Descifrar la base de datos de información de recursos de genómica (GRID®)
14 de agosto de 2026 actualizado por: GenomeDx Biosciences Corp
Análisis prospectivo de expresión utilizando la base de datos de información de recursos de Decipher Genomics (GRID)® y el programa de intercambio de datos
Evaluar prospectivamente la utilidad de los datos de expresión genómica como una herramienta para caracterizar mejor los tumores de pacientes individuales y comprender cómo la información genómica de pacientes individuales que se someten a pruebas clínicas de rutina se puede utilizar en el análisis a nivel de población para mejorar el tratamiento y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional que implica la publicación de datos de expresión de todo el genoma que permiten a las instituciones participantes emparejar estos datos con el tratamiento clínico y los datos de resultados de los pacientes en los que se realizó la prueba Decipher.
A través de estas colaboraciones, la población de la base de datos GRID se utilizará para caracterizar la genómica del cáncer y descubrir nuevas firmas de expresión génica que pueden ser útiles para ampliar la comprensión actual de la biología de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Desert Medical Imaging LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Comprehensive Urology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a pruebas de Decipher en el entorno clínico.
Se entiende que los resultados de la prueba Decipher pueden usarse como parte de la atención clínica normal.
Cualquier paciente que cumpla con los siguientes criterios que haya sido evaluado con Decipher puede participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Descifrar las indicaciones clínicas posoperatorias
El paciente debe haber alcanzado el nadir de PSA inicial (definido como PSA indetectable de
≤0.1 ng/mL) dentro de 4-6 semanas, y
- Enfermedad en estadio patológico T2 con un margen quirúrgico positivo, o
- Enfermedad en estadio patológico T3 (p. ej., extensión extraprostática, invasión de vesículas seminales, invasión del cuello de la vejiga), o
- PSA preoperatorio alto (p. ej., PSA ≥20 ng/mL), o
- Enfermedad de alto grado de Gleason (p. ej., Gleason 7 a 10 o patrón de Gleason terciario 5), o
- Invasión perineural, linfovascular o
- Compromiso de los ganglios linfáticos, o
- Aumento de PSA o recurrencia bioquímica
Indicaciones clínicas de la biopsia de descifrado
• Cualquier paciente diagnosticado con cáncer de próstata localizado y evaluado como de riesgo muy bajo, bajo, intermedio o alto según las pautas de NCCN:
Riesgo muy bajo: T1c, puntuación de Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL, menos de 3 núcleos de biopsia de próstata positivos,
- 50 % de cáncer en cualquier núcleo, densidad de PSA <0,15 ng/mL/g
- Riesgo bajo: T1-T2a, puntaje de Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL
- Riesgo intermedio: T2b-T2c, puntaje de Gleason 7 o PSA 10-20 ng/mL
- Alto riesgo: T3a, o puntuación de Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad metastásica (M1)
- Enfermedad metastásica (M+) previa a la cirugía
- Para pacientes con configuración de rescate: enfermedad metastásica (M+) con aumento de PSA
- Recibió algún tratamiento neoadyuvante para el cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical
- Los datos clínicos requeridos del paciente no están disponibles para la evaluación de los criterios de elegibilidad
- Cualquier otra condición médica que el médico tratante, los investigadores del estudio o la persona designada determine que debe excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Descifrar pacientes GRID
Pacientes que hayan sido evaluados con alguna de las pruebas clínicas de Decipher
|
The Decipher tests use gene expression-based molecular diagnostic assays that are used to better risk stratify or characterize tumor biology that are commercially available through Veracyte, Inc CLIA & CAP certified laboratory in San Diego, CA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vincule los datos completos de la matriz de expresión de ARN genómico generados a partir de las pruebas de Decipher con los datos clínicos de los pacientes que den su consentimiento para participar.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Papel de los datos de expresión genómica en la biología de ciertos tipos de cáncer
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elai Davicioni, PhD, Veracyte, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Ross AE, Johnson MH, Yousefi K, Davicioni E, Netto GJ, Marchionni L, Fedor HL, Glavaris S, Choeurng V, Buerki C, Erho N, Lam LL, Humphreys EB, Faraj S, Bezerra SM, Han M, Partin AW, Trock BJ, Schaeffer EM. Tissue-based Genomics Augments Post-prostatectomy Risk Stratification in a Natural History Cohort of Intermediate- and High-Risk Men. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):157-65. doi: 10.1016/j.eururo.2015.05.042. Epub 2015 Jun 6.
- Cooperberg MR, Davicioni E, Crisan A, Jenkins RB, Ghadessi M, Karnes RJ. Combined value of validated clinical and genomic risk stratification tools for predicting prostate cancer mortality in a high-risk prostatectomy cohort. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):326-33. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.039. Epub 2014 Jul 2.
- Den RB, Feng FY, Showalter TN, Mishra MV, Trabulsi EJ, Lallas CD, Gomella LG, Kelly WK, Birbe RC, McCue PA, Ghadessi M, Yousefi K, Davicioni E, Knudsen KE, Dicker AP. Genomic prostate cancer classifier predicts biochemical failure and metastases in patients after postoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Aug 1;89(5):1038-1046. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.04.052. Epub 2014 Jul 8.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Hall WA, Fishbane N, Liu Y, Xu MJ, Davicioni E, Mahal BA, Den RB, Dess RT, Jackson WC, Wong AC, Schaeffer EM, Karnes RJ, Carroll PR, Cooperberg MR, Bismar TA, Kim HL, Klein EA, Davis JW, Ross AE, Tosoian JJ, Morgan TM, Mehra R, Salami SS, Nguyen PL, Lawton CAF, Spratt DE, Feng F. Development and Validation of a Genomic Tool to Predict Seminal Vesicle Invasion in Adenocarcinoma of the Prostate. JCO Precis Oncol. 2020 Nov;4:1228-1238. doi: 10.1200/PO.20.00013.
- Berglund AE, Rounbehler RJ, Gerke T, Awasthi S, Cheng CH, Takhar M, Davicioni E, Alshalalfa M, Erho N, Klein EA, Freedland SJ, Ross AE, Schaeffer EM, Trock BJ, Den RB, Cleveland JL, Park JY, Dhillon J, Yamoah K. Distinct transcriptional repertoire of the androgen receptor in ETS fusion-negative prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 May;22(2):292-302. doi: 10.1038/s41391-018-0103-4. Epub 2018 Oct 26.
- Jairath NK, Dal Pra A, Vince R Jr, Dess RT, Jackson WC, Tosoian JJ, McBride SM, Zhao SG, Berlin A, Mahal BA, Kishan AU, Den RB, Freedland SJ, Salami SS, Kaffenberger SD, Pollack A, Tran P, Mehra R, Morgan TM, Weiner AB, Mohamad O, Carroll PR, Cooperberg MR, Karnes RJ, Nguyen PL, Michalski JM, Tward JD, Feng FY, Schaeffer EM, Spratt DE. A Systematic Review of the Evidence for the Decipher Genomic Classifier in Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Mar;79(3):374-383. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.021. Epub 2020 Dec 5.
- Qiu X, Boufaied N, Hallal T, Feit A, de Polo A, Luoma AM, Alahmadi W, Larocque J, Zadra G, Xie Y, Gu S, Tang Q, Zhang Y, Syamala S, Seo JH, Bell C, O'Connor E, Liu Y, Schaeffer EM, Jeffrey Karnes R, Weinmann S, Davicioni E, Morrissey C, Cejas P, Ellis L, Loda M, Wucherpfennig KW, Pomerantz MM, Spratt DE, Corey E, Freedman ML, Shirley Liu X, Brown M, Long HW, Labbe DP. MYC drives aggressive prostate cancer by disrupting transcriptional pause release at androgen receptor targets. Nat Commun. 2022 May 13;13(1):2559. doi: 10.1038/s41467-022-30257-z.
- Zhao SG, Chang SL, Erho N, Yu M, Lehrer J, Alshalalfa M, Speers C, Cooperberg MR, Kim W, Ryan CJ, Den RB, Freedland SJ, Posadas E, Sandler H, Klein EA, Black P, Seiler R, Tomlins SA, Chinnaiyan AM, Jenkins RB, Davicioni E, Ross AE, Schaeffer EM, Nguyen PL, Carroll PR, Karnes RJ, Spratt DE, Feng FY. Associations of Luminal and Basal Subtyping of Prostate Cancer With Prognosis and Response to Androgen Deprivation Therapy. JAMA Oncol. 2017 Dec 1;3(12):1663-1672. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0751.
- Mahal BA, Yang DD, Wang NQ, Alshalalfa M, Davicioni E, Choeurng V, Schaeffer EM, Ross AE, Spratt DE, Den RB, Martin NE, Mouw KW, Orio PF 3rd, Choueiri TK, Taplin ME, Trinh QD, Feng FY, Nguyen PL. Clinical and Genomic Characterization of Low-Prostate-specific Antigen, High-grade Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Aug;74(2):146-154. doi: 10.1016/j.eururo.2018.01.043. Epub 2018 Feb 22.
- Chu CE, Alshalalfa M, Sjostrom M, Zhao SG, Liu Y, Chou J, Herlemann A, Mahal B, Kishan AU, Spratt DE, Cooperberg M, Small E, Wong A, Porten S, Hope TA, Ross AE, Davicioni E, Nguyen P, Karnes RJ, Carroll PR, Schaeffer E, Feng FY. Prostate-specific Membrane Antigen and Fluciclovine Transporter Genes are Associated with Variable Clinical Features and Molecular Subtypes of Primary Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Jun;79(6):717-721. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.017. Epub 2021 Apr 8.
- Kensler KH, Awasthi S, Alshalalfa M, Trock BJ, Freedland SJ, Freeman MR, You S, Mahal BA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Klein EA, Lal P, Liu Y, Davicioni E, Rayford W, Yamoah K, Rebbeck TR. Variation in Molecularly Defined Prostate Tumor Subtypes by Self-identified Race. Eur Urol Open Sci. 2022 Apr 26;40:19-26. doi: 10.1016/j.euros.2022.03.014. eCollection 2022 Jun.
- Zhao SG, Lehrer J, Chang SL, Das R, Erho N, Liu Y, Sjostrom M, Den RB, Freedland SJ, Klein EA, Karnes RJ, Schaeffer EM, Xu M, Speers C, Nguyen PL, Ross AE, Chan JM, Cooperberg MR, Carroll PR, Davicioni E, Fong L, Spratt DE, Feng FY. The Immune Landscape of Prostate Cancer and Nomination of PD-L2 as a Potential Therapeutic Target. J Natl Cancer Inst. 2019 Mar 1;111(3):301-310. doi: 10.1093/jnci/djy141.
- Cooperberg MR, Erho N, Chan JM, Feng FY, Fishbane N, Zhao SG, Simko JP, Cowan JE, Lehrer J, Alshalalfa M, Kolisnik T, Chelliserry J, Margrave J, Aranes M, Plessis MD, Buerki C, Tenggara I, Davicioni E, Carroll PR. The Diverse Genomic Landscape of Clinically Low-risk Prostate Cancer. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):444-452. doi: 10.1016/j.eururo.2018.05.014. Epub 2018 May 28.
- Rayford W, Beksac AT, Alger J, Alshalalfa M, Ahmed M, Khan I, Falagario UG, Liu Y, Davicioni E, Spratt DE, Schaeffer EM, Feng FY, Mahal B, Nguyen PL, Den RB, Greenberger MD, Bradley R, Watson JM, Beamer M, Stamatakis L, Carmen DJ, Awasthi S, Hwang J, Weil R, Merisaari H, Mohamed N, Deane LA, Chakravarty D, Yadav KK, Yamoah K, Nair SS, Tewari AK. Comparative analysis of 1152 African-American and European-American men with prostate cancer identifies distinct genomic and immunological differences. Commun Biol. 2021 Jun 3;4(1):670. doi: 10.1038/s42003-021-02140-y.
- Spratt DE, Zhang J, Santiago-Jimenez M, Dess RT, Davis JW, Den RB, Dicker AP, Kane CJ, Pollack A, Stoyanova R, Abdollah F, Ross AE, Cole A, Uchio E, Randall JM, Nguyen H, Zhao SG, Mehra R, Glass AG, Lam LLC, Chelliserry J, du Plessis M, Choeurng V, Aranes M, Kolisnik T, Margrave J, Alter J, Jordan J, Buerki C, Yousefi K, Haddad Z, Davicioni E, Trabulsi EJ, Loeb S, Tewari A, Carroll PR, Weinmann S, Schaeffer EM, Klein EA, Karnes RJ, Feng FY, Nguyen PL. Development and Validation of a Novel Integrated Clinical-Genomic Risk Group Classification for Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):581-590. doi: 10.1200/JCO.2017.74.2940. Epub 2017 Nov 29.
- Muralidhar V, Zhang J, Wang Q, Mahal BA, Butler SS, Spratt DE, Davicioni E, Sartor O, Feng FY, Mouw KW, Nguyen PL. Genomic Validation of 3-Tiered Clinical Subclassification of High-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):621-627. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2510. Epub 2019 Jul 2.
- Zhao SG, Evans JR, Kothari V, Sun G, Larm A, Mondine V, Schaeffer EM, Ross AE, Klein EA, Den RB, Dicker AP, Karnes RJ, Erho N, Nguyen PL, Davicioni E, Feng FY. The Landscape of Prognostic Outlier Genes in High-Risk Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2016 Apr 1;22(7):1777-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1250. Epub 2015 Dec 2.
- Chipidza FE, Alshalalfa M, Mahal BA, Karnes RJ, Liu Y, Davicioni E, Martin NE, Mouw KW, Feng FY, Nguyen PL, Muralidhar V. Development and Validation of a Novel TP53 Mutation Signature That Predicts Risk of Metastasis in Primary Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2021 Jun;19(3):246-254.e5. doi: 10.1016/j.clgc.2020.08.004. Epub 2020 Aug 13.
- Goldberg H, Spratt D, Chandrasekar T, Klaassen Z, Wallis CJD, Santiago-Jimenez M, Fishbane N, Davicioni E, Noorani R, Ahmad AE, Herrera Caceres JO, Alibhai S, Berlin A, Fleshner NE. Clinical-genomic Characterization Unveils More Aggressive Disease Features in Elderly Prostate Cancer Patients with Low-grade Disease. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):797-806. doi: 10.1016/j.euf.2020.02.008. Epub 2020 Mar 7.
- Kishan AU, Romero T, Alshalalfa M, Liu Y, Tran PT, Nickols NG, Ye H, Sajed D, Rettig MB, Reiter RE, Garraway IP, Spratt DE, Freedland SJ, Zhao X, Li Z, Deek M, Livingstone J, Mahal BA, Nguyen PL, Feng FY, Den RB, Schaeffer EM, Lotan TL, Karnes RJ, Klein EA, Ross AE, Grogan T, Davicioni E, Elashoff D, Boutros PC, Weidhaas JB. Transcriptomic Heterogeneity of Gleason Grade Group 5 Prostate Cancer. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):327-332. doi: 10.1016/j.eururo.2020.05.009. Epub 2020 May 24.
- Den RB, Yousefi K, Trabulsi EJ, Abdollah F, Choeurng V, Feng FY, Dicker AP, Lallas CD, Gomella LG, Davicioni E, Karnes RJ. Genomic classifier identifies men with adverse pathology after radical prostatectomy who benefit from adjuvant radiation therapy. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):944-51. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0026. Epub 2015 Feb 9.
- Feng FY, Huang HC, Spratt DE, Zhao SG, Sandler HM, Simko JP, Davicioni E, Nguyen PL, Pollack A, Efstathiou JA, Dicker AP, Todorovic T, Margrave J, Liu YS, Dabbas B, Thompson DJS, Das R, Dignam JJ, Sweeney C, Attard G, Bahary JP, Lukka HR, Hall WA, Pisansky TM, Shah AB, Pugh SL, Shipley WU, Tran PT. Validation of a 22-Gene Genomic Classifier in Patients With Recurrent Prostate Cancer: An Ancillary Study of the NRG/RTOG 9601 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):544-552. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7671.
- Adams EJ, Karthaus WR, Hoover E, Liu D, Gruet A, Zhang Z, Cho H, DiLoreto R, Chhangawala S, Liu Y, Watson PA, Davicioni E, Sboner A, Barbieri CE, Bose R, Leslie CS, Sawyers CL. FOXA1 mutations alter pioneering activity, differentiation and prostate cancer phenotypes. Nature. 2019 Jul;571(7765):408-412. doi: 10.1038/s41586-019-1318-9. Epub 2019 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- GRD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .