Effekten av manipulativ behandling for karpaltunnelsyndrom
Effekten av manipulativ behandling for karpaltunnelsyndrom: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompressive nevropatien i overekstremiteten. Det svekker pasientens livskvalitet betraktelig og genererer viktige sosiale konsekvenser på grunn av tap av produktivitet og kostnadene ved behandlinger. Både kirurgisk og konservativ behandling brukes til CTS-behandling. Manipulativ behandling er et konservativt, ikke-medikamentelt og billig behandlingsalternativ som kan foreslås, men nå anbefaler ikke behandlingsretningslinjer og vurderinger det på grunn av mangel på bevis for å vurdere hans effekt.
Hypotese: Manipulativ behandling kan lindre pasienter for ubehag og dysfunksjon og deretter brukes som en billig konservativ behandling av CTS.
Studiedesign: To-grupper randomisert enkeltblind intervensjonsstudie. Metoder: Sekstiseks pasienter som rapporterer CTS-symptomer som er bekreftet av klinisk undersøkelse og nerveledningsstudier vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert i to armer, en som mottar manipulasjonsbehandling og en som mottar simulert manipulasjonsbehandling (1/uke i 4 uker). De viktigste utfallsmålene vil være DASH-spørreskjemaet, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, pasientestimat på Visual Analog Scale for smerte og EuroQol-5D-skalaen. Alle utfallsmål vil bli administrert til deltakerne før første manipulasjon, etter siste økt (4 uker) og 12 uker etter baseline-målet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på kanaltunnelsyndrom (CTS): smerte, nummenhet, parestesi, redusert grepsstyrke
- Elektromyografi som bekrefter CTS
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk prosedyre for CTS i samme håndledd
- Mulig sekundær CTS: hypotyreose, diabetes mellitus, graviditet, revmatologiske sykdommer, nakke- eller skulderplager,
- Hånd- og håndleddspatologiske tilstander som tidligere sykdom, intervensjon, traumatisme, anatomiske avvik i form eller størrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manipulativ behandling
|
Manipulativ behandling som beskrevet av GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) vil bli utført med forlengelse av den transversale karpale ligamentmanøveren og fascia frigjøringsmanøveren
|
|
Sham-komparator: Simulert manipulerende behandling
|
Simulert manipulerende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
selvadministrert spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus hos pasienter som har karpaltunnelsyndrom. Den har to forskjellige skalaer: en symptom-alvorlighetsskala (11 - Side 2 av 3 [UTKAST] - elementer) og en funksjonsstatusskala (8 elementer). Det har blitt validert og demonstrert å vise god respons og pålitelighet ved evaluering av utfall etter frigjøring av karpaltunnel. Den spanske versjonen er validert |
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DASH utfallsmål
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
Den viste en stor grad av respons etter CTS-behandling og den spanske versjonen er validert
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
VAS har elleve poeng fra 0 til 10, og er 0 ingen smerte i det hele tatt, og 10 den verste smerten man kan forestille seg
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i EuroQol-5D skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Livskvalitets måleinstrument som består av en kombinasjon av et 5 punkters spørreskjema og en visuell analog skala.
Både validitet og respons er påvist hos pasienter med kroniske smerter, og det har blitt evaluert hos pasienter med CTS-symptomer.
Den spanske versjonen er validert
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i styrke (dynamometer)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Måling av klypestyrke for masse med siffer I og II
|
Baseline, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Studieleder: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOM-STC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .