Účinnost manipulativní léčby syndromu karpálního tunelu
Účinnost manipulativní léčby syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině. Značně zhoršuje kvalitu života pacientů a má závažné sociální důsledky v důsledku ztráty produktivity a nákladů na léčbu. K léčbě CTS se využívá jak chirurgická, tak konzervativní léčba. Manipulativní léčba je konzervativní, neléková a levná možnost léčby, kterou lze navrhnout, ale v současnosti ji léčebné směrnice a recenze nedoporučují kvůli nedostatku důkazů k posouzení její účinnosti.
Hypotéza: Manipulativní léčba může zbavit pacienty diskomfortu a dysfunkce a následně ji využít jako levnou konzervativní léčbu CTS.
Design studie: Dvouskupinová randomizovaná jednoduše zaslepená intervenční studie. Metody: Bude zahrnuto 66 pacientů vykazujících symptomy CTS, které jsou potvrzeny klinickým vyšetřením a studiemi nervového vedení. Účastníci budou randomizováni do dvou ramen, z nichž jedna bude dostávat manipulativní léčbu a druhá simulovanou manipulativní léčbu (1/týden po dobu 4 týdnů). Hlavními výstupními měřítky budou dotazník DASH, Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu, odhad pacienta na vizuální analogové škále bolesti a stupnici EuroQol-5D. Všechna měření výsledků budou účastníkům administrována před první manipulací, po posledním sezení (4 týdny) a 12 týdnů po základním měření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky syndromu kanálového tunelu (CTS): bolest, necitlivost, parestézie, snížená síla úchopu
- Elektromyografie potvrzující CTS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok pro CTS na stejném zápěstí
- Možné sekundární CTS: hypotyreóza, diabetes mellitus, těhotenství, revmatologická onemocnění, potíže s krkem nebo ramenem,
- Patologické stavy ruky a zápěstí jako předchozí onemocnění, intervence, traumatismus, anatomické abnormality tvaru nebo velikosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulativní léčba
|
Manipulační léčba popsaná GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) bude provedena s prodloužením manévru příčného karpálního vazu a manévrem uvolnění fascie.
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaná manipulativní léčba
|
Simulovaná manipulativní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
samoobslužný dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Má dvě odlišné škály: škála symptom-závažnost (11 - Strana 2 z 3 [NÁVRH] - položky) a stupnice funkčního stavu (8 položek). Bylo ověřeno a prokázáno, že vykazuje dobrou odezvu a spolehlivost při hodnocení výsledku po uvolnění karpálního tunelu. Španělská verze byla ověřena |
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v DASH Outcome Measure
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
30položkový, self-reportový dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Po léčbě CTS vykázala velký stupeň citlivosti a španělská verze byla ověřena
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
VAS má jedenáct bodů od 0 do 10, což je 0, žádná bolest, a 10 nejhorší bolest, jakou si lze vůbec představit
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna stupnice EuroQol-5D
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Nástroj pro měření kvality života, který se skládá z kombinace dotazníku o 5 položkách a vizuální analogové škály.
U pacientů s chronickou bolestí byla prokázána validita i odezva a byla hodnocena u pacientů se symptomy CTS.
Španělská verze byla ověřena
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna síly (Dynamometr)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Měření síly sevření buničiny s číslicemi I a II
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Ředitel studie: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOM-STC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .