Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakkadisk reaksjonstid og prematur preeklampsi

30. mai 2019 oppdatert av: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

En prospektiv sakskontroll mulighetsstudie for å undersøke nytten av sakkadometri i diagnostisering og overvåking av prematur preeklampsi

Denne studien rekrutterer to grupper kvinner over 18 år; de som er gravide og som har svangerskapsforgiftning; og de som er gravide, men ikke har svangerskapsforgiftning. Målet er å teste en ny metode for å diagnostisere og overvåke svangerskapsforgiftning og på den måten forhindre de langsiktige skadene det kan påføre babyens helse. Ubehandlet kan svangerskapsforgiftning føre til anfall i svangerskapet (eklampsi) og kan vise seg å være dødelig for mor og barn.

Foreløpig er den eneste effektive behandlingen for svangerskapsforgiftning kontroll av mors blodtrykk til det er trygt å føde barnet. Tidspunktet for levering holdes under konstant vurdering av det medisinske teamet, som må balansere risikoen for moren for å utvikle eclampsia mot risikoen for babyen ved å bli født for tidlig (prematur).

Hvis svangerskapsforgiftning kan diagnostiseres tidlig, er det større sjanse for å kunne behandle det effektivt. Vi vet at kvinner med svangerskapsforgiftning ofte har overdrevne reflekser i lemmene (hyperrefleksi) og at dette kan være knyttet til risikoen for anfall. Å måle disse refleksene kan derfor være en nyttig måte å diagnostisere og overvåke svangerskapsforgiftning, men å gjøre dette er ikke lett, så vi ønsker å vurdere om måling av andre reaksjonstider på samme måte kan bidra til å vurdere risikoen for anfall. En mulighet er å måle reaksjonstiden mens vi knipser med øynene for å følge et bevegelig mål, ved å bruke et instrument som kalles sakkadometer, som bæres på et pannebånd, litt som en hodelykt.

Ved å sammenligne resultatene mellom disse gruppene og de ikke-gravide kvinnene, vil vi kunne se om reaksjonstidene fra sakkadometeret endres hos kvinner med svangerskapsforgiftning, og i så fall om sakkadometri kan være nyttig for å hjelpe leger med å bestemme beste tidspunktet for sikker levering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Prospektiv mulighetsstudie med to armer; (i) kasus-kontroll-sammenligninger av sakkadisk reaksjonstidsfordeling mellom pasienter med prematur preeklampsi, alders- og svangerskapsmatchede gravide kontroller og aldersmatchede kvinnelige ikke-gravide kontroller [tverrsnittsanalyse]; (ii) intra-individuelle sammenligninger av prenatale og postnatale sakkadisk reaksjonstidsfordelinger av pasienter med prematur preeklampsi [longitudinell analyse].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter med prematur svangerskapsforgiftning diagnostisert tidligere enn 35 ukers svangerskap (tilfeller) og friske gravide pasienter med alder og svangerskap (kontroller)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Bekreftet diagnose preeklampsi, som definert av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
  3. Svangerskapsalder < 35+0 uker
  4. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for kontroller:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Fravær av essensiell hypertensjon og preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon i nåværende og tidligere svangerskap
  3. Svangerskapsalder < 35+0 uker
  4. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. epilepsi, migrene, multippel sklerose, depresjon, etc.)
  2. Bruk av medisiner (annet enn vitamintilskudd [tilfeller og kontroller] og de for behandling eller forebygging av svangerskapsforgiftning [tilfeller]) under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prematur preeklampsi (tilfeller)
Gravide pasienter diagnostisert med preeklampsi før 35 ukers svangerskap
Gravide pasienter (kontroller)
Alders- og svangerskapsmatchede gravide pasienter som ikke lider av svangerskapsforgiftning, hypertensiv sykdom eller annen nevropsykiatrisk tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakkadisk reaksjonstid hos pasienter med prematur preeklampsi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Oppnåelse av 3000 saccades fra kvinner med prematur preeklampsi
Grunnlinje (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av median latens av sakkadisk reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
Intra-individuell og case-kontroll sammenligninger av sakkadisk reaksjonstid median latens
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
Sammenligning av standardavvik for saccadisk reaksjonstid median latenstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
Intra-individuell og case-kontroll sammenligninger av standardavvik av sakkadisk reaksjonstid median latens
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
Sammenligning av standardavvik for median latens for tidlig sakkadisk reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum
Intraindividuelle og casekontrollsammenlikninger av standardavvik for tidlig sakkadisk reaksjonstid median latenstid
Baseline (dag 0), to ganger per uke fra dag 0 for varigheten av sykehusoppholdet (som forventes å være maksimalt 10 uker fra dag 0), og deretter på dag 1, 5 og 42 postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere