Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontcijfer Genomics Resource Information Database (GRID®)

15 februari 2023 bijgewerkt door: GenomeDx Biosciences Corp

Analyse van prospectieve expressie met behulp van de Decipher Genomics Resource Information Database (GRID)® en het programma voor het delen van gegevens

Om prospectief het nut van genomische expressiegegevens te evalueren als een hulpmiddel om de tumoren van individuele patiënten beter te karakteriseren, en om te begrijpen hoe genomische informatie van individuele patiënten die routinematige klinische tests ondergaan, kan worden gebruikt in analyse op populatieniveau om de behandeling en resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel onderzoek waarbij genoombrede expressiegegevens worden vrijgegeven, waardoor deelnemende instellingen deze gegevens kunnen koppelen aan klinische behandelings- en uitkomstgegevens voor patiënten bij wie Decipher-testen werden uitgevoerd. Door deze samenwerkingen zal de GRID-databasepopulatie worden gebruikt om de genomica van kanker te karakteriseren en nieuwe handtekeningen voor genexpressie te ontdekken die nuttig kunnen zijn voor het uitbreiden van het huidige begrip van de biologie van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
        • Desert Medical Imaging LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Comprehensive Urology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Decipher-testen ondergaan in de klinische setting. Het is duidelijk dat de resultaten van de Decipher-test kunnen worden gebruikt als onderdeel van de normale klinische zorg. Elke patiënt die aan de volgende criteria voldoet en die met Decipher is getest, kan aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontcijfer postoperatieve klinische indicaties

  • De patiënt moet het initiële PSA-nadir hebben bereikt (gedefinieerd als niet-detecteerbare PSA van

    ≤0,1 ng/ml) binnen 4-6 weken, en

  • Pathologische stadium T2-ziekte met een positieve chirurgische marge, of
  • Pathologische stadium T3-ziekte (bijv. Extraprostatische extensie, invasie van zaadblaasjes, invasie van de blaashals), of
  • Hoge preoperatieve PSA (bijv. PSA ≥20 ng/ml), of
  • Ziekte van hoge Gleason-graad (bijv. Gleason 7 tot 10 of Tertiair Gleason-patroon 5), of
  • Perineurale, lymfovasculaire invasie, of
  • Lymfeklierbetrokkenheid, of
  • Stijgende PSA of biochemisch recidief

Ontcijfer biopsie klinische indicaties

• Elke patiënt met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker en volgens de NCCN-richtlijnen beoordeeld als zeer laag, laag, gemiddeld of hoog risico:

  1. Zeer laag risico: T1c, Gleason-score ≤ 6, PSA < 10 ng/ml, minder dan 3 prostaatbiopsiekernen positief,

    • 50% kanker in elke kern, PSA-dichtheid <0,15 ng/mL/g
  2. Laag risico: T1-T2a, Gleason-score ≤ 6, PSA < 10 ng/ml
  3. Gemiddeld risico: T2b-T2c, Gleason-score 7 of PSA 10-20 ng/ml
  4. Hoog risico: T3a, of Gleason-score 8-10, of PSA > 20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte (M1)
  2. Metastatische ziekte (M+) voorafgaand aan de operatie
  3. Voor patiënten in de reddingssituatie: gemetastaseerde ziekte (M+) bij PSA-stijging
  4. Kreeg een neo-adjuvante prostaatkankerbehandeling vóór radicale prostatectomie
  5. De vereiste klinische patiëntgegevens zijn niet beschikbaar voor de evaluatie van de criteria om in aanmerking te komen
  6. Elke andere medische aandoening die de behandelend arts, onderzoeksonderzoekers of aangewezen persoon vaststelt, moet de proefpersoon van het onderzoek uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontcijfer GRID-patiënten
Patiënten die zijn getest met een van de Decipher klinische tests
De Decipher zijn op genexpressie gebaseerde tests die worden gebruikt om de tumorbiologie beter te stratificeren of te karakteriseren. Ze zijn commercieel verkrijgbaar via Veracyte, Inc. CLIA & CAP gecertificeerd laboratorium in San Diego, CA
Andere namen:
  • Ontcijfer biopsie, ontcijfer RP, ontcijfer blaas, ontcijfer nier, ontcijfer test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Link complete genomische RNA-expressiearraygegevens die zijn gegenereerd door Decipher-testen met klinische gegevens voor patiënten die ermee instemmen om deel te nemen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De rol van genomische expressiegegevens in de biologie van bepaalde kankers
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Kankerclassificatie ontcijferen

3
Abonneren