Tempo di reazione saccadica e preeclampsia pretermine
30 maggio 2019 aggiornato da: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust
Uno studio prospettico di fattibilità caso-controllo per studiare l'utilità della saccadometria nella diagnosi e nel monitoraggio della preeclampsia pretermine
Questo studio sta reclutando due gruppi di donne di età superiore ai 18 anni; coloro che sono incinte e che hanno la preeclampsia; e coloro che sono incinte ma non hanno la preeclampsia. L'obiettivo è testare un nuovo metodo di diagnosi e monitoraggio della preeclampsia e prevenire così i danni a lungo termine che può causare alla salute del bambino. Se non trattata, la pre-eclampsia può portare a convulsioni in gravidanza (eclampsia) e può rivelarsi fatale per madre e figlio.
Attualmente l'unico trattamento efficace per la pre-eclampsia è il controllo della pressione sanguigna della madre fino a quando non è sicuro partorire il bambino. I tempi del parto sono tenuti costantemente sotto controllo dall'équipe medica, che deve bilanciare il rischio per la madre di sviluppare l'eclampsia con il rischio per il bambino di nascere prematuro (prematuro).
Se la pre-eclampsia può essere diagnosticata precocemente, c'è una maggiore possibilità di essere in grado di trattarla in modo efficace. Sappiamo che le donne con pre-eclampsia hanno spesso riflessi esagerati negli arti (iperreflessia) e che questo può essere collegato al rischio di convulsioni. Misurare questi riflessi potrebbe quindi essere un modo utile per diagnosticare e monitorare la pre-eclampsia, ma farlo non è facile, quindi vogliamo valutare se misurare altri tempi di reazione potrebbe allo stesso modo aiutare a valutare il rischio di convulsioni. Una possibilità è misurare il tempo di reazione mentre guidiamo i nostri occhi per seguire un bersaglio in movimento, usando uno strumento chiamato saccadometro, che viene indossato su una fascia, un po' come una torcia frontale.
Confrontando i risultati tra questi gruppi e le donne non gravide, saremo in grado di vedere se i tempi di reazione del saccadometro sono alterati nelle donne con pre-eclampsia e, in tal caso, se la saccadometria potrebbe essere utile per aiutare i medici a decidere il momento migliore per la consegna sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico di fattibilità a due bracci; (i) confronti caso-controllo delle distribuzioni del tempo di reazione saccadica tra pazienti con preeclampsia pretermine, controlli in gravidanza corrispondenti per età e gestazione e controlli femminili non gravidi di pari età [analisi trasversale]; (ii) confronti intra-individuali delle distribuzioni del tempo di reazione saccadica prenatale e postnatale di pazienti con pre-eclampsia pretermine [analisi longitudinale].
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in gravidanza con preeclampsia pretermine diagnosticata prima della 35a settimana di gestazione (casi) e pazienti in gravidanza sane corrispondenti per età e gestazione (controlli)
Descrizione
Criteri di inclusione per i casi:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata di pre-eclampsia, come definita dalla Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione in Gravidanza (ISSHP)
- Età gestazionale < 35+0 settimane
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per i controlli:
- Età ≥ 18 anni
- Assenza di ipertensione essenziale e preeclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza nelle gravidanze in corso e precedenti
- Età gestazionale < 35+0 settimane
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o psichiatrici materni (ad es. epilessia, emicrania, sclerosi multipla, depressione, ecc.)
- Uso di farmaci (diversi dagli integratori vitaminici [casi e controlli] e da quelli per il trattamento o la prevenzione della preeclampsia [casi]) durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Preeclampsia pretermine (casi)
Pazienti in gravidanza con diagnosi di pre-eclampsia prima della 35a settimana di gestazione
|
|
Pazienti in gravidanza (controlli)
Pazienti gravide corrispondenti per età e gestazione che non soffrono di pre-eclampsia, malattia ipertensiva o qualsiasi altra condizione neuropsichiatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di reazione saccadici in pazienti con preeclampsia pretermine
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Raggiungimento di 3000 saccadi da donne con preeclampsia pretermine
|
Basale (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della latenza mediana del tempo di reazione saccadica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
Confronti intra-individuali e caso-controllo della latenza mediana del tempo di reazione saccadica
|
Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
|
Confronto della deviazione standard della latenza mediana del tempo di reazione saccadica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
Confronti intra-individuali e caso-controllo della deviazione standard della latenza mediana del tempo di reazione saccadica
|
Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
|
Confronto della deviazione standard della latenza mediana del tempo di reazione saccadica precoce
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
Confronti intra-individuali e caso-controllo della deviazione standard della latenza mediana del tempo di reazione saccadica precoce
|
Basale (giorno 0), due volte alla settimana dal giorno 0 per la durata della degenza ospedaliera (che si prevede sia di un massimo di 10 settimane dal giorno 0), e poi al giorno 1, 5 e 42 dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- a11496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .