- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02611193
Wirksamkeit der manipulativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Wirksamkeit der manipulativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste kompressive Neuropathie der oberen Extremität. Es beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten erheblich und hat aufgrund des Produktivitätsverlusts und der Behandlungskosten erhebliche soziale Folgen. Für die CTS-Behandlung werden sowohl chirurgische als auch konservative Behandlungen eingesetzt. Die manipulative Behandlung ist eine konservative, nicht medikamentöse und kostengünstige Behandlungsoption, die vorgeschlagen werden kann, aber derzeit wird sie in den Behandlungsleitlinien und Übersichten nicht empfohlen, da keine Beweise für die Beurteilung ihrer Wirksamkeit vorliegen.
Hypothese: Manipulative Behandlung kann Patienten von Beschwerden und Funktionsstörungen befreien und dann als kostengünstige konservative Behandlung von CTS eingesetzt werden.
Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete interventionelle Studie mit zwei Gruppen. Methoden: Es werden 66 Patienten eingeschlossen, die über CTS-Symptome berichten, die durch klinische Untersuchungen und Studien zur Nervenleitung bestätigt wurden. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert, einer erhält eine manipulative Behandlung und einer erhält eine simulierte manipulative Behandlung (1/Woche für 4 Wochen). Die wichtigsten Ergebnismaße werden der DASH-Fragebogen, der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, die Patientenschätzung auf der visuellen Analogskala für Schmerzen und die EuroQol-5D-Skala sein. Alle Ergebnismessungen werden den Teilnehmern vor der ersten Manipulation, nach der letzten Sitzung (4 Wochen) und 12 Wochen nach der Basismessung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome des Kanaltunnelsyndroms (CTS): Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, verminderte Griffkraft
- Elektromyographie bestätigt CTS
Ausschlusskriterien:
- Früherer chirurgischer Eingriff wegen CTS am selben Handgelenk
- Mögliches sekundäres CTS: Hypothyreose, Diabetes mellitus, Schwangerschaft, rheumatologische Erkrankungen, Nacken- oder Schulterbeschwerden,
- Pathologische Erkrankungen der Hand und des Handgelenks wie Vorerkrankungen, Eingriffe, Traumata, anatomische Anomalien in Form oder Größe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manipulative Behandlung
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Die vom GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) beschriebene manipulative Behandlung wird mit der Streckung des transversalen Karpalbandmanövers und des Faszienlösemanövers durchgeführt
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Schein-Komparator: Simulierte manipulative Behandlung
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Simulierte manipulative Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung des Bostoner Karpaltunnels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Es gibt zwei verschiedene Skalen: eine Symptom-Schweregrad-Skala (11 - Seite 2 von 3 [ENTWURF] - Items) und eine Funktionsstatusskala (8 Items). Es wurde validiert und es wurde gezeigt, dass es eine gute Reaktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit bei der Bewertung des Ergebnisses nach Karpaltunnelfreigabe zeigt. Die spanische Version wurde validiert |
Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der DASH-Ergebnismessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Menschen mit einer Muskel-Skelett-Erkrankung der oberen Extremität.
Es zeigte ein hohes Maß an Reaktionsfähigkeit nach der CTS-Behandlung und die spanische Version wurde validiert
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Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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VAS hat elf Punkte von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann
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Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der EuroQol-5D-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Das Instrument zur Messung der Lebensqualität besteht aus einer Kombination aus einem 5-Punkte-Fragebogen und einer visuellen Analogskala.
Sowohl die Gültigkeit als auch die Reaktionsfähigkeit wurden bei Patienten mit chronischen Schmerzen nachgewiesen und bei Patienten mit CTS-Symptomen evaluiert.
Die spanische Version wurde validiert
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Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Kraftänderung (Dynamometer)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Messung der Zellstoffklemmfestigkeit mit den Ziffern I und II
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Ausgangswert: 4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Studienleiter: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- MOM-STC
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