paziente deve aver raggiunto il nadir iniziale del PSA (definito come PSA non rilevabile di

    ≤0,1 ng/mL) entro 4-6 settimane e

  • Malattia in stadio patologico T2 con margine chirurgico positivo, o
  • Malattia in stadio patologico T3 (es. estensione extraprostatica, invasione delle vescicole seminali, invasione del collo vescicale) o
  • PSA preoperatorio elevato (ad es. PSA ≥20 ng/mL), o
  • Malattia di alto grado di Gleason (ad esempio, Gleason da 7 a 10 o pattern di Gleason terziario 5), o
  • Invasione perineurale, linfovascolare o
  • Coinvolgimento dei linfonodi, o
  • Aumento del PSA o recidiva biochimica

Decifrare le indicazioni cliniche sulla biopsia

• Qualsiasi paziente con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato e valutato a rischio molto basso, basso, intermedio o alto dalle linee guida del NCCN:

  1. Rischio molto basso: T1c, Gleason score ≤ 6, PSA < 10ng/mL, meno di 3 biopsie prostatiche positive,

    • 50% di cancro in qualsiasi nucleo, densità di PSA <0,15 ng/mL/g
  2. Rischio basso: T1-T2a, punteggio di Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL
  3. Rischio intermedio: T2b-T2c, punteggio di Gleason 7 o PSA 10-20 ng/mL
  4. Rischio elevato: T3a o punteggio di Gleason 8-10 o PSA > 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia metastatica (M1)
  2. Malattia metastatica (M+) prima dell'intervento chirurgico
  3. Per i pazienti con impostazione di salvataggio: malattia metastatica (M+) all'aumento del PSA
  4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento neo-adiuvante per il cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale
  5. I dati clinici del paziente richiesti non sono disponibili per la valutazione dei criteri di ammissibilità
  6. Qualsiasi altra condizione medica determinata dal medico curante, dai ricercatori dello studio o dal designato dovrebbe escludere il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Decifrare i pazienti GRID
Pazienti che sono stati testati con uno qualsiasi dei test clinici Decipher
Altro: Decifra il classificatore del cancro
I Decipher sono test basati sull'espressione genica utilizzati per stratificare meglio il rischio o caratterizzare la biologia del tumore, disponibili in commercio attraverso il laboratorio certificato Veracyte, Inc CLIA & CAP a San Diego, CA
Altri nomi:
  • Decifrare biopsia, Decifrare RP, Decifrare vescica, Decifrare reni, Decifrare test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collega i dati completi dell'array di espressione dell'RNA genomico generati dai test Decipher con i dati clinici per i pazienti che acconsentono a partecipare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ruolo dei dati di espressione genomica nella biologia di alcuni tumori
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Collaboratori

Veracyte, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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