- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02611193
Eficácia do tratamento manipulativo para a síndrome do túnel do carpo
Eficácia do tratamento manipulativo para a síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Síndrome do Túnel do Carpo (STC) é a neuropatia compressiva mais comum no membro superior. Prejudica consideravelmente a qualidade de vida do paciente e gera consequências sociais importantes devido à perda de produtividade e ao custo dos tratamentos. Tanto o tratamento cirúrgico quanto o conservador são utilizados para o manejo da STC. O tratamento manipulativo é uma opção conservadora, não medicamentosa e barata que pode ser proposta, mas até agora as diretrizes e revisões de tratamento não o recomendam devido à falta de evidências para avaliar sua eficácia.
Hipótese: O tratamento manipulativo pode aliviar o desconforto e a disfunção dos pacientes e, em seguida, ser utilizado como um tratamento conservador barato da STC.
Desenho do estudo: Estudo intervencional randomizado simples-cego de dois grupos. Métodos: Serão incluídos 66 pacientes com sintomas de STC confirmados por exame clínico e estudos de condução nervosa. Os participantes serão randomizados em dois braços, um recebendo tratamento manipulativo e outro recebendo tratamento manipulativo simulado (1/semana por 4 semanas). As principais medidas de desfecho serão o questionário DASH, o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, a avaliação do paciente na Visual Analog Scale para dor e a escala EuroQol-5D. Todas as medidas de resultados serão administradas aos participantes antes da primeira manipulação, após a última sessão (4 semanas) e 12 semanas após a medida de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas da síndrome do túnel do canal (STC): dor, dormência, parestesia, diminuição da força de preensão
- Eletromiografia confirmando STC
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio para STC no mesmo punho
- Possível STC secundária: hipotireoidismo, diabetes mellitus, gravidez, doenças reumatológicas, queixas no pescoço ou nos ombros,
- Condições patológicas de mão e punho como doença prévia, intervenção, traumatismo, anormalidades anatômicas em forma ou tamanho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento manipulativo
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O tratamento manipulativo conforme descrito pelo GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) será realizado com extensão da manobra do ligamento transverso do carpo e manobra de liberação da fáscia
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Comparador Falso: Tratamento manipulativo simulado
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Tratamento manipulativo simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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questionário autoaplicável para avaliação da gravidade dos sintomas e estado funcional em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Possui duas escalas distintas: uma escala de gravidade dos sintomas (11 - Página 2 de 3 [DRAFT] - itens) e uma escala de estado funcional (8 itens). Foi validado e demonstrou boa capacidade de resposta e confiabilidade na avaliação do resultado após a liberação do túnel do carpo. A versão em espanhol foi validada |
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida de resultado DASH
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Mostrou um alto grau de responsividade após o tratamento com STC e a versão em espanhol foi validada
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Alteração na Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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A VAS tem onze pontos de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor que se possa imaginar
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na escala EuroQol-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Instrumento de medida de qualidade de vida que consiste em uma combinação de um questionário de 5 itens e uma escala visual analógica.
Tanto a validade quanto a capacidade de resposta foram demonstradas em pacientes com dor crônica e foram avaliadas em pacientes com sintomas de STC.
A versão em espanhol foi validada
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança na força (dinamômetro)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medindo a força de pinçamento da polpa com os dígitos I e II
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Diretor de estudo: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOM-STC
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