- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613793
Saccadisk reaktionstid och prematur preeklampsi
En prospektiv genomförbarhetsstudie för fallkontroll för att undersöka användbarheten av saccadometry vid diagnos och övervakning av prematur preeklampsi
Denna studie rekryterar två grupper av kvinnor över 18 år; de som är gravida och som har havandeskapsförgiftning; och de som är gravida men inte har havandeskapsförgiftning. Syftet är att testa en ny metod för att diagnostisera och övervaka havandeskapsförgiftning och på så sätt förhindra de långsiktiga skador den kan orsaka på barnets hälsa. Obehandlad kan havandeskapsförgiftning leda till anfall under graviditeten (eklampsi) och kan visa sig vara dödlig för mor och barn.
För närvarande är den enda effektiva behandlingen för havandeskapsförgiftning kontroll av moderns blodtryck tills det är säkert att föda barnet. Tidpunkten för förlossningen hålls under ständig översyn av det medicinska teamet, som måste balansera risken för modern att utveckla eklampsi mot risken för barnet att födas för tidigt (för tidigt).
Om havandeskapsförgiftning kan diagnostiseras tidigt, finns det större chans att kunna behandla det effektivt. Vi vet att kvinnor med havandeskapsförgiftning ofta har överdrivna reflexer i armar och ben (hyperreflexi) och att detta kan vara kopplat till risken för anfall. Att mäta dessa reflexer kan därför vara ett användbart sätt att diagnostisera och övervaka havandeskapsförgiftning, men att göra detta är inte lätt, så vi vill bedöma om mätning av andra reaktionstider på liknande sätt kan hjälpa till att bedöma risken för anfall. En möjlighet är att mäta reaktionstiden när vi snärtar med ögonen för att följa ett rörligt mål, med hjälp av ett instrument som kallas saccadometer, som bärs på ett pannband, lite som en huvudfackla.
Genom att jämföra resultaten mellan dessa grupper och de icke-gravida kvinnorna kommer vi att kunna se om reaktionstiderna från saccadometern ändras hos kvinnor med havandeskapsförgiftning, och om så är fallet, om saccadometri kan vara användbart för att hjälpa läkare att bestämma bästa tiden för säker leverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
- Graviditetsålder < 35+0 veckor
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier för kontroller:
- Ålder ≥ 18 år
- Frånvaro av essentiell hypertoni och havandeskapsförgiftning eller graviditetsinducerad hypertoni under nuvarande och tidigare graviditeter
- Graviditetsålder < 35+0 veckor
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Moderns neurologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. epilepsi, migrän, multipel skleros, depression, etc.)
- Användning av läkemedel (andra än vitamintillskott [fall och kontroller] och sådana för behandling eller förebyggande av havandeskapsförgiftning [fall]) under graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Prematur havandeskapsförgiftning (fall)
Gravida patienter som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning före 35 veckors graviditet
|
Gravida patienter (kontroller)
Ålders- och graviditetsmatchade gravida patienter som inte lider av havandeskapsförgiftning, hypertensiv sjukdom eller något annat neuropsykiatriskt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sackadiska reaktionstider hos patienter med prematur preeklampsi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Uppnående av 3000 saccader från kvinnor med prematur havandeskapsförgiftning
|
Baslinje (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av median latens av saccadisk reaktionstid
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Intra-individuella och fallkontrolljämförelser av saccadisk reaktionstid median latens
|
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Jämförelse av standardavvikelse för saccadisk reaktionstids medianlatens
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Intra-individuella och fallkontrolljämförelser av standardavvikelse för saccadisk reaktionstid median latens
|
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Jämförelse av standardavvikelse för tidig saccadisk reaktionstid median latens
Tidsram: Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Intraindividuella jämförelser och fallkontrolljämförelser av standardavvikelse för tidig saccadisk reaktionstid median latens
|
Baslinje (dag 0), två gånger i veckan från dag 0 under hela sjukhusvistelsen (vilket förväntas vara maximalt 10 veckor från dag 0), och sedan på dag 1, 5 och 42 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- a11496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Havandeskapsförgiftning
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering