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Sakkadische Reaktionszeit und vorzeitige Präeklampsie

30. Mai 2019 aktualisiert von: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Fallkontrolle zur Untersuchung des Nutzens der Sakkadometrie bei der Diagnose und Überwachung vorzeitiger Präeklampsie

Für diese Studie werden zwei Gruppen von Frauen über 18 Jahren rekrutiert; diejenigen, die schwanger sind und an Präeklampsie leiden; und diejenigen, die schwanger sind, aber keine Präeklampsie haben. Ziel ist es, eine neue Methode zur Diagnose und Überwachung der Präeklampsie zu testen und so den langfristigen Gesundheitsschäden des Babys vorzubeugen. Unbehandelt kann eine Präeklampsie zu Krampfanfällen in der Schwangerschaft (Eklampsie) führen und für Mutter und Kind tödlich enden.

Derzeit ist die einzige wirksame Behandlung der Präeklampsie die Kontrolle des Blutdrucks der Mutter, bis die Entbindung des Kindes sicher ist. Der Zeitpunkt der Entbindung wird ständig vom medizinischen Team überprüft, das das Risiko einer Eklampsie für die Mutter gegen das Risiko einer zu frühen Geburt (Frühgeburt) für das Baby abwägen muss.

Wenn eine Präeklampsie frühzeitig diagnostiziert werden kann, sind die Chancen auf eine wirksame Behandlung größer. Wir wissen, dass Frauen mit Präeklampsie häufig über übertriebene Reflexe in ihren Gliedmaßen (Hyperreflexie) verfügen und dass dies mit dem Risiko von Anfällen verbunden sein kann. Die Messung dieser Reflexe könnte daher eine nützliche Methode zur Diagnose und Überwachung von Präeklampsie sein, aber dies ist nicht einfach, daher möchten wir beurteilen, ob die Messung anderer Reaktionszeiten in ähnlicher Weise zur Beurteilung des Anfallsrisikos beitragen könnte. Eine Möglichkeit besteht darin, die Reaktionszeit zu messen, während wir mit den Augen einem sich bewegenden Ziel folgen, indem wir ein Instrument namens Sakkadometer verwenden, das an einem Stirnband getragen wird, ähnlich einer Stirnlampe.

Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen diesen Gruppen und den nicht schwangeren Frauen können wir sehen, ob die Reaktionszeiten des Sakkadometers bei Frauen mit Präeklampsie verändert sind, und wenn ja, ob die Sakkadometrie bei der Entscheidungsfindung für Ärzte hilfreich sein könnte beste Zeit für eine sichere Lieferung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Machbarkeitsstudie mit zwei Armen; (i) Fall-Kontroll-Vergleiche der sakkadischen Reaktionszeitverteilungen zwischen Patienten mit vorzeitiger Präeklampsie, alters- und schwangerschaftsangepassten schwangeren Kontrollpersonen und altersangepassten weiblichen, nicht schwangeren Kontrollpersonen [Querschnittsanalyse]; (ii) intraindividuelle Vergleiche der vorgeburtlichen und postnatalen Sakkadenreaktionszeitverteilungen von Patienten mit vorzeitiger Präeklampsie [Längsschnittanalyse].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen mit vorzeitiger Präeklampsie, die vor der 35. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde (Fälle) und gesunde, alters- und schwangerschaftsangepasste schwangere Patientinnen (Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose einer Präeklampsie gemäß Definition der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
  3. Gestationsalter < 35+0 Wochen
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fehlen von essentieller Hypertonie und Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie in aktuellen und früheren Schwangerschaften
  3. Gestationsalter < 35+0 Wochen
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Mütterliche neurologische oder psychiatrische Störung (z. B. Epilepsie, Migräne, Multiple Sklerose, Depression usw.)
  2. Einnahme von Medikamenten (außer Vitaminpräparaten [Fälle und Kontrollen] und solchen zur Behandlung oder Vorbeugung von Präeklampsie [Fälle]) während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühzeitige Präeklampsie (Fälle)
Schwangere Patientinnen, bei denen vor der 35. Schwangerschaftswoche eine Präeklampsie diagnostiziert wurde
Schwangere Patientinnen (Kontrollen)
Alters- und schwangerschaftsangepasste schwangere Patientinnen, die nicht an Präeklampsie, Bluthochdruck oder einer anderen neuropsychiatrischen Erkrankung leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkadische Reaktionszeiten bei Patienten mit vorzeitiger Präeklampsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Erreichen von 3000 Sakkaden bei Frauen mit vorzeitiger Präeklampsie
Ausgangswert (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der mittleren Latenzzeit der sakkadischen Reaktionszeit
Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
Vergleich der Standardabweichung der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der Standardabweichung der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
Vergleich der Standardabweichung der mittleren Latenz der frühen sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der Standardabweichung der mittleren Latenz der frühen sakkadischen Reaktionszeit
Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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