Tempo de reação sacádica e pré-eclâmpsia pré-termo
30 de maio de 2019 atualizado por: Lucy MacKillop, Oxford University Hospitals NHS Trust
Um estudo prospectivo de viabilidade de caso-controle para investigar a utilidade da sacadometria no diagnóstico e monitoramento da pré-eclâmpsia prematura
Este estudo está recrutando dois grupos de mulheres com mais de 18 anos; as grávidas e com pré-eclâmpsia; e aquelas que estão grávidas, mas não têm pré-eclâmpsia. O objetivo é testar um novo método de diagnóstico e acompanhamento da pré-eclâmpsia e, assim, prevenir os danos a longo prazo que ela pode causar à saúde do bebê. Se não for tratada, a pré-eclâmpsia pode levar a convulsões na gravidez (eclâmpsia) e pode ser fatal para mãe e filho.
Atualmente, o único tratamento eficaz para a pré-eclâmpsia é o controle da pressão sanguínea da mãe até que seja seguro dar à luz ao bebê. O momento do parto é constantemente revisado pela equipe médica, que deve ponderar o risco para a mãe de desenvolver eclâmpsia com o risco para o bebê de nascer muito cedo (prematuro).
Se a pré-eclâmpsia puder ser diagnosticada precocemente, há uma chance maior de tratá-la de maneira eficaz. Sabemos que as mulheres com pré-eclâmpsia costumam ter reflexos exagerados nos membros (hiperreflexia) e que isso pode estar relacionado ao risco de convulsões. Medir esses reflexos pode, portanto, ser uma maneira útil de diagnosticar e monitorar a pré-eclâmpsia, mas fazer isso não é fácil, então queremos avaliar se a medição de outros tempos de reação pode ajudar a avaliar o risco de convulsões. Uma possibilidade é medir o tempo de reação quando movemos os olhos para seguir um alvo em movimento, usando um instrumento chamado saccadômetro, que é usado em uma faixa na cabeça, um pouco como uma lanterna.
Comparando os resultados entre esses grupos e as mulheres não grávidas, poderemos ver se os tempos de reação do saccadômetro são alterados em mulheres com pré-eclâmpsia e, em caso afirmativo, se a sacadometria pode ser útil para ajudar os médicos a decidir o melhor hora para entrega segura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estudo de viabilidade prospectivo com dois braços; (i) comparações de caso-controle de distribuições de tempo de reação sacádica entre pacientes com pré-eclâmpsia pré-termo, controles gestantes pareados por idade e gestação e controles não grávidas pareados por idade [análise transversal]; (ii) comparações intra-individuais das distribuições do tempo de reação sacádica pré-natal e pós-natal de pacientes com pré-eclâmpsia pré-termo [análise longitudinal].
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes grávidas com pré-eclâmpsia pré-termo diagnosticada antes de 35 semanas de gestação (casos) e pacientes grávidas saudáveis com idade e gestação pareadas (controles)
Descrição
Critérios de inclusão de casos:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de pré-eclâmpsia, conforme definido pela Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP)
- Idade gestacional < 35+0 semanas
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para controles:
- Idade ≥ 18 anos
- Ausência de hipertensão essencial e pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez em gestações atuais e anteriores
- Idade gestacional < 35+0 semanas
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico materno (por exemplo, epilepsia, enxaqueca, esclerose múltipla, depressão, etc.)
- Uso de medicamentos (exceto suplementos vitamínicos [casos e controles] e para tratamento ou prevenção de pré-eclâmpsia [casos]) durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pré-eclâmpsia pré-termo (casos)
Pacientes grávidas diagnosticadas com pré-eclâmpsia antes de 35 semanas de gestação
|
|
Pacientes grávidas (controles)
Pacientes grávidas de mesma idade e gestação que não sofrem de pré-eclâmpsia, doença hipertensiva ou qualquer outra condição neuropsiquiátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de reação sacádica em pacientes com pré-eclâmpsia pré-termo
Prazo: Linha de base (dia 0)
|
Obtenção de 3000 sacadas de mulheres com pré-eclâmpsia pré-termo
|
Linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da latência mediana do tempo de reação sacádica
Prazo: Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
Comparações intra-individuais e caso-controle da latência mediana do tempo de reação sacádica
|
Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
|
Comparação do desvio padrão da latência mediana do tempo de reação sacádica
Prazo: Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
Comparações intra-individuais e caso-controle do desvio padrão da latência mediana do tempo de reação sacádica
|
Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
|
Comparação do desvio padrão da latência mediana do tempo de reação sacádica inicial
Prazo: Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
Comparações intra-individuais e caso-controle do desvio padrão da latência mediana do tempo de reação sacádica inicial
|
Linha de base (Dia 0), duas vezes por semana a partir do Dia 0 durante a internação (prevê-se um máximo de 10 semanas a partir do Dia 0) e, em seguida, no Dia 1, 5 e 42 após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Mackillop, BM BCh FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- Altman D, Carroli G, Duley L, Farrell B, Moodley J, Neilson J, Smith D; Magpie Trial Collaboration Group. Do women with pre-eclampsia, and their babies, benefit from magnesium sulphate? The Magpie Trial: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jun 1;359(9321):1877-90. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08778-0.
- Tuffnell, DJ, Shennan, AH, Waugh, JJS, and Walker, JJ. The management of severe pre-eclampsia/eclampsia, guideline number 10(A). Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, London; 2006
- Irminger-Finger I, Jastrow N, Irion O. Preeclampsia: a danger growing in disguise. Int J Biochem Cell Biol. 2008;40(10):1979-83. doi: 10.1016/j.biocel.2008.04.006. Epub 2008 Apr 11.
- The world health report 2005 - Make every mother and child count. World Health Organization, Geneva (2005)
- Sibai BM. Management of late preterm and early-term pregnancies complicated by mild gestational hypertension/pre-eclampsia. Semin Perinatol. 2011 Oct;35(5):292-6. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.010.
- Liddell E and Sherrington C, Reflexes in Response to Stretch (Myotatic Reflexes. Proceedings of the Royal Society of London. Series B, Containing Papers of a Biological Character, Vol. 96, No. 675 (May 1, 1924), pp. 212-242
- Carpenter RHS. The saccadic system: a neurological microcosm. Advances in Clinical Neuroscience and Rehabilitation. 2004;4:6-8
- Hikosaka O, Wurtz RH. Visual and oculomotor functions of monkey substantia nigra pars reticulata. I. Relation of visual and auditory responses to saccades. J Neurophysiol. 1983 May;49(5):1230-53. doi: 10.1152/jn.1983.49.5.1230. No abstract available.
- Antoniades CA, Altham PM, Mason SL, Barker RA, Carpenter R. Saccadometry: a new tool for evaluating presymptomatic Huntington patients. Neuroreport. 2007 Jul 16;18(11):1133-6. doi: 10.1097/WNR.0b013e32821c560d.
- Michell AW, Xu Z, Fritz D, Lewis SJ, Foltynie T, Williams-Gray CH, Robbins TW, Carpenter RH, Barker RA. Saccadic latency distributions in Parkinson's disease and the effects of L-dopa. Exp Brain Res. 2006 Sep;174(1):7-18. doi: 10.1007/s00221-006-0412-z. Epub 2006 Mar 17.
- Chandna A, Chandrasekharan DP, Ramesh AV, Carpenter RH. Altered interictal saccadic reaction time in migraine: a cross-sectional study. Cephalalgia. 2012 Apr;32(6):473-80. doi: 10.1177/0333102412441089. Epub 2012 Apr 5.
- Pearson BC, Armitage KR, Horner CW, Carpenter RH. Saccadometry: the possible application of latency distribution measurement for monitoring concussion. Br J Sports Med. 2007 Sep;41(9):610-2. doi: 10.1136/bjsm.2007.036731. Epub 2007 May 11.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- a11496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .