Effektiviteten af manipulativ behandling for karpaltunnelsyndrom
Effektiviteten af manipulativ behandling for karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressive neuropati i den øvre ekstremitet. Det forringer patientens livskvalitet betydeligt og genererer vigtige sociale konsekvenser på grund af tab af produktivitet og omkostninger til behandlinger. Både kirurgisk og konservativ behandling anvendes til CTS-behandling. Manipulativ behandling er en konservativ, ikke-medikamentel og billig behandlingsmulighed, som kan foreslås, men på nuværende tidspunkt anbefaler behandlingsvejledninger og anmeldelser det ikke på grund af manglende evidens til at vurdere hans effektivitet.
Hypotese: Manipulativ behandling kan lindre patienter for ubehag og dysfunktion og derefter bruges som en billig konservativ behandling af CTS.
Undersøgelsesdesign: To-grupper randomiseret enkeltblindt interventionsstudie. Metoder: 66 patienter, der rapporterer CTS-symptomer, der er bekræftet af kliniske undersøgelser og nerveledningsundersøgelser, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme, en der modtager manipulationsbehandling og en som modtager simuleret manipulerende behandling (1/uge i 4 uger). De vigtigste resultatmål vil være DASH-spørgeskemaet, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, patientestimat på Visual Analog Scale for smerte og EuroQol-5D-skalaen. Alle udfaldsmål vil blive administreret til deltagerne før den første manipulation, efter den sidste session (4 uger) og 12 uger efter baseline-målingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på kanaltunnelsyndrom (CTS): smerte, følelsesløshed, paræstesi, nedsat grebsstyrke
- Elektromyografi bekræfter CTS
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk indgreb for CTS i samme håndled
- Mulig sekundær CTS: hypothyroidisme, diabetes mellitus, graviditet, reumatologiske sygdomme, nakke- eller skulderlidelser,
- Hånd- og håndledspatologiske tilstande som tidligere sygdom, intervention, traumatisme, anatomiske abnormiteter i form eller størrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manipulativ behandling
|
Manipulativ behandling som beskrevet af GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) vil blive udført med forlængelse af den tværgående karpale ligament manøvre og fascia release manøvre
|
|
Sham-komparator: Simuleret manipulationsbehandling
|
Simuleret manipulativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af symptomer og funktionel status hos patienter, der har karpaltunnelsyndrom. Den har to adskilte skalaer: en symptom-sværhedsskala (11 - Side 2 af 3 [KLADE] - elementer) og en funktionel statusskala (8 elementer). Det er blevet valideret og demonstreret at vise god reaktionsevne og pålidelighed ved evaluering af resultatet efter karpaltunnelfrigivelse. Den spanske version er blevet valideret |
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DASH resultatmål
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
30 punkter, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en muskel- og skeletlidelse i overekstremiteterne.
Det viste en stor grad af lydhørhed efter CTS-behandling, og den spanske version er blevet valideret
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
VAS har elleve point fra 0 til 10, hvilket er 0 ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte, man nogensinde kunne forestille sig
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring i EuroQol-5D skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Livskvalitets måleinstrument som består af en kombination af et 5 punkters spørgeskema og en visuel analog skala.
Både validitet og respons er blevet påvist hos patienter med kroniske smerter, og det er blevet evalueret hos patienter med CTS-symptomer.
Den spanske version er blevet valideret
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring i styrke (dynamometer)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Måling af papirmassens klemmestyrke med cifrene I og II
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Studieleder: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOM-STC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .