- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613793
Saccadisk reaktionstid og præterm præeklampsi
En prospektiv case-kontrol gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge nytten af saccadometry i diagnosticering og monitorering af præterm præeklampsi
Denne undersøgelse rekrutterer to grupper af kvinder over 18 år; dem, der er gravide, og som har præeklampsi; og dem, der er gravide, men ikke har svangerskabsforgiftning. Formålet er at teste en ny metode til at diagnosticere og overvåge svangerskabsforgiftning og dermed forebygge de langsigtede skader, det kan forårsage på barnets helbred. Ubehandlet kan præeklampsi føre til anfald under graviditeten (eklampsi) og kan vise sig dødelig for mor og barn.
I øjeblikket er den eneste effektive behandling for præeklampsi kontrol af moderens blodtryk, indtil det er sikkert at føde barnet. Tidspunktet for fødslen holdes under konstant kontrol af det medicinske team, som skal afveje risikoen for moderen for at udvikle eclampsia mod risikoen for barnet ved at blive født for tidligt (for tidligt).
Hvis præeklampsi kan diagnosticeres tidligt, er der større chance for at kunne behandle det effektivt. Vi ved, at kvinder med svangerskabsforgiftning ofte har overdrevne reflekser i deres lemmer (hyperrefleksi), og at dette kan være forbundet med risikoen for anfald. Måling af disse reflekser kan derfor være en nyttig måde at diagnosticere og overvåge præeklampsi, men at gøre dette er ikke let, så vi ønsker at vurdere, om måling af andre reaktionstider på samme måde kan hjælpe med at vurdere risikoen for anfald. En mulighed er ved at måle reaktionstiden, mens vi vipper med øjnene for at følge et bevægeligt mål, ved hjælp af et instrument kaldet et saccadometer, som bæres på et pandebånd, lidt som en hovedlygte.
Ved at sammenligne resultaterne mellem disse grupper og de ikke-gravide kvinder, vil vi være i stand til at se, om reaktionstiderne fra saccadometeret er ændret hos kvinder med præeklampsi, og i så fald om saccadometri kan være nyttig til at hjælpe læger med at beslutte bedste tidspunkt for sikker levering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- Alder ≥ 18 år
- Bekræftet diagnose af præeklampsi, som defineret af International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
- Svangerskabsalder < 35+0 uger
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for kontroller:
- Alder ≥ 18 år
- Fravær af essentiel hypertension og præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension i nuværende og tidligere graviditeter
- Svangerskabsalder < 35+0 uger
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Maternel neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f. epilepsi, migræne, multipel sklerose, depression osv.)
- Brug af medicin (bortset fra vitamintilskud [tilfælde og kontroller] og dem til behandling eller forebyggelse af præeklampsi [tilfælde]) under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præmatur præeklampsi (tilfælde)
Gravide patienter diagnosticeret med præeklampsi før 35 ugers svangerskab
|
|
Gravide patienter (kontroller)
Alders- og graviditetsmatchede gravide patienter, som ikke lider af præeklampsi, hypertensiv sygdom eller nogen anden neuropsykiatrisk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakkadiske reaktionstider hos patienter med præmatur præeklampsi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Opnåelse af 3000 saccades fra kvinder med præmatur præeklampsi
|
Baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af median latens af saccadisk reaktionstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
Intra-individuelle og case-kontrol sammenligninger af saccadisk reaktionstid median latens
|
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
|
Sammenligning af standardafvigelse af saccadisk reaktionstid median latens
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
Intra-individuelle og case-kontrol sammenligninger af standardafvigelse af saccadisk reaktionstid median latenstid
|
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
|
Sammenligning af standardafvigelse af median latens for tidlig saccadisk reaktionstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
Intra-individuelle og case kontrol sammenligninger af standardafvigelse af tidlig saccadisk reaktionstid median latens
|
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- a11496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .