Efficacia del trattamento manipolativo per la sindrome del tunnel carpale
Efficacia del trattamento manipolativo per la sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia compressiva più comune nell'arto superiore. Compromette notevolmente la qualità della vita del paziente e genera importanti conseguenze sociali dovute alla perdita di produttività e al costo delle cure. Sia il trattamento chirurgico che quello conservativo sono utilizzati per la gestione della CTS. Il trattamento manipolativo è un'opzione di gestione conservativa, non farmacologica ed economica che può essere proposta, ma ormai le linee guida e le revisioni del trattamento non lo raccomandano a causa della mancanza di prove per valutarne l'efficacia.
Ipotesi: il trattamento manipolativo può alleviare i pazienti dal disagio e dalla disfunzione e quindi essere utilizzato come gestione conservativa economica della STC.
Disegno dello studio: studio interventistico in singolo cieco randomizzato a due gruppi. Metodi: Saranno inclusi sessantasei pazienti che riportano sintomi di CTS confermati da esami clinici e studi di conduzione nervosa. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci, uno che riceverà un trattamento manipolativo e uno che riceverà un trattamento manipolativo simulato (1/settimana per 4 settimane). Le principali misure di esito saranno il questionario DASH, il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, la stima del paziente sulla scala analogica visiva per il dolore e la scala EuroQol-5D. Tutte le misure dei risultati verranno somministrate ai partecipanti prima della prima manipolazione, dopo l'ultima sessione (4 settimane) e 12 settimane dopo la misura di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi della sindrome del tunnel canalare (CTS): dolore, intorpidimento, parestesia, diminuzione della forza di presa
- Elettromiografia che conferma CTS
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per CTS nello stesso polso
- Possibili STC secondarie: ipotiroidismo, diabete mellito, gravidanza, malattie reumatologiche, disturbi al collo o alle spalle,
- Condizioni patologiche della mano e del polso come malattia pregressa, intervento, traumatismo, anomalie anatomiche di forma o dimensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento manipolativo
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Il trattamento manipolativo come descritto dal GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) sarà eseguito con estensione della manovra del legamento trasverso del carpo e manovra di rilascio della fascia
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Comparatore fittizio: Trattamento manipolativo simulato
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Trattamento manipolativo simulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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questionario autosomministrato per la valutazione della gravità dei sintomi e dello stato funzionale in pazienti con sindrome del tunnel carpale. Ha due scale distinte: una scala di gravità dei sintomi (11 - Pagina 2 di 3 [BOZZA] - item) e una scala dello stato funzionale (8 item). È stato convalidato e dimostrato che mostra una buona reattività e affidabilità nella valutazione dei risultati dopo il rilascio del tunnel carpale. La versione spagnola è stata convalidata |
Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella misura del risultato DASH
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con un disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Ha mostrato un alto grado di reattività dopo il trattamento della STC e la versione spagnola è stata convalidata
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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VAS ha undici punti da 0 a 10, essendo 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore che si possa mai immaginare
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Variazione della scala EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Strumento di misura della qualità della vita che consiste in una combinazione di un questionario a 5 elementi e una scala analogica visiva.
Sia la validità che la reattività sono state dimostrate in pazienti con dolore cronico ed è stata valutata in pazienti con sintomi di CTS.
La versione spagnola è stata convalidata
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Cambio di forza (dinamometro)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misurazione della forza di presa della polpa con le cifre I e II
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Direttore dello studio: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOM-STC
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