Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van manipulatieve behandeling voor carpaal tunnelsyndroom

18 november 2015 bijgewerkt door: Julio Domenech, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Werkzaamheid van manipulatieve behandeling voor carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Hypothese: Manipulatieve behandeling kan patiënten verlichten van ongemak en disfunctie en vervolgens worden gebruikt als een goedkope conservatieve behandeling van CTS. Studieopzet: gerandomiseerde, enkelblinde interventionele studie met twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie in de bovenste extremiteit. Het schaadt de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk en veroorzaakt belangrijke sociale gevolgen door het verlies aan productiviteit en de kosten van behandelingen. Zowel chirurgische als conservatieve behandeling worden gebruikt voor CTS-beheer. Manipulatieve behandeling is een conservatieve, niet-medicamenteuze en goedkope behandelingsoptie die kan worden voorgesteld, maar inmiddels bevelen behandelingsrichtlijnen en beoordelingen dit niet aan vanwege gebrek aan bewijs om de werkzaamheid ervan te beoordelen.

Hypothese: Manipulatieve behandeling kan patiënten verlichten van ongemak en disfunctie en vervolgens worden gebruikt als een goedkope conservatieve behandeling van CTS.

Studieopzet: gerandomiseerde, enkelblinde interventionele studie met twee groepen. Methoden: Zesenzestig patiënten die CTS-symptomen rapporteren die worden bevestigd door klinisch onderzoek en zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen, één die manipulatieve behandeling krijgt en één die gesimuleerde manipulatieve behandeling krijgt (1/week gedurende 4 weken). De belangrijkste uitkomstmaten zijn de DASH-vragenlijst, de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, patiëntschatting op Visual Analog Scale voor pijn en de EuroQol-5D-schaal. Alle uitkomstmaten worden aan de deelnemers toegediend vóór de eerste manipulatie, na de laatste sessie (4 weken) en 12 weken na de nulmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van kanaaltunnelsyndroom (CTS): pijn, gevoelloosheid, paresthesie, verminderde grijpkracht
  • Elektromyografie bevestigt CTS

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep voor CTS in dezelfde pols
  • Mogelijk secundair CTS: hypothyreoïdie, diabetes mellitus, zwangerschap, reumatologische aandoeningen, nek- of schouderklachten,
  • Hand- en polspathologische aandoeningen zoals eerdere ziekte, interventie, trauma, anatomische afwijkingen in vorm of grootte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manipulatieve behandeling
Procedure: Manipulatieve behandeling
Manipulatieve behandeling zoals beschreven door de GBMOIM (Grupo Barcelona de Medicina Ortopédica y Manual) zal worden uitgevoerd met verlenging van de transversale carpale ligamentmanoeuvre en fascia-loslaatmanoeuvre
Sham-vergelijker: Gesimuleerde manipulatieve behandeling
Procedure: Gesimuleerde manipulatieve behandeling
Gesimuleerde manipulatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken

zelf in te vullen vragenlijst voor de beoordeling van de ernst van de symptomen en de functionele status bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom. Het heeft twee verschillende schalen: een symptoom-ernstschaal (11

- Pagina 2 van 3 [ONTWERP] - items) en een functiestatusschaal (8 items). Het is gevalideerd en aangetoond dat het goed reageert en betrouwbaar is bij het evalueren van het resultaat na het loslaten van de carpale tunnel. De Spaanse versie is gevalideerd
Basislijn, 4 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DASH-uitkomstmaat
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, ontworpen om het fysiek functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen. Het vertoonde een grote mate van responsiviteit na CTS-behandeling en de Spaanse versie is gevalideerd
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
VAS heeft elf punten van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn die men zich kan voorstellen
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Verandering in EuroQol-5D-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
Meetinstrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit een combinatie van een vragenlijst van 5 items en een visueel analoge schaal. Zowel validiteit als responsiviteit is aangetoond bij patiënten met chronische pijn en is geëvalueerd bij patiënten met CTS-symptomen. De Spaanse versie is gevalideerd
Basislijn, 4 weken, 12 weken
Verandering in kracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken
Pulpkracht meten met cijfers I en II
Basislijn, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Schmitt, PM&RResident, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain
  • Studie directeur: Julio Domenech, MD-PhD, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM-STC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren