Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas reakcji sakkadowej i przedwczesny stan przedrzucawkowy

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

Prospektywne studium wykonalności kontroli przypadku w celu zbadania przydatności sakadometrii w diagnostyce i monitorowaniu przedwczesnego stanu przedrzucawkowego

To badanie rekrutuje dwie grupy kobiet w wieku powyżej 18 lat; te, które są w ciąży i mają stan przedrzucawkowy; oraz kobiety w ciąży, które nie mają stanu przedrzucawkowego. Celem jest przetestowanie nowej metody diagnozowania i monitorowania stanu przedrzucawkowego, a tym samym zapobieganie długotrwałym szkodom, jakie może on wyrządzić zdrowiu dziecka. Nieleczony stan przedrzucawkowy może prowadzić do drgawek w czasie ciąży (rzucawka) i może okazać się śmiertelny dla matki i dziecka.

Obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia stanu przedrzucawkowego jest kontrola ciśnienia krwi matki do czasu bezpiecznego porodu. Czas porodu jest stale monitorowany przez zespół medyczny, który musi zrównoważyć ryzyko rozwoju rzucawki dla matki z ryzykiem dla dziecka wynikającym z przedwczesnego porodu.

Jeśli stan przedrzucawkowy można wcześnie zdiagnozować, istnieje większa szansa na skuteczne leczenie. Wiemy, że kobiety ze stanem przedrzucawkowym często mają przesadne odruchy w kończynach (hiperrefleksja) i że może to wiązać się z ryzykiem napadów padaczkowych. Pomiar tych odruchów może zatem być użytecznym sposobem diagnozowania i monitorowania stanu przedrzucawkowego, ale wykonanie tego nie jest łatwe, dlatego chcemy ocenić, czy pomiar innych czasów reakcji może podobnie pomóc w ocenie ryzyka napadów padaczkowych. Jedną z możliwości jest mierzenie czasu reakcji, gdy mrugamy oczami, aby śledzić poruszający się cel, za pomocą instrumentu zwanego sakadometrem, który jest noszony na opasce na głowę, trochę jak czołówka.

Porównując wyniki między tymi grupami a kobietami niebędącymi w ciąży, będziemy w stanie zobaczyć, czy czasy reakcji z sakadometru są zmienione u kobiet ze stanem przedrzucawkowym, a jeśli tak, to czy sakadometria może być przydatna w pomaganiu lekarzom w podejmowaniu decyzji najlepszy czas na bezpieczną dostawę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne studium wykonalności z dwoma ramionami; (i) porównania kliniczno-kontrolne rozkładów czasu reakcji sakadycznej między pacjentkami z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym, ciężarnymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i ciąży oraz kobietami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku [analiza przekrojowa]; (ii) wewnątrzosobnicze porównania przedporodowych i poporodowych rozkładów czasu reakcji sakkadowych u pacjentek z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym [analiza podłużna].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym przed 35 tygodniem ciąży (przypadki) oraz zdrowe pacjentki w ciąży dopasowane pod względem wieku i ciąży (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria włączenia dla spraw:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
  3. Wiek ciążowy < 35+0 tygodni
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia do kontroli:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Brak nadciśnienia pierwotnego i stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia indukowanego ciążą w obecnej i poprzednich ciążach
  3. Wiek ciążowy < 35+0 tygodni
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne matki (np. padaczka, migrena, stwardnienie rozsiane, depresja itp.)
  2. Stosowanie leków (innych niż suplementy witaminowe [przypadki i grupy kontrolne] oraz stosowane w leczeniu lub zapobieganiu stanu przedrzucawkowego [przypadki]) podczas ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedwczesny stan przedrzucawkowy (przypadki)
Pacjentki w ciąży, u których rozpoznano stan przedrzucawkowy przed 35 tygodniem ciąży
Pacjentki w ciąży (kontrola)
Pacjentki w ciąży dopasowane pod względem wieku i ciąży, które nie cierpią na stan przedrzucawkowy, chorobę nadciśnieniową ani żaden inny stan neuropsychiatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy reakcji sakadycznej u pacjentek z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Osiągnięcie 3000 sakad u kobiet z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym
Wartość bazowa (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mediany latencji czasu reakcji sakadycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie
Porównania wewnątrzosobnicze i kontrolne przypadków dotyczące mediany latencji czasu reakcji sakkadowej
Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie
Porównanie odchylenia standardowego mediany latencji czasu reakcji sakkadowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie
Porównania wewnątrzosobnicze i kontrolne odchylenia standardowego mediany latencji czasu reakcji sakkadowej
Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie
Porównanie odchylenia standardowego mediany czasu opóźnienia wczesnej reakcji sakadycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie
Porównania wewnątrzosobnicze i kontrolne odchylenia standardowego mediany czasu opóźnienia wczesnej reakcji sakkadowej
Wartość wyjściowa (dzień 0), dwa razy w tygodniu od dnia 0 przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany maksymalnie 10 tygodni od dnia 0), a następnie w 1., 5. i 42. dniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • a11496

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj