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Wirksamkeit der manipulativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Wirksamkeit der manipulativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine randomisierte klinische Studie

Hypothese: Manipulative Behandlung kann Patienten von Beschwerden und Funktionsstörungen befreien und dann als kostengünstige konservative Behandlung von CTS eingesetzt werden. Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete interventionelle Studie mit zwei Gruppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität. Es beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten erheblich und hat aufgrund des Produktivitätsverlusts und der Behandlungskosten erhebliche soziale Folgen. Für die CTS-Behandlung werden sowohl chirurgische als auch konservative Behandlungen eingesetzt. Die manipulative Behandlung ist eine konservative, nicht medikamentöse und kostengünstige Behandlungsoption, die vorgeschlagen werden kann, aber derzeit wird sie in den Behandlungsleitlinien und Übersichten nicht empfohlen, da keine Beweise für die Beurteilung ihrer Wirksamkeit vorliegen.

Hypothese: Manipulative Behandlung kann Patienten von Beschwerden und Funktionsstörungen befreien und dann als kostengünstige konservative Behandlung von CTS eingesetzt werden.

Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete interventionelle Studie mit zwei Gruppen. Methoden: Es werden 66 Patienten eingeschlossen, die über CTS-Symptome berichten, die durch klinische Untersuchungen und Studien zur Nervenleitung bestätigt wurden. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert, einer erhält eine manipulative Behandlung und einer erhält eine simulierte manipulative Behandlung (1/Woche für 4 Wochen). Die wichtigsten Ergebnismaße werden der DASH-Fragebogen, der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, die Patientenschätzung auf der visuellen Analogskala für Schmerzen und die EuroQol-5D-Skala sein. Alle Ergebnismessungen werden den Teilnehmern vor der ersten Manipulation, nach der letzten Sitzung (4 Wochen) und 12 Wochen nach der Basismessung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des Kanaltunnelsyndroms (CTS): Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, verminderte Griffkraft
  • Elektromyographie bestätigt CTS

Ausschlusskriterien:

  • Früherer chirurgischer Eingriff wegen CTS am selben Handgelenk
  • Mögliches sekundäres CTS: Hypothyreose, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, rheumatologische Erkrankungen, Nacken- oder Schulterbeschwerden,
  • Pathologische Erkrankungen der Hand und des Handgelenks wie Vorerkrankungen, Eingriffe, Traumata, anatomische Anomalien in Form oder Größe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulative Behandlung
Die vom GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) beschriebene manipulative Behandlung wird mit der Streckung des transversalen Karpalbandmanövers und des Faszienlösemanövers durchgeführt
Schein-Komparator: Simulierte manipulative Behandlung
Simulierte manipulative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Bostoner Karpaltunnels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Es gibt zwei verschiedene Skalen: eine Symptom-Schweregrad-Skala (11

- Seite 2 von 3 [ENTWURF] - Items) und eine Funktionsstatusskala (8 Items). Es wurde validiert und es wurde gezeigt, dass es eine gute Reaktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit bei der Bewertung des Ergebnisses nach Karpaltunnelfreigabe zeigt. Die spanische Version wurde validiert

Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DASH-Ergebnismessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer Muskel-Skelett-Erkrankung der oberen Extremität. Es zeigte ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit nach der CTS-Behandlung und die spanische Version wurde validiert
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
VAS hat elf Punkte von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der EuroQol-5D-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Das Instrument zur Messung der Lebensqualität besteht aus einer Kombination aus einem 5-Punkte-Fragebogen und einer visuellen Analogskala. Sowohl die Gültigkeit als auch die Reaktionsfähigkeit wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen nachgewiesen und bei Patienten mit CTS-Symptomen evaluiert. Die spanische Version wurde validiert
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Kraftänderung (Dynamometer)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Zellstoffklemmfestigkeit mit den Ziffern I und II
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
  • Studienleiter: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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