Sakkadinen reaktioaika ja ennenaikainen preeklampsia
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tuleva tapauskontrollin toteutettavuustutkimus sakkadometrian hyödyn tutkimiseksi ennenaikaisen preeklampsian diagnosoinnissa ja seurannassa
Tämä tutkimus värvää kaksi ryhmää yli 18-vuotiaita naisia; ne, jotka ovat raskaana ja joilla on pre-eklampsia; ja ne, jotka ovat raskaana, mutta joilla ei ole preeklampsiaa. Tavoitteena on testata uutta menetelmää preeklampsian diagnosointiin ja seurantaan ja siten ehkäistä sen aiheuttamia pitkäaikaisia vaurioita vauvan terveydelle. Hoitamattomana pre-eklampsia voi johtaa kohtauksiin raskauden aikana (eklampsia) ja voi olla kohtalokas äidille ja lapselle.
Tällä hetkellä ainoa tehokas preeklampsian hoito on äidin verenpaineen hallinta, kunnes vauva on turvallista synnyttää. Lääkäriryhmä valvoo jatkuvasti synnytyksen ajankohtaa, jonka on tasapainotettava äidille aiheutuva riski saada eklampsia ja vauvan liian aikainen (ennenaikainen) syntymä.
Jos pre-eklampsia voidaan diagnosoida varhain, on suurempi mahdollisuus pystyä hoitamaan sitä tehokkaasti. Tiedämme, että preeklampsiaa sairastavilla naisilla on usein liioiteltuja refleksejä raajoissaan (hyperrefleksia) ja että tämä saattaa liittyä kohtausten riskiin. Näiden refleksien mittaaminen saattaa siksi olla hyödyllinen tapa diagnosoida ja seurata pre-eklampsiaa, mutta sen tekeminen ei ole helppoa, joten haluamme arvioida, voisiko muiden reaktioaikojen mittaaminen auttaa arvioimaan kohtausten riskiä. Yksi mahdollisuus on mitata reaktioaikaa, kun pyyhkäisemme silmiämme seurataksemme liikkuvaa kohdetta käyttämällä sakkadometriksi kutsuttua instrumenttia, joka on kiinnitetty päänauhaan, vähän kuin taskulamppu.
Vertaamalla näiden ryhmien ja ei-raskaana olevien naisten tuloksia, voimme nähdä, ovatko sakkadometrin reaktioajat muuttuneet naisilla, joilla on preeklampsia, ja jos näin on, voiko sakkadometriasta olla hyötyä lääkäreiden apuna paras aika turvalliselle toimitukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden haaran tuleva toteutettavuustutkimus; (i) Sakkadisten reaktioaikajakaumien tapaus-vertailuvertailu potilaiden välillä, joilla on ennenaikainen preeklampsia, iän ja raskauden mukaan vastaavat raskaana olevat kontrollit ja ikäsovitetut naispuoliset ei-raskaana olevat kontrollit [poikkileikkausanalyysi]; (ii) ennenaikaista preeklampsiaa sairastavien potilaiden synnytystä edeltävien ja postnataalisten sakadisten reaktioaikajakaumien yksilöiden väliset vertailut [pitkittäisanalyysi].
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, joilla on ennenaikainen preeklampsia, joka on diagnosoitu aikaisemmin kuin 35 raskausviikkoa (tapaukset) ja terveet iän ja raskausajan mukaiset raskaana olevat potilaat (kontrollit)
Kuvaus
Sisällyskriteerit tapauksille:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu preeklampsian diagnoosi, kansainvälisen raskauden hypertension tutkimusyhdistyksen (ISSHP) määrittelemä
- Raskausikä < 35+0 viikkoa
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Essentiaalisen verenpainetaudin ja preeklampsian tai raskauden aiheuttaman verenpainetaudin puuttuminen nykyisissä ja aiemmissa raskauksissa
- Raskausikä < 35+0 viikkoa
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esim. epilepsia, migreeni, multippeliskleroosi, masennus jne.)
- Lääkkeiden käyttö (muut kuin vitamiinilisät [tapaukset ja kontrollit] ja preeklampsian hoitoon tai ehkäisyyn [tapaukset]) raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikainen preeklampsia (tapaukset)
Raskaana olevat potilaat, joilla on diagnosoitu preeklampsia ennen 35 raskausviikkoa
|
|
Raskaana olevat potilaat (kontrollit)
Ikä- ja raskausajan mukaiset raskaana olevat potilaat, joilla ei ole preeklampsiaa, verenpainetautia tai muuta neuropsykiatrista tilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadiset reaktioajat potilailla, joilla on ennenaikainen preeklampsia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Saavutettiin 3000 sakkadia naisilta, joilla on ennenaikainen preeklampsia
|
Perustaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
Sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin yksilöiden ja tapausten väliset vertailut
|
Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
|
Sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin keskihajonnan vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
Sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin keskihajonnan yksilöiden ja tapausten väliset vertailut
|
Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
|
Varhaisen sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin keskihajonnan vertailu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
Varhaisen sakkadisen reaktioajan mediaanilatenssin keskihajonnan yksilöiden ja tapausten kontrollivertailut
|
Perustaso (päivä 0), kahdesti viikossa päivästä 0 sairaalahoidon ajan (jonka odotetaan olevan enintään 10 viikkoa päivästä 0) ja sitten päivänä 1, 5 ja 42 synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- a11496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .