- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613793
Sakkadisk reaksjonstid og prematur preeklampsi
En prospektiv sakskontroll mulighetsstudie for å undersøke nytten av sakkadometri i diagnostisering og overvåking av prematur preeklampsi
Denne studien rekrutterer to grupper kvinner over 18 år; de som er gravide og som har svangerskapsforgiftning; og de som er gravide, men ikke har svangerskapsforgiftning. Målet er å teste en ny metode for å diagnostisere og overvåke svangerskapsforgiftning og på den måten forhindre de langsiktige skadene det kan påføre babyens helse. Ubehandlet kan svangerskapsforgiftning føre til anfall i svangerskapet (eklampsi) og kan vise seg å være dødelig for mor og barn.
Foreløpig er den eneste effektive behandlingen for svangerskapsforgiftning kontroll av mors blodtrykk til det er trygt å føde barnet. Tidspunktet for levering holdes under konstant vurdering av det medisinske teamet, som må balansere risikoen for moren for å utvikle eclampsia mot risikoen for babyen ved å bli født for tidlig (prematur).
Hvis svangerskapsforgiftning kan diagnostiseres tidlig, er det større sjanse for å kunne behandle det effektivt. Vi vet at kvinner med svangerskapsforgiftning ofte har overdrevne reflekser i lemmene (hyperrefleksi) og at dette kan være knyttet til risikoen for anfall. Å måle disse refleksene kan derfor være en nyttig måte å diagnostisere og overvåke svangerskapsforgiftning, men å gjøre dette er ikke lett, så vi ønsker å vurdere om måling av andre reaksjonstider på samme måte kan bidra til å vurdere risikoen for anfall. En mulighet er å måle reaksjonstiden mens vi knipser med øynene for å følge et bevegelig mål, ved å bruke et instrument som kalles sakkadometer, som bæres på et pannebånd, litt som en hodelykt.
Ved å sammenligne resultatene mellom disse gruppene og de ikke-gravide kvinnene, vil vi kunne se om reaksjonstidene fra sakkadometeret endres hos kvinner med svangerskapsforgiftning, og i så fall om sakkadometri kan være nyttig for å hjelpe leger med å bestemme beste tidspunktet for sikker levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose preeklampsi, som definert av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
- Svangerskapsalder < 35+0 uker
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Alder ≥ 18 år
- Fravær av essensiell hypertensjon og preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon i nåværende og tidligere svangerskap
- Svangerskapsalder < 35+0 uker
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mors nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. epilepsi, migrene, multippel sklerose, depresjon, etc.)
- Bruk av medisiner (annet enn vitamintilskudd [tilfeller og kontroller] og de for behandling eller forebygging av svangerskapsforgiftning [tilfeller]) under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prematur preeklampsi (tilfeller)
Gravide pasienter diagnostisert med preeklampsi før 35 ukers svangerskap
|
|
Gravide pasienter (kontroller)
Alders- og svangerskapsmatchede gravide pasienter som ikke lider av svangerskapsforgiftning, hypertensiv sykdom eller annen nevropsykiatrisk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakkadisk reaksjonstid hos pasienter med prematur preeklampsi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Oppnåelse av 3000 saccades fra kvinner med prematur preeklampsi
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av median latens av sakkadisk reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
Intra-individuell og case-kontroll sammenligninger av sakkadisk reaksjonstid median latens
|
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
|
Sammenligning av standardavvik for saccadisk reaksjonstid median latenstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
Intra-individuell og case-kontroll sammenligninger av standardavvik av sakkadisk reaksjonstid median latens
|
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
|
Sammenligning av standardavvik for median latens for tidlig sakkadisk reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
Intraindividuelle og casekontrollsammenlikninger av standardavvik for tidlig sakkadisk reaksjonstid median latenstid
|
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- a11496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .