- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613793
단속성 반응 시간 및 조기 전자간증
조기 전자간증의 진단 및 모니터링에서 Saccadometry의 유용성을 조사하기 위한 전향적 사례 관리 타당성 연구
이 연구는 18세 이상의 두 그룹의 여성을 모집하고 있습니다. 임신 중이거나 전자간증이 있는 사람; 임신 중이지만 자간전증이 없는 사람. 목표는 전자간증을 진단하고 모니터링하는 새로운 방법을 테스트하여 아기의 건강에 미칠 수 있는 장기적인 손상을 방지하는 것입니다. 전자간증을 치료하지 않으면 임신 중 발작(자간증)으로 이어질 수 있으며 산모와 아기에게 치명적일 수 있습니다.
현재 전자간증에 대한 유일한 효과적인 치료법은 아기를 분만하기에 안전할 때까지 산모의 혈압을 조절하는 것입니다. 분만 시기는 산모가 자간증에 걸릴 위험과 아기가 너무 일찍(미숙아) 태어날 위험 사이에서 균형을 유지해야 하는 의료진의 지속적인 검토하에 유지됩니다.
전자간증을 조기에 진단할 수 있다면 효과적으로 치료할 수 있는 가능성이 높아집니다. 전자간증이 있는 여성은 종종 팔다리에 과도한 반사(반사과다증)가 있고 이것이 발작의 위험과 관련이 있을 수 있다는 것을 알고 있습니다. 따라서 이러한 반사를 측정하는 것은 전자간증을 진단하고 모니터링하는 데 유용한 방법일 수 있지만 이렇게 하는 것은 쉽지 않으므로 다른 반응 시간을 측정하는 것이 발작의 위험을 평가하는 데 유사하게 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 한 가지 가능성은 헤드 토치처럼 헤드밴드에 착용하는 사카도미터(saccadometer)라는 도구를 사용하여 움직이는 대상을 따라가기 위해 눈을 깜박일 때 반응 시간을 측정하는 것입니다.
이 그룹과 임신하지 않은 여성 사이의 결과를 비교함으로써 우리는 자간전증이 있는 여성에서 saccadometer의 반응 시간이 변경되는지, 그렇다면 saccadometry가 의사가 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 안전한 배송을 위한 최적의 시간.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에서 정의한 전자간증 진단 확인
- 재태 연령 < 35+0주
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
컨트롤 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 현재 및 이전 임신에서 본태성 고혈압 및 전자간증 또는 임신 유발성 고혈압의 부재
- 재태 연령 < 35+0주
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 산모의 신경학적 또는 정신 장애(예: 간질, 편두통, 다발성 경화증, 우울증 등)
- 임신 중 약물 사용(비타민 보충제[사례 및 대조군] 및 전자간증[사례]의 치료 또는 예방을 위한 것 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 전자간증(사례)
임신 35주 이전에 전자간증 진단을 받은 임산부
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임산부(대조군)
전자간증, 고혈압 질환 또는 기타 신경 정신병 상태를 앓고 있지 않은 연령 및 임신 기간이 일치하는 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 전자간증 환자의 단속적 반응 시간
기간: 기준선(0일차)
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조기 전자간증이 있는 여성의 3000 단속 운동 달성
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기준선(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단속적 반응 시간의 중간 잠복기 비교
기간: 기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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단속적 반응 시간 중간 대기 시간의 개체 내 및 사례 제어 비교
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기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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단속적 반응시간 중앙잠복기의 표준편차 비교
기간: 기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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단속적 반응 시간 중앙 대기 시간의 표준 편차에 대한 개체 내 및 사례 제어 비교
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기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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초기 단속적 반응 시간 중간 잠복기의 표준편차 비교
기간: 기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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초기 단속적 반응 시간 중앙 대기 시간의 표준 편차에 대한 개체 내 및 사례 제어 비교
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기준선(0일), 입원 기간 동안 0일부터 주당 2회(0일부터 최대 10주로 예상됨) 산후 1일, 5일 및 42일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
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- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
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- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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