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Tiempo de reacción sacádica y preeclampsia prematura

30 de mayo de 2019 actualizado por: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

Un estudio prospectivo de viabilidad de casos y controles para investigar la utilidad de la saccadometría en el diagnóstico y seguimiento de la preeclampsia prematura

Este estudio está reclutando a dos grupos de mujeres mayores de 18 años; aquellas que están embarazadas y que tienen preeclampsia; y aquellas que están embarazadas pero no tienen preeclampsia. El objetivo es probar un nuevo método de diagnóstico y seguimiento de la preeclampsia y así prevenir los daños a largo plazo que puede causar en la salud del bebé. Si no se trata, la preeclampsia puede provocar convulsiones en el embarazo (eclampsia) y puede resultar fatal para la madre y el niño.

Actualmente, el único tratamiento eficaz para la preeclampsia es el control de la presión arterial de la madre hasta que sea seguro dar a luz al bebé. El momento del parto se mantiene bajo revisión constante por parte del equipo médico, que debe sopesar el riesgo de que la madre desarrolle eclampsia frente al riesgo del bebé de nacer demasiado pronto (prematuro).

Si la preeclampsia se puede diagnosticar temprano, hay una mayor probabilidad de poder tratarla de manera efectiva. Sabemos que las mujeres con preeclampsia suelen tener reflejos exagerados en las extremidades (hiperreflexia) y que esto puede estar relacionado con el riesgo de convulsiones. Por lo tanto, medir estos reflejos podría ser una forma útil de diagnosticar y monitorear la preeclampsia, pero hacerlo no es fácil, por lo que queremos evaluar si medir otros tiempos de reacción podría ayudar de manera similar a evaluar el riesgo de convulsiones. Una posibilidad es medir el tiempo de reacción cuando movemos los ojos para seguir un objetivo en movimiento, usando un instrumento llamado sacacómetro, que se usa en una banda para la cabeza, un poco como una linterna en la cabeza.

Al comparar los resultados entre estos grupos y los de las mujeres no embarazadas, podremos ver si los tiempos de reacción del saccadometro están alterados en mujeres con preeclampsia y, de ser así, si la saccadometría podría ser útil para ayudar a los médicos a decidir el mejor momento para una entrega segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de viabilidad prospectivo con dos brazos; (i) comparaciones de casos y controles de las distribuciones del tiempo de reacción sacádica entre pacientes con preeclampsia prematura, controles embarazadas de la misma edad y gestación y controles no embarazadas de la misma edad [análisis transversal]; (ii) comparaciones intraindividuales de las distribuciones del tiempo de reacción sacádica prenatal y posnatal de pacientes con preeclampsia prematura [análisis longitudinal].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas con preeclampsia prematura diagnosticada antes de las 35 semanas de gestación (casos) y pacientes embarazadas sanas de la misma edad y gestación (controles)

Descripción

Criterios de inclusión de los casos:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico confirmado de preeclampsia, según la definición de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP)
  3. Edad gestacional < 35+0 semanas
  4. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión para los controles:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Ausencia de hipertensión esencial y preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo en embarazos actuales y anteriores
  3. Edad gestacional < 35+0 semanas
  4. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno neurológico o psiquiátrico materno (p. epilepsia, migraña, esclerosis múltiple, depresión, etc.)
  2. Uso de medicamentos (que no sean suplementos vitamínicos [casos y controles] y aquellos para el tratamiento o prevención de la preeclampsia [casos]) durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Preeclampsia prematura (casos)
Pacientes embarazadas diagnosticadas con preeclampsia antes de las 35 semanas de gestación
Pacientes embarazadas (controles)
Pacientes embarazadas de la misma edad y gestación que no padezcan preeclampsia, enfermedad hipertensiva o cualquier otra afección neuropsiquiátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción sacádica en pacientes con preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Logro de 3000 movimientos sacádicos de mujeres con preeclampsia prematura
Línea base (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
Comparación de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
Comparación de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádico temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica temprana
Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • a11496

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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