Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccadisk reaktionstid og præterm præeklampsi

30. maj 2019 opdateret af: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

En prospektiv case-kontrol gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge nytten af ​​saccadometry i diagnosticering og monitorering af præterm præeklampsi

Denne undersøgelse rekrutterer to grupper af kvinder over 18 år; dem, der er gravide, og som har præeklampsi; og dem, der er gravide, men ikke har svangerskabsforgiftning. Formålet er at teste en ny metode til at diagnosticere og overvåge svangerskabsforgiftning og dermed forebygge de langsigtede skader, det kan forårsage på barnets helbred. Ubehandlet kan præeklampsi føre til anfald under graviditeten (eklampsi) og kan vise sig dødelig for mor og barn.

I øjeblikket er den eneste effektive behandling for præeklampsi kontrol af moderens blodtryk, indtil det er sikkert at føde barnet. Tidspunktet for fødslen holdes under konstant kontrol af det medicinske team, som skal afveje risikoen for moderen for at udvikle eclampsia mod risikoen for barnet ved at blive født for tidligt (for tidligt).

Hvis præeklampsi kan diagnosticeres tidligt, er der større chance for at kunne behandle det effektivt. Vi ved, at kvinder med svangerskabsforgiftning ofte har overdrevne reflekser i deres lemmer (hyperrefleksi), og at dette kan være forbundet med risikoen for anfald. Måling af disse reflekser kan derfor være en nyttig måde at diagnosticere og overvåge præeklampsi, men at gøre dette er ikke let, så vi ønsker at vurdere, om måling af andre reaktionstider på samme måde kan hjælpe med at vurdere risikoen for anfald. En mulighed er ved at måle reaktionstiden, mens vi vipper med øjnene for at følge et bevægeligt mål, ved hjælp af et instrument kaldet et saccadometer, som bæres på et pandebånd, lidt som en hovedlygte.

Ved at sammenligne resultaterne mellem disse grupper og de ikke-gravide kvinder, vil vi være i stand til at se, om reaktionstiderne fra saccadometeret er ændret hos kvinder med præeklampsi, og i så fald om saccadometri kan være nyttig til at hjælpe læger med at beslutte bedste tidspunkt for sikker levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv forundersøgelse med to arme; (i) case-kontrol sammenligninger af saccadisk reaktionstidsfordelinger mellem patienter med præmatur præeklampsi, alders- og graviditetsmatchede gravide kontroller og aldersmatchede kvindelige ikke-gravide kontroller [tværsnitsanalyse]; (ii) intra-individuelle sammenligninger af prænatale og postnatale saccadisk reaktionstidsfordelinger af patienter med præterm præeklampsi [langsgående analyse].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med præmatur præeklampsi diagnosticeret tidligere end 35 ugers svangerskab (tilfælde) og raske gravide patienter, der matcher alder og graviditet (kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cases:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Bekræftet diagnose af præeklampsi, som defineret af International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
  3. Svangerskabsalder < 35+0 uger
  4. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontroller:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Fravær af essentiel hypertension og præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension i nuværende og tidligere graviditeter
  3. Svangerskabsalder < 35+0 uger
  4. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternel neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f. epilepsi, migræne, multipel sklerose, depression osv.)
  2. Brug af medicin (bortset fra vitamintilskud [tilfælde og kontroller] og dem til behandling eller forebyggelse af præeklampsi [tilfælde]) under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præmatur præeklampsi (tilfælde)
Gravide patienter diagnosticeret med præeklampsi før 35 ugers svangerskab
Gravide patienter (kontroller)
Alders- og graviditetsmatchede gravide patienter, som ikke lider af præeklampsi, hypertensiv sygdom eller nogen anden neuropsykiatrisk tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sakkadiske reaktionstider hos patienter med præmatur præeklampsi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Opnåelse af 3000 saccades fra kvinder med præmatur præeklampsi
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af median latens af saccadisk reaktionstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
Intra-individuelle og case-kontrol sammenligninger af saccadisk reaktionstid median latens
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
Sammenligning af standardafvigelse af saccadisk reaktionstid median latens
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
Intra-individuelle og case-kontrol sammenligninger af standardafvigelse af saccadisk reaktionstid median latenstid
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
Sammenligning af standardafvigelse af median latens for tidlig saccadisk reaktionstid
Tidsramme: Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen
Intra-individuelle og case kontrol sammenligninger af standardafvigelse af tidlig saccadisk reaktionstid median latens
Baseline (dag 0), to gange om ugen fra dag 0 for varigheden af ​​hospitalsopholdet (som forventes at være maksimalt 10 uger fra dag 0), og derefter på dag 1, 5 og 42 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner