- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613793
Sakkadische Reaktionszeit und vorzeitige Präeklampsie
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Fallkontrolle zur Untersuchung des Nutzens der Sakkadometrie bei der Diagnose und Überwachung vorzeitiger Präeklampsie
Für diese Studie werden zwei Gruppen von Frauen über 18 Jahren rekrutiert; diejenigen, die schwanger sind und an Präeklampsie leiden; und diejenigen, die schwanger sind, aber keine Präeklampsie haben. Ziel ist es, eine neue Methode zur Diagnose und Überwachung der Präeklampsie zu testen und so den langfristigen Gesundheitsschäden des Babys vorzubeugen. Unbehandelt kann eine Präeklampsie zu Krampfanfällen in der Schwangerschaft (Eklampsie) führen und für Mutter und Kind tödlich enden.
Derzeit ist die einzige wirksame Behandlung der Präeklampsie die Kontrolle des Blutdrucks der Mutter, bis die Entbindung des Kindes sicher ist. Der Zeitpunkt der Entbindung wird ständig vom medizinischen Team überprüft, das das Risiko einer Eklampsie für die Mutter gegen das Risiko einer zu frühen Geburt (Frühgeburt) für das Baby abwägen muss.
Wenn eine Präeklampsie frühzeitig diagnostiziert werden kann, sind die Chancen auf eine wirksame Behandlung größer. Wir wissen, dass Frauen mit Präeklampsie häufig über übertriebene Reflexe in ihren Gliedmaßen (Hyperreflexie) verfügen und dass dies mit dem Risiko von Anfällen verbunden sein kann. Die Messung dieser Reflexe könnte daher eine nützliche Methode zur Diagnose und Überwachung von Präeklampsie sein, aber dies ist nicht einfach, daher möchten wir beurteilen, ob die Messung anderer Reaktionszeiten in ähnlicher Weise zur Beurteilung des Anfallsrisikos beitragen könnte. Eine Möglichkeit besteht darin, die Reaktionszeit zu messen, während wir mit den Augen einem sich bewegenden Ziel folgen, indem wir ein Instrument namens Sakkadometer verwenden, das an einem Stirnband getragen wird, ähnlich einer Stirnlampe.
Durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen diesen Gruppen und den nicht schwangeren Frauen können wir sehen, ob die Reaktionszeiten des Sakkadometers bei Frauen mit Präeklampsie verändert sind, und wenn ja, ob die Sakkadometrie bei der Entscheidungsfindung für Ärzte hilfreich sein könnte beste Zeit für eine sichere Lieferung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer Präeklampsie gemäß Definition der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
- Gestationsalter < 35+0 Wochen
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fehlen von essentieller Hypertonie und Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie in aktuellen und früheren Schwangerschaften
- Gestationsalter < 35+0 Wochen
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche neurologische oder psychiatrische Störung (z. B. Epilepsie, Migräne, Multiple Sklerose, Depression usw.)
- Einnahme von Medikamenten (außer Vitaminpräparaten [Fälle und Kontrollen] und solchen zur Behandlung oder Vorbeugung von Präeklampsie [Fälle]) während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühzeitige Präeklampsie (Fälle)
Schwangere Patientinnen, bei denen vor der 35. Schwangerschaftswoche eine Präeklampsie diagnostiziert wurde
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Schwangere Patientinnen (Kontrollen)
Alters- und schwangerschaftsangepasste schwangere Patientinnen, die nicht an Präeklampsie, Bluthochdruck oder einer anderen neuropsychiatrischen Erkrankung leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sakkadische Reaktionszeiten bei Patienten mit vorzeitiger Präeklampsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Erreichen von 3000 Sakkaden bei Frauen mit vorzeitiger Präeklampsie
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der mittleren Latenzzeit der sakkadischen Reaktionszeit
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Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Vergleich der Standardabweichung der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der Standardabweichung der mittleren Latenz der sakkadischen Reaktionszeit
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Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Vergleich der Standardabweichung der mittleren Latenz der frühen sakkadischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Intraindividuelle und Fallkontrollvergleiche der Standardabweichung der mittleren Latenz der frühen sakkadischen Reaktionszeit
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Baseline (Tag 0), zweimal pro Woche ab Tag 0 für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich maximal 10 Wochen ab Tag 0) und dann an Tag 1, 5 und 42 nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
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- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
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- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- a11496
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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