- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613793
Tiempo de reacción sacádica y preeclampsia prematura
Un estudio prospectivo de viabilidad de casos y controles para investigar la utilidad de la saccadometría en el diagnóstico y seguimiento de la preeclampsia prematura
Este estudio está reclutando a dos grupos de mujeres mayores de 18 años; aquellas que están embarazadas y que tienen preeclampsia; y aquellas que están embarazadas pero no tienen preeclampsia. El objetivo es probar un nuevo método de diagnóstico y seguimiento de la preeclampsia y así prevenir los daños a largo plazo que puede causar en la salud del bebé. Si no se trata, la preeclampsia puede provocar convulsiones en el embarazo (eclampsia) y puede resultar fatal para la madre y el niño.
Actualmente, el único tratamiento eficaz para la preeclampsia es el control de la presión arterial de la madre hasta que sea seguro dar a luz al bebé. El momento del parto se mantiene bajo revisión constante por parte del equipo médico, que debe sopesar el riesgo de que la madre desarrolle eclampsia frente al riesgo del bebé de nacer demasiado pronto (prematuro).
Si la preeclampsia se puede diagnosticar temprano, hay una mayor probabilidad de poder tratarla de manera efectiva. Sabemos que las mujeres con preeclampsia suelen tener reflejos exagerados en las extremidades (hiperreflexia) y que esto puede estar relacionado con el riesgo de convulsiones. Por lo tanto, medir estos reflejos podría ser una forma útil de diagnosticar y monitorear la preeclampsia, pero hacerlo no es fácil, por lo que queremos evaluar si medir otros tiempos de reacción podría ayudar de manera similar a evaluar el riesgo de convulsiones. Una posibilidad es medir el tiempo de reacción cuando movemos los ojos para seguir un objetivo en movimiento, usando un instrumento llamado sacacómetro, que se usa en una banda para la cabeza, un poco como una linterna en la cabeza.
Al comparar los resultados entre estos grupos y los de las mujeres no embarazadas, podremos ver si los tiempos de reacción del saccadometro están alterados en mujeres con preeclampsia y, de ser así, si la saccadometría podría ser útil para ayudar a los médicos a decidir el mejor momento para una entrega segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los casos:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de preeclampsia, según la definición de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP)
- Edad gestacional < 35+0 semanas
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para los controles:
- Edad ≥ 18 años
- Ausencia de hipertensión esencial y preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo en embarazos actuales y anteriores
- Edad gestacional < 35+0 semanas
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o psiquiátrico materno (p. epilepsia, migraña, esclerosis múltiple, depresión, etc.)
- Uso de medicamentos (que no sean suplementos vitamínicos [casos y controles] y aquellos para el tratamiento o prevención de la preeclampsia [casos]) durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Preeclampsia prematura (casos)
Pacientes embarazadas diagnosticadas con preeclampsia antes de las 35 semanas de gestación
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Pacientes embarazadas (controles)
Pacientes embarazadas de la misma edad y gestación que no padezcan preeclampsia, enfermedad hipertensiva o cualquier otra afección neuropsiquiátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de reacción sacádica en pacientes con preeclampsia prematura
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Logro de 3000 movimientos sacádicos de mujeres con preeclampsia prematura
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Línea base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
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Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Comparación de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica
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Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Comparación de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádico temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Comparaciones intraindividuales y de casos y controles de la desviación estándar de la latencia mediana del tiempo de reacción sacádica temprana
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Línea de base (Día 0), dos veces por semana desde el Día 0 durante la duración de la estadía en el hospital (que se prevé que sea un máximo de 10 semanas desde el Día 0), y luego en los Días 1, 5 y 42 después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
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- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- a11496
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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