Время саккадической реакции и преждевременная преэклампсия
30 мая 2019 г. обновлено: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust
Проспективное технико-экономическое обоснование методом «случай-контроль» для изучения полезности саккадометрии в диагностике и мониторинге преждевременной преэклампсии
В этом исследовании участвуют две группы женщин старше 18 лет; беременные и страдающие преэклампсией; и те, кто беременны, но не имеют преэклампсии. Цель состоит в том, чтобы протестировать новый метод диагностики и мониторинга преэклампсии и, таким образом, предотвратить долгосрочный ущерб, который она может нанести здоровью ребенка. Без лечения преэклампсия может привести к судорогам во время беременности (эклампсии) и может оказаться фатальной для матери и ребенка.
В настоящее время единственным эффективным методом лечения преэклампсии является контроль артериального давления матери до тех пор, пока роды не станут безопасными. Сроки родов находятся под постоянным контролем медицинской бригады, которая должна сбалансировать риск развития эклампсии для матери и риск преждевременного рождения ребенка (преждевременно).
Если преэклампсию можно диагностировать на ранней стадии, у нее больше шансов эффективно ее лечить. Мы знаем, что женщины с преэклампсией часто имеют повышенные рефлексы в конечностях (гиперрефлексия), и это может быть связано с риском судорог. Таким образом, измерение этих рефлексов может быть полезным способом диагностики и мониторинга преэклампсии, но сделать это непросто, поэтому мы хотим оценить, может ли измерение других времен реакции аналогичным образом помочь в оценке риска судорог. Одна из возможностей заключается в измерении времени реакции, когда мы щелкаем глазами, чтобы следовать за движущейся целью, с помощью прибора, называемого саккадометром, который носится на головной повязке, немного похожей на налобный фонарик.
Сравнивая результаты между этими группами и небеременными женщинами, мы сможем увидеть, изменяется ли время реакции саккадометра у женщин с преэклампсией, и если да, то может ли саккадометрия быть полезной для помощи врачам в принятии решения о лучшее время для безопасной доставки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Перспективное ТЭО с двумя рукавами; (i) сравнение случай-контроль распределения времени саккадической реакции между пациентками с преждевременной преэклампсией, контрольной группой беременных женщин того же возраста и срока беременности и контрольной группой небеременных женщин того же возраста [анализ поперечного сечения]; (ii) индивидуальные сравнения распределения времени антенатальной и постнатальной саккадической реакции у пациенток с преждевременной преэклампсией [лонгитюдный анализ].
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациентки с преждевременной преэклампсией, диагностированной ранее 35 недель гестации (случаи) и здоровые беременные того же возраста и гестации (контрольная группа)
Описание
Критерии включения для случаев:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз преэклампсии в соответствии с определением Международного общества по изучению артериальной гипертензии во время беременности (ISSHP).
- Гестационный возраст < 35+0 недель
- Участник желает и может дать информированное согласие
Критерии включения для контроля:
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие эссенциальной гипертензии и преэклампсии или гипертензии, вызванной беременностью, при текущей и предыдущих беременностях
- Гестационный возраст < 35+0 недель
- Участник желает и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Материнское неврологическое или психическое расстройство (например, эпилепсия, мигрень, рассеянный склероз, депрессия и др.)
- Использование лекарств (кроме витаминных добавок [случаи и контроль] и препаратов для лечения или профилактики преэклампсии [случаи]) во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Преждевременная преэклампсия (случаи)
Беременные пациентки с диагнозом преэклампсия до 35 недель гестации
|
|
Беременные пациентки (контрольная группа)
Беременные пациентки соответствующего возраста и срока беременности, не страдающие преэклампсией, гипертонической болезнью или любым другим нервно-психическим заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время саккадической реакции у пациенток с преждевременной преэклампсией
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Достижение 3000 саккад у женщин с преждевременной преэклампсией
|
Исходный уровень (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средней латентности времени саккадической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
Индивидуальное сравнение средней латентности времени саккадической реакции и сравнения случай-контроль
|
Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
|
Сравнение стандартного отклонения средней латентности времени саккадической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
Индивидуальные сравнения и сравнения случай-контроль стандартного отклонения средней латентности времени саккадической реакции
|
Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
|
Сравнение стандартного отклонения средней латентности времени ранней саккадической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
Индивидуальные и контрольные сравнения стандартного отклонения средней латентности времени ранней саккадической реакции
|
Исходный уровень (день 0), два раза в неделю, начиная с дня 0, в течение всего периода пребывания в стационаре (который, как ожидается, составит максимум 10 недель с дня 0), а затем в дни 1, 5 и 42 после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- a11496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды