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Eficácia do tratamento manipulativo para a síndrome do túnel do carpo

Eficácia do tratamento manipulativo para a síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado

Hipótese: O tratamento manipulativo pode aliviar o desconforto e a disfunção dos pacientes e, em seguida, ser utilizado como um tratamento conservador barato da STC. Desenho do estudo: Estudo intervencional randomizado simples-cego de dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A Síndrome do Túnel do Carpo (STC) é a neuropatia compressiva mais comum no membro superior. Prejudica consideravelmente a qualidade de vida do paciente e gera consequências sociais importantes devido à perda de produtividade e ao custo dos tratamentos. Tanto o tratamento cirúrgico quanto o conservador são utilizados para o manejo da STC. O tratamento manipulativo é uma opção conservadora, não medicamentosa e barata que pode ser proposta, mas até agora as diretrizes e revisões de tratamento não o recomendam devido à falta de evidências para avaliar sua eficácia.

Hipótese: O tratamento manipulativo pode aliviar o desconforto e a disfunção dos pacientes e, em seguida, ser utilizado como um tratamento conservador barato da STC.

Desenho do estudo: Estudo intervencional randomizado simples-cego de dois grupos. Métodos: Serão incluídos 66 pacientes com sintomas de STC confirmados por exame clínico e estudos de condução nervosa. Os participantes serão randomizados em dois braços, um recebendo tratamento manipulativo e outro recebendo tratamento manipulativo simulado (1/semana por 4 semanas). As principais medidas de desfecho serão o questionário DASH, o Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, a avaliação do paciente na Visual Analog Scale para dor e a escala EuroQol-5D. Todas as medidas de resultados serão administradas aos participantes antes da primeira manipulação, após a última sessão (4 semanas) e 12 semanas após a medida de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas da síndrome do túnel do canal (STC): dor, dormência, parestesia, diminuição da força de preensão
  • Eletromiografia confirmando STC

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico prévio para STC no mesmo punho
  • Possível STC secundária: hipotireoidismo, diabetes mellitus, gravidez, doenças reumatológicas, queixas no pescoço ou nos ombros,
  • Condições patológicas de mão e punho como doença prévia, intervenção, traumatismo, anormalidades anatômicas em forma ou tamanho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento manipulativo
O tratamento manipulativo conforme descrito pelo GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) será realizado com extensão da manobra do ligamento transverso do carpo e manobra de liberação da fáscia
Comparador Falso: Tratamento manipulativo simulado
Tratamento manipulativo simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

questionário autoaplicável para avaliação da gravidade dos sintomas e estado funcional em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Possui duas escalas distintas: uma escala de gravidade dos sintomas (11

- Página 2 de 3 [DRAFT] - itens) e uma escala de estado funcional (8 itens). Foi validado e demonstrou boa capacidade de resposta e confiabilidade na avaliação do resultado após a liberação do túnel do carpo. A versão em espanhol foi validada

Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de resultado DASH
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com distúrbio musculoesquelético do membro superior. Mostrou um alto grau de responsividade após o tratamento com STC e a versão em espanhol foi validada
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Alteração na Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
A VAS tem onze pontos de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor que se possa imaginar
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Mudança na escala EuroQol-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Instrumento de medida de qualidade de vida que consiste em uma combinação de um questionário de 5 itens e uma escala visual analógica. Tanto a validade quanto a capacidade de resposta foram demonstradas em pacientes com dor crônica e foram avaliadas em pacientes com sintomas de STC. A versão em espanhol foi validada
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Mudança na força (dinamômetro)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Medindo a força de pinçamento da polpa com os dígitos I e II
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
  • Diretor de estudo: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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