Skuteczność leczenia manipulacyjnego zespołu cieśni nadgarstka
Skuteczność leczenia manipulacyjnego zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Znacznie pogarsza jakość życia pacjentów i generuje istotne konsekwencje społeczne w postaci utraty produktywności i kosztów leczenia. W leczeniu CTS stosuje się zarówno leczenie chirurgiczne, jak i zachowawcze. Leczenie manipulacyjne jest konserwatywną, nielekową i tanią opcją postępowania, którą można zaproponować, ale do tej pory wytyczne i przeglądy leczenia nie zalecają jej ze względu na brak dowodów na ocenę jego skuteczności.
Hipoteza: Leczenie manipulacyjne może uwolnić pacjentów od dyskomfortu i dysfunkcji, a następnie może być wykorzystane jako tanie leczenie zachowawcze CTS.
Projekt badania: randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą w dwóch grupach. Metody: Do badania zostanie włączonych 66 pacjentów zgłaszających objawy CTS potwierdzone badaniem klinicznym i badaniami przewodnictwa nerwowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, jednej otrzymującej leczenie manipulacyjne i jednej otrzymującej symulowane leczenie manipulacyjne (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie). Głównymi miernikami wyników będą kwestionariusz DASH, kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka w Bostonie, oszacowanie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej oraz skala EuroQol-5D. Wszystkie pomiary wyników zostaną podane uczestnikom przed pierwszą manipulacją, po ostatniej sesji (4 tygodnie) i 12 tygodni po pomiarze podstawowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zespołu cieśni kanału (CTS): ból, drętwienie, parestezje, zmniejszona siła chwytu
- Elektromiografia potwierdzająca CTS
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni zabieg chirurgiczny z powodu CTS w tym samym nadgarstku
- Możliwe wtórne CTS: niedoczynność tarczycy, cukrzyca, ciąża, choroby reumatologiczne, dolegliwości szyi lub ramion,
- Stany patologiczne dłoni i nadgarstka, takie jak przebyta choroba, interwencja, traumatyzm, anatomiczne nieprawidłowości kształtu lub wielkości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie manipulacyjne
|
Leczenie manipulacyjne opisane przez GBMOIM (Podręcznik Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y) będzie wykonywane z rozszerzeniem manewru więzadła poprzecznego nadgarstka i manewru uwalniania powięzi
|
|
Pozorny komparator: Symulowane leczenie manipulacyjne
|
Symulowane leczenie manipulacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
kwestionariusz samodzielnego wypełniania do oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Ma dwie odrębne skale: skalę nasilenia objawów (11 - Strona 2 z 3 [PROJEKT] - pozycje) oraz skalę funkcjonalno-stanową (8 pozycji). Zwalidowano i wykazano, że wykazuje dobrą responsywność i rzetelność w ocenie wyników po uwolnieniu kanału nadgarstka. Wersja hiszpańska została zweryfikowana |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary wyniku DASH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wykazał duży stopień responsywności po leczeniu CTS, a wersja hiszpańska została zwalidowana
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
VAS ma jedenaście punktów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali EuroQol-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia, które składa się z kombinacji kwestionariusza składającego się z 5 pozycji i wizualnej skali analogowej.
Zarówno trafność, jak i responsywność wykazano u pacjentów z przewlekłym bólem i oceniono u pacjentów z objawami CTS.
Wersja hiszpańska została zweryfikowana
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły (dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Pomiar siły ściskania miazgi za pomocą cyfr I i II
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
- Dyrektor Studium: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOM-STC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .