Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saccadisk reaktionstid och prematur preeklampsi

30 maj 2019 uppdaterad av: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

En prospektiv genomförbarhetsstudie för fallkontroll för att undersöka användbarheten av saccadometry vid diagnos och övervakning av prematur preeklampsi

Denna studie rekryterar två grupper av kvinnor över 18 år; de som är gravida och som har havandeskapsförgiftning; och de som är gravida men inte har havandeskapsförgiftning. Syftet är att testa en ny metod för att diagnostisera och övervaka havandeskapsförgiftning och på så sätt förhindra de långsiktiga skador den kan orsaka på barnets hälsa. Obehandlad kan havandeskapsförgiftning leda till anfall under graviditeten (eklampsi) och kan visa sig vara dödlig för mor och barn.

För närvarande är den enda effektiva behandlingen för havandeskapsförgiftning kontroll av moderns blodtryck tills det är säkert att föda barnet. Tidpunkten för förlossningen hålls under ständig översyn av det medicinska teamet, som måste balansera risken för modern att utveckla eklampsi mot risken för barnet att födas för tidigt (för tidigt).

Om havandeskapsförgiftning kan diagnostiseras tidigt, finns det större chans att kunna behandla det effektivt. Vi vet att kvinnor med havandeskapsförgiftning ofta har överdrivna reflexer i armar och ben (hyperreflexi) och att detta kan vara kopplat till risken för anfall. Att mäta dessa reflexer kan därför vara ett användbart sätt att diagnostisera och övervaka havandeskapsförgiftning, men att göra detta är inte lätt, så vi vill bedöma om mätning av andra reaktionstider på liknande sätt kan hjälpa till att bedöma risken för anfall. En möjlighet är att mäta reaktionstiden när vi snärtar med ögonen för att följa ett rörligt mål, med hjälp av ett instrument som kallas saccadometer, som bärs på ett pannband, lite som en huvudfackla.

Genom att jämföra resultaten mellan dessa grupper och de icke-gravida kvinnorna kommer vi att kunna se om reaktionstiderna från saccadometern ändras hos kvinnor med havandeskapsförgiftning, och om så är fallet, om saccadometri kan vara användbart för att hjälpa läkare att bestämma bästa tiden för säker leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prospektiv förstudie med två armar; (i) fall-kontrolljämförelser av saccadisk reaktionstidsfördelning mellan patienter med prematur preeklampsi, ålders- och graviditetsmatchade gravida kontroller och åldersmatchade kvinnliga icke-gravida kontroller [tvärsnittsanalys]; (ii) intraindividuella jämförelser av prenatal och postnatal saccadisk reaktionstidsfördelning hos patienter med prematur preeklampsi [longitudinell analys].

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter med prematur havandeskapsförgiftning diagnostiserad tidigare än 35 veckors graviditet (fall) och friska ålders- och graviditetsmatchade gravida patienter (kontroller)

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Bekräftad diagnos av havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
  3. Graviditetsålder < 35+0 veckor
  4. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke

Inklusionskriterier för kontroller:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Frånvaro av essentiell hypertoni och havandeskapsförgiftning eller graviditetsinducerad hypertoni under nuvarande och tidigare graviditeter
  3. Graviditetsålder < 35+0 veckor
  4. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Moderns neurologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. epilepsi, migrän, multipel skleros, depression, etc.)
  2. Användning av läkemedel (andra än vitamintillskott [fall och kontroller] och sådana för behandling eller förebyggande av havandeskapsförgiftning [fall]) under graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prematur havandeskapsförgiftning (fall)
Gravida patienter som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning före 35 veckors graviditet
Gravida patienter (kontroller)
Ålders- och graviditetsmatchade gravida patienter som inte lider av havandeskapsförgiftning, hypertensiv sjukdom eller något annat neuropsykiatriskt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sackadiska reaktionstider hos patienter med prematur preeklampsi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Uppnående av 3000 saccader från kvinnor med prematur havandeskapsförgiftning
Baslinje (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av median latens av saccadisk reaktionstid
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
Intra-individuella och fallkontrolljämförelser av saccadisk reaktionstid median latens
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
Jämförelse av standardavvikelse för saccadisk reaktionstids medianlatens
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
Intra-individuella och fallkontrolljämförelser av standardavvikelse för saccadisk reaktionstid median latens
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
Jämförelse av standardavvikelse för tidig saccadisk reaktionstid median latens
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
Intraindividuella jämförelser och fallkontrolljämförelser av standardavvikelse för tidig saccadisk reaktionstid median latens
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Havandeskapsförgiftning

3
Prenumerera