Saccadická reakční doba a předčasná preeklampsie
30. května 2019 aktualizováno: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust
Prospektivní případová kontrolní studie proveditelnosti ke zkoumání užitečnosti sakadometrie při diagnostice a monitorování předčasné preeklampsie
Tato studie rekrutuje dvě skupiny žen starších 18 let; ty, které jsou těhotné a které mají preeklampsii; a ty, které jsou těhotné, ale nemají preeklampsii. Cílem je otestovat novou metodu diagnostiky a sledování preeklampsie a předejít tak dlouhodobému poškození zdraví miminka, které může způsobit. Neléčená preeklampsie může vést k záchvatům v těhotenství (eklampsie) a může být smrtelná pro matku i dítě.
V současné době je jedinou účinnou léčbou preeklampsie kontrola krevního tlaku matky, dokud není bezpečné porodit dítě. Načasování porodu je neustále pod kontrolou lékařského týmu, který musí vyvážit riziko rozvoje eklampsie pro matku a riziko, že se dítě narodí příliš brzy (předčasně).
Pokud lze preeklampsii diagnostikovat včas, je větší šance na její účinnou léčbu. Víme, že ženy s preeklampsií mají často přehnané reflexy v končetinách (hyperreflexie) a že to může souviset s rizikem záchvatů. Měření těchto reflexů by proto mohlo být užitečným způsobem diagnostiky a sledování preeklampsie, ale není to snadné, takže chceme posoudit, zda by měření jiných reakčních časů mohlo podobně pomoci posoudit riziko záchvatů. Jednou z možností je měření reakční doby, když švihneme očima, abychom sledovali pohybující se cíl, pomocí nástroje zvaného saccadometr, který se nosí na čelence, trochu jako svítilna.
Porovnáním výsledků mezi těmito skupinami a netěhotnými ženami budeme schopni zjistit, zda se reakční časy ze sakadometru změnily u žen s preeklampsií, a pokud ano, zda by sakadometrie mohla být užitečná při rozhodování lékařů. nejlepší čas pro bezpečné doručení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie proveditelnosti se dvěma rameny; (i) srovnání případ-kontrola distribuce sakadických reakčních časů mezi pacientkami s předčasnou preeklampsií, těhotnými kontrolami ve stejném věku a gestaci a netěhotnými kontrolami ve stejném věku [průřezová analýza]; (ii) intraindividuální srovnání prenatálních a postnatálních sakadických reakčních časů u pacientů s předčasnou preeklampsií [longitudinální analýza].
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky s předčasnou preeklampsií diagnostikovanou dříve než ve 35. týdnu těhotenství (případy) a zdravé těhotné pacientky stejného věku a těhotenství (kontroly)
Popis
Kritéria zařazení pro případy:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza preeklampsie, jak ji definuje Mezinárodní společnost pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP)
- Gestační věk < 35+0 týdnů
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Věk ≥ 18 let
- Absence esenciální hypertenze a preeklampsie nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze u současných a předchozích těhotenství
- Gestační věk < 35+0 týdnů
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mateřská neurologická nebo psychiatrická porucha (např. epilepsie, migréna, roztroušená skleróza, deprese atd.)
- Užívání léků (jiných než vitamínových doplňků [případy a kontroly] a léků k léčbě nebo prevenci preeklampsie [případy]) během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasná preeklampsie (případy)
Těhotné pacientky s diagnózou preeklampsie před 35. týdnem těhotenství
|
|
Těhotné pacientky (kontroly)
Těhotné pacientky odpovídající věku a gestaci, které netrpí preeklampsií, hypertenzí nebo jiným neuropsychiatrickým onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sakadické reakční časy u pacientů s předčasnou preeklampsií
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Dosažení 3000 sakád od žen s předčasnou preeklampsií
|
Výchozí stav (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání střední latence sakadické reakční doby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
Intraindividuální a případová kontrolní srovnání mediánu latence sakadické reakční doby
|
Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
|
Porovnání standardní odchylky mediánu latence sakadické reakční doby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
Intraindividuální a případová kontrolní srovnání směrodatné odchylky střední latence sakadické reakční doby
|
Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
|
Porovnání standardní odchylky střední latence časné sakadické reakční doby
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
Intraindividuální a případová kontrolní srovnání standardní odchylky střední latence časné sakadické reakční doby
|
Výchozí stav (den 0), dvakrát týdně ode dne 0 po dobu pobytu v nemocnici (očekává se, že bude maximálně 10 týdnů od dne 0), a poté v den 1, 5 a 42 po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- a11496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .